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Cardiazol-Paracodina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml di soluzione contiene:
Principi attivi:
Pentetrazolo 100 mg
Diidrocodeina rodanato 20 rng
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sedativo della tosse.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):
Adulti: 10-15-20 gocce 2-3 volte al giorno
Ragazzi: 1 goccia per ogni anno di età 2-3 volte al giorno
Bambini oltre i 2 anni: 2-5 gocce 2-3 volte al giorno
CARDIAZOL-PARACODINA deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti e non a stomaco vuoto; alle persone delicate ed ai bambini il preparato riesce più gradito se diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con epilessia, anche anamnestica, o pazienti affetti da disturbi di tipo convulsivo.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina
Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche sezione 5.2).
I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.
È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA può dare assuefazione.
Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poichè gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
CARDIAZOL-PARACODINA non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poichè durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.
Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.
L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.
Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico.
Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati
Codice ATC: R05DA20
Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata.
La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse.
La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Gli studi effettuati con pentetrazolo somministrato per via orale nel ratto, alla dose di 50 mg/kg, ne ha evidenziato il rapido assorbimento con un picco plasmatico dopo un'ora dalla somministrazione. Analoghi risultati sono stati ottenuti nel parenchima cerebrale. Il tempo di emivita (t ½) è risultato essere di 202 minuti nel sangue e di 160 minuti nel parenchima cerebrale. Concentrazioni ancora dosabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel parenchima cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione.
Gruppi speciali di pazienti
Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6
La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poichè incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolita attivo diidromorfina.
Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).
L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo diidromorfina-6-glucuronide.
La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta
Le prove tossicologiche, hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio,
CARDIAZOL-PARACODINA è ben tollerato (DL50: topo p.o. 155 mg/kg, ratto p.o. 158 mg/kg,senza sostanziale differenza fra i due sessi).
Tossicità subacuta e cronica
L’associazione CARDIAZOL-PARACODINA, somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicità subacuta e cronica molto basse. Pertanto risulta ben tollerato per la via di somministrazione consigliata, anche per dosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica clinica.
CARDIAZOL-PARACODINA non ha dimostrato effetti nocivi sull’animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a ternperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", contenente 10 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Per aprire:
Appoggiare il flacone su una superficie piana
Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare
Per chiudere:
Riavvitare la capsula fino in fondo
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C.: n. 021473018
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 12.08.1969
Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2010
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