Caverject: effetti collaterali e controindicazioni

Caverject (Alprostadil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Caverject (alprostadil; prostaglandina E1) per somministrazione intracavernosa è indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili.

Caverject non è indicato per l’uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4).

Caverject: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Caverject ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Caverject, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Caverject: controindicazioni

L’alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali: pazienti con anemia falciforme o portatori dell’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia, o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject. Caverject non deve essere somministrato a uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata o controindicata.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo 4.4).

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Caverject: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con Caverject.

L’effetto indesiderato più frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di Caverject è dolore al pene. Nel corso degli studi clinici, il 30% dei pazienti riportò dolore al pene almeno in un’occasione; tuttavia, questa reazione risultò associata solamente all’11% delle iniezioni praticate. Nella maggioranza dei casi, il dolore al pene veniva definito di intensità lieve o moderata. Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene.

Fibrosi del pene, compresa l’angolazione del pene, noduli fibrosi, e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con auto somministrazione in cui la durata dell’uso arrivava fino a 18 mesi, l’incidenza di fibrosi del pene fu più elevata, circa l’8%.

Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell’alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti.

L’erezione prolungata (definita come erezione della durata di 4-6 ore) si è verificata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (definito come erezione dolorosa della durata di oltre 6 ore) si è verificato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi, si è risolto spontaneamente.

Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e durante l’esperienza dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante, le frequenze sono: molto comune (? 1/10); comune (? 100, < 1/10); non comune (? 1/1000, <1/100). Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in ordine di gravità decrescente all’interno di ciascuna categoria di frequenza e classificazione per sistemi e organi.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione da miceti, raffreddore comune
Patologie del sistema nervoso Non comune Presincope, ipoestesia, iperestesia
Patologie dell’occhio Non comune Midriasi
Patologie cardiache Non comune Extrasistole sopraventricolare
Patologie vascolari Non comune Emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari
periferici, disturbi venosi
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, delle fauci secchezza
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Comune
Non comune
Eritema,
Eruzione, prurito
iperidrosi,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari
Patologie renali e Non comune Emorragia uretrale,
urinarie ematuria, disuria, pollachiuria, urgenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Dolore al pene
Comune Erezione prolungata, malattia di peyronie, disturbi del pene
Non comune Priapismo, dolore
pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare,
disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritema dello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa,
balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Comune Ematoma al sito di iniezione, ecchimosi
Non comune Emorragia, emorragia al sito di iniezione, infiammazione, infiammazione al sito di iniezione,
sensazione di calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, irritazione al sito di iniezione, astenia, perdita di sensibilità al sito di iniezione, edema, edema periferico, prurito al sito di iniezione
Esami diagnostici Non comune Aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca,

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Caverject: avvertenze per l’uso

Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con Caverject.

Casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di Caverject. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (vedere paragrafo 4.9).

Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico o, se non disponibile, di richiedere assistenza medica in ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 4 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche. Un’erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche.

Casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell’1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con Caverject. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l’aumentare della durata dell’uso del farmaco.

Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l’insorgere di fibrosi del pene o malattia di Peyronie.

Il trattamento con Caverject deve essere interrotto nei pazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.

In alcuni pazienti l’iniezione di Caverject può dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualità può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l’iniezione intracavernosa.

L’uso dell’alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali. Gli individui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con pregressi attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche paragrafo 4.5).

Nei pazienti con precedenti disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale di abuso di Caverject.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare nei pazienti con coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Durante la terapia con Caverject, questi pazienti devono usare cautela nell’avere rapporti sessuali.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e ogni soluzione rimanente devono essere smaltiti adeguatamente.

Per la somministrazione di CAVERJECT si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilità di rottura dell’ago.

Sono stati riportati casi di rottura dell’ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica.

La possibilità di rottura dell’ago può essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate.

Occorre avvertire i pazienti che, se l’ago è piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l’ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sulla siringa.

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico che può provocare reazioni di ipersensibilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa “gasping syndrome“ e decesso in pazienti pediatrici. La quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità non è nota. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino ai 3 anni di età.

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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