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Timbro Approvato Verde

Elmex Gel Dentale 25 G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELMEX GEL DENTALE 25 g


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel dentale contengono principi attivi:

•  diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032

•  idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287

•  fluoruro sodico g 2,210 (contenuto totale in fluoro = 1,25%)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel dentale trasparente per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spazzolare a fondo i denti con il preparato una volta alla settimana. È sufficiente usare elmex gel dentale utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.

Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel dentale può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta - impronta in materiale plastico o di cera. Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel dentale nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali.

Uso nella profilassi di gruppo

Spazzolare i denti con elmex gel dentale come parte delle attività di profilassi di gruppo circa due volte l’anno e più spesso in caso di bambini e adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3 minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Elmex gel dentale non deve essere usato nei casi di:

•  ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per persone in cui il controllo del riflesso di deglutizione non può essere garantito (es. bambini in età prescolare, persone disabili), devono essere preferite alternative con preciso dosaggio, come compresse di fluoruro.

La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di elmex gel dentale.

A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di elmex gel dentale in mascherina in Miniplast o con mascherina di cera adeguatamente modellata non è consigliata in bambini sotto gli otto anni di età.

Elmex gel dentale non deve essere usato in caso di fluorosi ossea e/o dello smalto.

Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono stati riportati raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli (vedere anche paragrafo 4.8).

Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche, tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio (vedere anche paragrafo 4.5).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con elmex gel dentale può ridurre gli effetti dei fluoruri.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non c’è prova che i fluoruri costituiscano un rischio per l’embrione.

I fluoruri passano nel latte materno. Pertanto elmex gel dentale deve essere usato con cautela in madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Elmex gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi individuali:

•  alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari, <1/10.000, inclusi casi individuali).

•  eosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli.

•  ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea e diarrea

In caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9 Sovradosaggio


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

a)  Sintomi di sovradosaggio

Acuto

In casi di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa.

A seconda della dose e del metodo di applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di cucchiaio) possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di elmex gel dentale. Deglutire questa quantità può dar luogo a nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro tre - sei ore.

Cronico

superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg durante lo sviluppo dei denti fino approssimativamente agli 8 anni, può portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si verifica più dopo questa età, perfino ad alte dosi giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario.

b)  Gestione del sovradosaggio

Acuto

Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di elmex gel dentale) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio solubili) per legare il fluoruro.

Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di elmex gel dentale) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sostanza impiegata nella profilassi della carie, codice ATC: A01A A51.

È noto che il processo di formazione della carie è in genere preceduto dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a seguito della fermentazione di substrati organici contenenti carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca dentaria.

Mediante somministrazione topica dei fluoruri aminici si esercita una prevenzione della carie a diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come è stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in vitro, si verificano i seguenti effetti:

•  aumento della resistenza dello smalto all’azione corrosiva dei prodotti di fermentazione, a seguito dell’assorbimento di fluoro;

•  inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca;

•  inibizione della loro attività metabolica.

Va inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene eliminato molto lentamente, consentendo la permanenza per lunghi periodi di concentrazioni sufficienti a garantire le sopracitate attività protettive.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 in g/Kg di prodotto somministrato per os: topo 9,464 g/Kg - ratto 9,352 g/Kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in polietilene.

Confezione da 25 g sufficienti per circa 30 applicazioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma

Su licenza GABA International Ltd. - Therwil (Svizzera)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 026487013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1988

Rinnovo: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 09 settembre 2010


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