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Timbro Approvato Verde

Caverject
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAVERJECT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone da 5 mcg contiene: alprostadil mcg 6,15.

Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro).

Ogni flacone da 10 mcg contiene: alprostadil mcg 11,9. E

Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro).

Ogni flacone da 20 mcg contiene: alprostadil mcg 23,2.

Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro).

Ogni fiala e ogni siringa preriempita di solvente contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo ricostituzione e mescolamento 1 ml contiene:

CAVERJECT 5 mcg/ml: alprostadil mcg 5. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

CAVERJECT 10 mcg/ml: alprostadil mcg 10. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

CAVERJECT 20 mcg/ml: alprostadil mcg 20. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intracavernoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CAVERJECT (alprostadil; prostaglandina E1) per somministrazione intracavernosa è indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CAVERJECT viene somministrato per iniezione intracavernosa diretta, secondo le modalità descritte di seguito.

Generalmente, si raccomanda l'uso di un ago del calibro di 27-30 G x ½" (12 mm).

La dose di CAVERJECT deve essere stabilita in base alle esigenze individuali di ciascun paziente, mediante una accurata identificazione della dose sotto controllo medico. Negli studi clinici, i pazienti vennero trattati con CAVERJECT in dosi da 0,2 a 140 mcg ; tuttavia, poiché al 99% dei pazienti vennero somministrate dosi da 60 mcg o meno, non sono raccomandate somministrazioni di oltre 60 mcg . In genere, si raccomanda di somministrare sempre la minima dose efficace.

Identificazione iniziale della dose, da effettuarsi nello studio del medico

Seguire lo schema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determinazione del dosaggio che provochi un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale, ma che non superi la durata di 60 minuti. In caso di mancata risposta alla dose somministrata la successiva dose più elevata può essere somministrata entro 1 ora. In caso di risposta, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva somministrazione. Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza.

 Eziologia neurologica(Trauma Vertebrospinale)Eziologia vascolare, psicologica o mista
Dose iniziale da iniettare 1,25 mcg 2,5 mcg
Seconda dose da iniettare 2,5 mcg Risposta parziale: 5,0 mcg Nessuna risposta : 7,5 mcg
Terza dose da iniettare 5,0 mcg  
Incrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale 5,0 mcg 5,0 - 10,0 mcg

Terapia di mantenimento

Le prime iniezioni di CAVERJECT devono essere effettuate nello studio del medico, da personale specializzato. Il prodotto può essere iniettato direttamente dal paziente solo dopo appropriato addestramento ed istruzioni adeguate sull'auto-somministrazione. Il medico deve attentamente accertare la capacità e manualità del paziente in questa tecnica. L'iniezione intracavernosa deve avvenire in condizioni che garantiscano la sterilità. CAVERJECT viene solitamente iniettato nelle aree dorso-laterali del terzo prossimale del pene. Evitare i vasi sanguigni visibili. Alternare il lato e l'area di iniezione ad ogni somministrazione; l'area di iniezione deve essere disinfettata con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.

La terapia di autosomministrazione, che il paziente effettuerà a casa propria, deve iniziare con la stessa dose che è stata determinata dal medico. La dose scelta per il trattamento di autosomministrazione dovrebbe provocare al paziente un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale. Tale dose deve produrre un'erezione di durata non superiore a 60 minuti. Se la durata dell'erezione supera i 60 minuti, sarà necessario ridurre la dose. Durante la fase di autosomministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto attento controllo medico. Questo vale soprattutto per le prime autosomministrazioni, poiché può essere necessario rivedere lo schema posologico di CAVERJECT. Aggiustamenti del dosaggio (se necessari) devono essere effettuati solo dopo aver consultato il medico ed in conformità alle linee guida sopra indicate per la definizione iniziale della dose ottimale. (Per il 57% dei pazienti inclusi in uno studio clinico, è stato necessario modificare la dose). Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, si raccomanda che il paziente si rechi dal proprio medico ogni 3 mesi. In quelle occasioni dovranno essere determinate l'efficacia e la sicurezza del trattamento e, se necessario, la dose di CAVERJECT sarà modificata.

CAVERJECT dovrebbe essere somministrato circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale.

La frequenza di somministrazione raccomandata è di non oltre una iniezione al giorno e non oltre tre volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l’altra.

