Elmex gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Elmex  Gel Dentale 25 G   (Olaflur+dectaflur+sodio Fluoruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A01AA30 AIC:026487013 Prezzo:10,15 Ditta: Colgate-palmolive Commerc.srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Elmex?

elmex gel dentale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Elmex?

100 g di gel dentale contengono principi attivi:

Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032 Idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287

Fluoruro sodico g 2,210

(contenuto totale in fluoro = 1,25%)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Elmex?

Gel dentale trasparente per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Elmex? Per quali malattie si prende Elmex?

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Elmex? qual'è il dosaggio raccomandato di Elmex? Quando va preso nella giornata Elmex

Spazzolare a fondo i denti con il preparato una volta alla settimana. È sufficiente usare elmex gel dentale utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.

Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel dentale può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta – impronta in materiale plastico o di cera. Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel dentale nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali.

Uso nella profilassi di gruppo

Spazzolare i denti con elmex gel dentale come parte delle attività di profilassi di gruppo circa due volte l’anno e più spesso in caso di bambini e adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3 minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Elmex?

Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Elmex gel dentale non deve essere usato nei casi di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Elmex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Elmex?

Per persone in cui il controllo del riflesso di deglutizione non può essere garantito (es. bambini in età prescolare, persone disabili), devono essere preferite alternative con preciso dosaggio, come compresse di fluoruro.

La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di elmex gel dentale.

A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di elmex gel dentale in mascherina in Miniplast o con mascherina di cera adeguatamente modellata non è consigliata in bambini sotto gli otto anni di età.

Elmex gel dentale non deve essere usato in caso di fluorosi ossea e/o dello smalto.

Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono stati riportati raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli (vedere anche paragrafo 4.8).

Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche, tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio (vedere anche paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Elmex? Quali alimenti possono interferire con Elmex?

L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con elmex gel dentale può ridurre gli effetti dei fluoruri.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Elmex si può prendere in gravidanza? Elmex si può prendere durante l'allattamento?

Non c’è prova che i fluoruri costituiscano un rischio per l’embrione.

I fluoruri passano nel latte materno. Pertanto elmex gel dentale deve essere usato con cautela in

madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Elmex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Elmex?

Elmex gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Elmex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Elmex?

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi individuali

Alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari, <1/10.000, inclusi casi individuali).

Erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli.

Ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali Vomito, nausea e diarrea

In caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9: Sovradosaggio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Elmex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Elmex?

Sintomi di sovradosaggio

acuto:

In casi di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa.

A seconda della dose e del metodo di applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di cucchiaio) possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di elmex gel dentale. Deglutire questa quantità può dar luogo a nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro tre – sei ore.

Cronico:

superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg durante lo sviluppo dei denti fino approssimativamente agli 8 anni, può portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si verifica più dopo questa età, perfino ad alte dosi giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario.

Gestione del sovradosaggio

acuto:

Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di elmex gel dentale) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio solubili) per legare il fluoruro.

Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di elmex gel dentale) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Elmex? Qual'è il meccanismo di azione di Elmex?

Categoria farmacoterapeutica: sostanza impiegata nella profilassi della carie, codice ATC: A01A A51.

È noto che il processo di formazione della carie è in genere preceduto dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a seguito della fermentazione di substrati organici contenenti carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca dentaria.

Mediante somministrazione topica dei fluoruri aminici si esercita una prevenzione della carie a diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come è stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in vitro, si verificano i seguenti effetti:

aumento della resistenza dello smalto all’azione corrosiva dei prodotti di fermentazione, a seguito dell’assorbimento di fluoro;

inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca;

inibizione della loro attività metabolica.

Va inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene eliminato molto lentamente, consentendo la permanenza per lunghi periodi di concentrazioni sufficienti a garantire le sopracitate attività protettive.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Elmex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Elmex? In quanto tempo Elmex viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Elmex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 in g/Kg di prodotto somministrato per os: topo 9,464 g/Kg – ratto 9,352 g/Kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Elmex? Elmex contiene lattosio o glutine?

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Elmex può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Elmex?

30 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Elmex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Elmex entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Elmex?

Tubetto in polietilene.

Confezione da 25 g sufficienti per circa 30 applicazioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Elmex? Dopo averlo aperto, come conservo Elmex? Come va smaltito Elmex correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Elmex?

COLGATE - PALMOLIVE COMMERCIALE S.r.l

Viale A.G. Eiffel 15, 00148 Roma Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Elmex?

N. 026487013 – Settembre 1988


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Elmex? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Elmex?

Rinnovo: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Elmex?

06/2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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