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Timbro Approvato Verde

Rilaten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RILATEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Rociverina mg 10

Supposte

Ogni supposta contiene:

Rociverina mg 25

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Rociverina mg 20


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Supposte

Fiale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilità individuale già nota verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.

In tali condizioni è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi.

In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedi punto 4.8


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina è dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.

Infatti le attività dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che però si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili.

L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina è un farmaco ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dà luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicità della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche.

Inoltre la rociverina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati. Non ha azione mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132).

Supposte

Gliceridi semisintetici

Fiale

Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C)

Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 30 confetti

Supposte

Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 supposte

Fiale

Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 – PISA – La Vettola


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 023598016

Fiale: 023598030

Supposte: 023598042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1978/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2008

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