CAVERJECT quale Complemento nella Diagnosi della Disfuzione Erettile

Durante il più semplice dei test diagnostici per stabilire le cause della disfuzione erettile (test farmacologico), i pazienti vengono monitorizzati per stabilire l'insorgere di una erezione dopo l'iniezione intracavernosa di CAVERJECT. Estensioni di questo test sono rappresentate dall'uso di CAVERJECT quale complemento in alcune indagini strumentali, quali duplex o Doppler, test di washout allo Xenon 133, penogramma radioisotopico ed arteriografia del pene, per permettere di visualizzare e valutare la vascolarizzazione del pene. Per tutti questi test, si dovrà iniettare una singola dose di CAVERJECT, che provochi una erezione adeguata.

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

1) Per ricostituire la soluzione, si suggerisce di utilizzare un ago dal calibro 22 G x 1½" (38 mm).

2) Prelevare il solvente dalla fiala e trasferirlo nel flacone (fig. 1).

Nel caso della siringa preriempita:

  1. ruotare la parte super7iore del sigillo bianco della siringa, sino a rompere il sigillo stesso;
  2. togliere il tappo in gomma;
  3. applicare l’ago pià lungo dal calibro 22 G x 1½" (38 mm) e fissarlo ruotando sul collo della siringa;
  4. togliere la guaina dall’ago e trasferire il solvente direttamente nel flacone (fig. 1).

Mantenendo la siringa inserita nel tappo del flacone, agitare gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere.

3) Capovolgere il flacone e prelevare il volume di CAVERJECT indicato dal medico (fig. 2).

4) Per effettuare l'iniezione intracavernosa, sostituire l'ago con uno più corto, dal calibro 27-30 G x ½" (12 mm).

5) CAVERJECT deve essere iniettato in una delle due aree del pene denominate "corpo cavernoso".

Come indicato nelle figure A e B, i corpi cavernosi sono disposti lungo il pene, su entrambi i lati.

6) Per assicurarsi una corretta autoiniezione di CAVERJECT, seguire attentamente le seguenti istruzioni :

a) l'iniezione deve essere effettuata stando in posizione eretta o leggermente reclinata, iniettando solo nelle aree del pene indicate nelle figure A e B.

Alternare l'area ad ogni iniezione (un lato per un'iniezione, l'altro lato per la successiva).

Nell'ambito di ogni area, il punto d'iniezione deve essere cambiato ogni volta;

b) afferrare la testa del pene tra il pollice e l'indice. Tendere il pene e mantenerlo fisso contro la coscia affinchè non sfugga alla presa durante l'iniezione. Negli uomini non circoncisi, il prepuzio deve essere retratto per consentire un corretto posizionamento dell'iniezione.

c) evitando di mettere il pollice sul pistone della siringa e seguendo la tecnica già adottata dal medico, con movimento continuo e fermo, inserire l'ago nel punto d'iniezione e con un'angolazione di 90° (figura C). Evitare i vasi sanguigni visibili.

d) premendo sul pistone, iniettare il contenuto della siringa con movimento lento e deciso (figura D).

e) togliere l'ago e comprimendo entrambi i lati del pene, premere per circa 3 minuti un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o di soluzione disinfettante sul sito d'iniezione.

Se si manifestasse del sanguinamento, premere fino all'arresto dello stesso.

Istruzioni per l'uso

Il flacone ricostituito di CAVERJECT è proposto per un singolo trattamento e dovrebbe essere eliminato dopo l'uso. L'utilizzatore deve ricevere istruzioni sull'appropriato modo di eliminazione della siringa, dell'ago e del flacone.

Dopo ogni iniezione, il contenuto non utilizzato di una siringa non deve essere reintrodotto nel flacone originale di soluzione ricostituita.

Per la ricostituzione utilizzare il solvente accluso, cioé acqua per preparazioni iniettabili, contenente alcool benzilico allo 0,9%. Questo diminuisce la capacità del farmaco di legarsi alla superficie del contenitore, garantendo la corretta concentrazione dell'alprostadil.

