Rilaten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

RILATEN 10 mg compresse rivestite RILATEN - supposte

RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile

2.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

C o m p r e s s e r i v e s t i t e Ogni compressa rivestita contiene: Rociverina mg

E QUANTITATIVA
10
S u p p o s t e
Ogni supposta contiene: Rociverina mg
25
F i a l e
Ogni fiala da 2 ml contiene: Rociverina mg
20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse rivestite Supposte

Fiale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre

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malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilità individuale già nota verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).


04.5 Interazioni - Indice

Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.

In tali condizioni è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi.

In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Vedi punto 4.8


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina è dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.

Infatti le attività dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che però si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili.

L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina è un farmaco

ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dà luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Gli studi di tossicità, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicità della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche.

Inoltre la rociverina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati. Non ha azione mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

C o m p r e s s e r i v e s t i t e

Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132)

S u p p o s t e

Gliceridi semisintetici

F i a l e

Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Indice

Mesi 36


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C) Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Compresse rivestite

Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 30 confetti

Supposte

Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio da 6 supposte

Fiale

Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

COMMERCIO

Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Compresse rivestite: 023598016

Fiale: 023598030

Supposte: 023598042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Giugno 1978/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Settembre 2008


 

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