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Timbro Approvato Verde

Felison
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FELISON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 15 mg contiene:

- flurazepam monocloridrato 16,4 mg (corrispondenti a 15 mg di flurazepam).

Una capsula da 30 mg contiene:

- flurazepam monocloridrato 32,8 mg (corrispondenti a 30 mg di flurazepam).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

30 capsule da 15 mg.

30 capsule da 30 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Felison è indicato in tutte le forme di insonnia, soprattutto in quelle caratterizzate da difficoltà di addormentamento, da sonno interrotto e da precoce risveglio.

Felison può essere anche vantaggiosamente impiegato per regolarizzare il ritmo sonno veglia e per il trattamento dell’insonnia associata a malattie croniche.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino a un massimo di quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Considerate le molte forme di insonnia trattabili con il Felison, è consigliabile impiegare una posologia individuale i cui limiti di dosaggio vanno da 15 a 60 mg.

La dose normale per l’adulto è di 30 mg al momento di coricarsi, per le persone anziane e per quelle particolarmente debilitate è preferibile iniziare la terapia con 15 mg.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale devono assumere una dose ridotta.

Il farmaco dovrebbe essere assunto prima di andare a letto.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Miastenia gravis. Accertata ipersensibilità al flurazepam e alle benzodiazepine.

Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

TOLLERANZA

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

DIPENDENZA

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga  o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

DURATA DEL TRATTAMENTO

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere “Posologia”) e non dovrebbe superare le 4 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre tale periodo non dovrebbe avvenire senza la rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

AMNESIA

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).

REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Posologia). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione con altri psicofarmaci richiede cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell’ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il flurazepam è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Interazioni”).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido, reazioni a carico della cute,disturbi dell’accomodazione, ipotensione, secchezza della bocca, prurito, eruzioni cutanee, granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato di depressione preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del Felison, il flurazepam, è una 1,4-benzodiazepina. Quindi il Felison è un ipnotico non barbiturico, di tipo fisiologico che non altera le caratteristiche del sonno.

In particolare ha la capacità di abbreviare il tempo di addormentamento, di ridurre le frequenze dei risvegli notturni e di aumentare la durata totale del sonno.

I pazienti si addormentano mediamente dopo 20 minuti e dormono per 7-8 ore.

L’esatto meccanismo di azione delle benzodiazepine non è stato ancora chiarito; comunque sembra che le benzodiazepine agiscano attraverso vari meccanismi. Presumibilmente le benzodiazepine esercitano i loro effetti attraverso un legame con specifici recettori a diversi siti entro il sistema nervoso centrale, o potenziando gli effetti di inibizione sinaptica o presinaptica, mediata dall’acido g-aminobutirrico, oppure influenzando direttamente i meccanismi che generano il potenziale d’azione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il flurazepam è facilmente assorbito dopo somministrazione orale, con una sufficientemente rapida eliminazione dal plasma. Le ricerche effettuate con sostanza marcata con 14C in posizione 5 hanno permesso di evidenziare, sia nell’uomo che nel cane, un rapido e completo assorbimento e una rapida eliminazione dal plasma. La biotrasformazione è rapida e completa e le vie di trasformazione sono simili. Tutti i metaboliti ritrovati mostrano modificazioni nella catena N-dietilaminoetilica: metabolita principale nel cane è l’acido N-acetico, mentre nell’uomo è l’alcool analogo e cioè N-etanolo. I due metaboliti farmacologicamente attivi maggiormente presenti sono N’-desalchil-flurazepam e N’-(2-idrossietil)-flurazepam che possiedono emivita di eliminazione rispettivamente di 47-100 ore e 10-20 ore, mentre il flurazepam stesso ha una emivita di 2-3 ore, dopo somministrazione orale. Il picco di concentrazione plasmatica del flurazepam dopo singola dose è di 10-22 mg/l dopo 3 ore. L’eliminazione è notevolmente rapida e la sostanza somministrata per via venosa scompare dal plasma con una emivita da 11 a 75 minuti.

L’escrezione nelle urine dopo somministrazione per via orale è di circa l’80% della dose introdotta, di cui circa il 40% della dose è eliminato coniugato come glucoronide/solfato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

DL50:

- 500 mg/kg nel topo per os

- 1650 mg/kg nel ratto per os

- 250 mg/kg nel topo i.p.

- 225 mg/kg nel ratto i.p.

Tossicità subacuta

Valutata con riferimento alla DTD, nel topo, ratto, cavia, coniglio e cane, per periodi consecutivi di tempo varianti fra 12 giorni (cavia, coniglio, cane) e 15 giorni (topo e ratto).

Nessun segno di tossicità subacuta si è manifestato alle massime dosi testate, ossia per dosi 40 volte superiori alla DTD (topo e coniglio), 50 volte superiori alla DTD (ratto), 35 volte superiori alla DTD (cavia), 36 volte superiori alla DTD (cane).

Tossicità cronica

Valutata per il flurazepam nel ratto e nel cane mediante somministrazione continuativa per 365 giorni.

La dose tollerata senza causare effetti secondari importanti è risultata di:

- mg 80/kg/die nel ratto;

- mg 10/kg/die nel cane.

Il flurazepam, somministrato per 180 giorni consecutivi, è privo di tossicità cronica per dosi sino a 30 volte superiori alla DTD (ratto) e sino a 20,7 volte superiori alla DTD (coniglio).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015

Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di autorizzazione: 28/12/72 (in commercio: febbraio 1973)

Rinnovo autorizzazione: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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