Dopo la ricostituzione, nessun'altra sostanza deve essere aggiunta al flacone.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali anemia

falciforme, mieloma multiplo o leucemia o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con CAVERJECT. CAVERJECT non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata o controindicata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

a. Casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso CAVERJECT. Al paziente deve essere richiesto di segnalare al proprio medico ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 6 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche.

b. Casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell'1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con CAVERJECT. Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi al pene. Il trattamento con CAVERJECT deve essere interrotto nei pazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.

c. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.

d. Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima dell'inizio della terapia con CAVERJECT.

e. L'iniezione di CAVERJECT può dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualità può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

f. L'uso dell'alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali. Gli individui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni.

CAVERJECT non deve essere utilizzato in concomitanza ad alcuna altra sostanza che trova impiego per il trattamento dei disturbi dell'erezione. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si applica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati dati al riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con CAVERJECT.

L'effetto indesiderato più frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di CAVERJECT è dolore al pene. Nel corso degli studi clinici, il 34% dei pazienti riportò dolore al pene almeno in un'occasione; tuttavia, questa reazione risultò associata solamente all'11% delle iniezioni praticate. Nella maggioranza dei casi, il dolore al pene veniva definito di intensità lieve o moderata. Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene.

Casi di ematoma nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell'alprostadil, si sono verificati nel 3% dei pazienti.

L'incidenza di erezioni prolungate (definite come erezioni della durata di 4-6 ore) fu pari al 2,3%. L'incidenza di priapismo (definito come erezione della durata di oltre 6 ore) fu dello 0,5%. Nella maggioranza dei casi, si verificò una detumescenza spontanea.

Le seguenti reazioni avverse locali si verificarono nell'1-1,5% dei pazienti: ecchimosi al sito di iniezione, eruzione cutanea al pene, edema e fibrosi del pene. Le seguenti reazioni avverse locali vennero riportate da meno dell'1% dei pazienti trattati: balanite, emorragia al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, sanguinamento dell'uretra e senso di calore al pene, intorpidimento, infezione da miceti, irritazione, sensibilizzazione, fimosi, prurito, eritema, ematoma, fuga venosa, erezione dolorosa ed eiaculazione anormale.

Gli eventi medici di tipo sistemico riportati in meno dell'1% dei pazienti inclusi negli studi clinici, e per i quali venne stabilita una possibile correlazione con l'uso di CAVERJECT, furono: dolore ai testicoli, gonfiore ai testicoli, eritema dello scroto, dolore o senso di tensione, aumento della frequenza minzionale più o meno accentuata, urgenza minzionale, difficoltà minzionale, ipotensione, vasodilatazione, ipertensione, extrasistolia sopraventricolare, disturbi vascolari periferici, vertigini, ipoestesia, debolezza ai glutei, dolori localizzati (ai glutei, agli arti inferiori, ai genitali, dolori addominali), cefalea, dolori pelvici, dolori lombari, sindrome influenzale.

Modificazioni emodinamiche, manifestatesi come diminuzione della pressione sanguigna ed aumento del battito cardiaco, vennero osservate durante gli studi clinici, principalmente a dosi superiori a 20 e 30 mcg di CAVERJECT rispettivamente; tali modificazioni parevano essere correlate alla dose. Tuttavia, queste modificazioni generalmente non avevano una rilevanza clinica: solamente 3 pazienti (0,2%) sospesero il trattamento a causa di ipotensione sintomatica.

