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Timbro Approvato Verde

Gaviscon advance
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Gaviscon Advance Sospensione orale aroma menta


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni dose da 10 ml contiene sodio alginato 1000 mg e potassio bicarbonato 200 mg.

1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

Sospensione viscosa, biancastra.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio, dopo i pasti, o nel corso della gravidanza, o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto (da uno a due cucchiai dosatori da 5 ml).

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ogni dose da 10 ml presenta un contenuto di sodio pari a 106 mg (4,6 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 78 mg (2,0 mmol). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di

assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’è una possibilità di efficacia inferiore.

Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, eccetto in caso di consiglio medico.

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uno studio aperto, non controllato su 146 donne in gravidanza non ha dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon Advance sul corso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Tuttavia, tenendo in considerazione la presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

i Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente (<1/10.000) i pazienti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

Codice ATC: A02BX

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago invece di rimanere sul contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il meccanismo d’azione del medicinale è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido per l’aggiustamento del pH, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

e Non refrigerare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura e rivestito con un tampone di polietilene espanso.

I flaconi sono confezionati in un astuccio esterno di cartone contenente o un dispositivo dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e

20 ml, oppure un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con incavo con misure da 2,5 ml e 5 ml. Le confezioni sono

da 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di

sospensione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’astuccio e il dispositivo o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

di un medicinale utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale e altre manipolazioni del prodotto

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248207/M Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248219/M Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248245/M Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248233/M Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248221/M Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248272/M Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248284/M Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248296/M Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248308/M Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248310/M Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248346/M Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248322/M Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248334/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15.03.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2007


 

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