Diftavax Bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Diftavax Bambini
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una dose da 0,5 ml contiene:Principi attivi: Anatossina difterica purificata 1 dose vaccinante*Anatossina tetanica purificata 1 dose vaccinante*** La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unità Internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.** La dose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unità internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prevenzione della difterite e del tetano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Praticare l'iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare.
La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l'una e l'altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino.
Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.Questa specialità medicinale contiene tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e quindi possono verficarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi cfr.
`04.3 Controindicazioni') molto raramente possono verificarsi disutrbi neurologici post-vaccinali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non somministrare il vaccino per via endovenosa.
Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata.
Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea.
Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Classificazione farmaco-terapeuticaVaccino antidifterico ed antitetanico adsorbito: ATC J07AM51.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Idrossido di alluminio, mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di cloruro di sodio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.
Non congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l'uso.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare prima dell'uso per omogenizzare la sospensione.
Eliminare la siringa dopo l'impiego.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas Salk - Lione Cedex 07, FranciaRappresentata in italia da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR S.A.Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux69280 Marcy L'Etoile (Francia)o, in alternativa: AVENTIS PASTEUR S.A.Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil, (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n.
026947010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di Ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10.02.
1990/1.06.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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