A seguito dell'uso di CAVERJECT, non vennero riportati effetti clinicamente rilevanti nei test plasmatici e urinari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È noto che nell'uomo, a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso l'alprostadil, si possono verificare erezioni prolungate e/o priapismo. Il trattamento del priapismo può venire effettuato con diversi metodi, quali aspirazione, iniezione intracavernosa di amine simpatomimetiche o intervento chirurgico. Ai pazienti deve essere richiesto di segnalare al medico ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo, ad esempio 6 ore o più.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'alprostadil è presente in vari tessuti e fluidi dei mammiferi. Presenta un profilo farmacologico diversificato; alcuni dei suoi effetti più importanti sono: vasodilatazione, inibizione dell'aggregazione piastrinica, inibizione della secrezione gastrica e stimolo della muscolatura liscia intestinale e uterina. L'attività farmacologica dell'alprostadil nel trattamento delle disfunzioni erettili è presumibilmente mediata dall'inibizione dell'attività alfa1-adrenergica nei tessuti del pene e dal suo effetto rilassante sulla muscolatura liscia dei corpi cavernosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito di iniezione intracavernosa di 20 mcg di alprostadil, i livelli plasmatici periferici medi di questo farmaco, dopo 30 e 60 minuti dalla somministrazione, non sono significativamente superiori ai livelli basali della PGE1 endogena. I livelli periferici del principale metabolita dell'alprostadil, 15-oxo-13,14,-diidro-PGE1, aumentano fino a raggiungere un picco dopo 30 minuti dalla iniezione, per ritornare ai livelli precedenti la somministrazione 60 minuti dopo l'iniezione. Ogni quota di alprostadil che dai corpi cavernosi entra nella circolazione sistemica, viene rapidamente metabolizzata. A seguito di somministrazione endovenosa, circa l'80% dell'alprostadil in circolo viene metabolizzato in un singolo passaggio attraverso i polmoni, principalmente per mezzo di ossidazione beta e omega. I metaboliti vengono escreti principalmente dai reni e l'escrezione risulta essenzialmente completa entro 24 ore. Non risulta che vi sia ritenzione a livello tissutale di alprostadil o dei suoi metaboliti, a seguito di somministrazione intracavernosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tollerabilità locale dopo iniezione intracavernosa, condotti su scimmie sottoposte a trattamento multiplo settimanale per un periodo fino a 1 anno, non hanno dimostrato lesioni evidenti o istologiche a livello del pene o dei tessuti sistemici che potessero essere correlate al farmaco in studio. Sono state notate lesioni occasionali e transitorie, associate alla tecnica di iniezione, sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo. Questi effetti collaterali consistevano in lesioni puntiformi al sito di iniezione, che si presentavano piccole e consistenti; tutti questi casi si sono risolti durante lo studio. Si sono verificati anche alcuni casi di sanguinamento sottocutaneo e ematomi. Le lesioni associate alla tecnica di iniezione erano reversibili e si sono risolte spontaneamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio (anidro), sodio citrato (anidro) , alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

CAVERJECT non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza ad alcun'altra sostanza.

La presenza di alcool benzilico nel liquido di ricostituzione diminuisce la capacità del farmaco di legarsi alla superficie del contenitore. Pertanto, quando si utilizza Acqua per Preparazioni Iniettabili contenente alcool benzilico, viene garantita la corretta concentrazione dell'alprostadil.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere: flacone in vetro incolore, con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off.

Solvente: a) fiala in vetro neutro con prerottura di sicurezza, oppure

b) siringa in vetro neutro incolore.

CAVERJECT , 5 flaconi da 5 mcg di alprostadil, polvere + 5 fiale solvente

da 1 ml.

CAVERJECT , 1 flacone da 5 mcg di alprostadil, polvere + 1 siringa in

vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

CAVERJECT, 5 flaconi da 10 mcg di alprostadil, polvere + 5 fiale solvente da 1 ml

CAVERJECT, 1 flacone da 10 mcg di alprostadil, polvere + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti

CAVERJECT, 5 flaconi da 20 mcg di alprostadil, polvere + 5 fiale solvente da 1 ml

CAVERJECT, 1 flacone da 20 mcg di alprostadil, polvere + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Indicazioni per l'eliminazione della confezione in cofanetto

  • Dopo l'uso, riporre nel cofanetto la siringa, il flacone e gli aghi e togliere il dispositivo rosso in plastica, che servirà per la chiusura del cofanetto stesso;
  • Chiudere saldamente il cofanetto, inserire il dispositivo rosso di chiusura in corrispondenza della figura posta nella parte centrale dell'etichetta (fig.a) e premere fortemente (fig.b);
  • Grazie alla chiusura ad incastro, il cofanetto non può più essere riaperto e può essere eliminato senza rischi di dispersioni nell'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharmacia Italia S.p.A., Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CAVERJECT 5 mcg (5 flaconi di polvere + 5 fiale solvente), AIC 029561115

CAVERJECT 5 mcg (1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente), AIC 029561103

CAVERJECT 10 mcg (5 flaconi di polvere + 5 fiale solvente), AIC 029561053

CAVERJECT 10 mcg (1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente), AIC 029561038

CAVERJECT 20 mcg (5 flaconi di polvere + 5 fiale solvente), AIC 029561065

CAVERJECT 20 mcg (1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente), AIC 029561040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2003

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