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Timbro Approvato Verde

Gaviscon advance
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni dose da 10 ml contiene sodio alginato 1000 mg e potassio bicarbonato 200 mg. 1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

Sospensione viscosa, biancastra.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Uso orale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come

metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Ogni dose da 10 ml contiene 106 mg (4,6 mmol) di sodio e 78 mg (2,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.

Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del sistema Molto raro Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

immunitario Reazioni di orticaria.
ipersensibilità come
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Sintomi broncospasmo.
respiratori come

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

Codice ATC: A02BX

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago, invece di rimanere sul contenuto dello stomaco, ed esercitare un effetto emolliente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il meccanismo d’azione del medicinale è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio carbonato, carbomero, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido (per regolare il pH, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

e Non refrigerare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura e rivestito con un tampone di polietilene espanso.

I flaconi sono confezionati in un astuccio esterno di cartone contenente o un dispositivo dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con misure da 2,5 ml e 5 ml. Le confezioni sono da 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300,

400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’astuccio e il dispositivo o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248207 Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248219 Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248245 Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248233 Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248221 Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248272 Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248284 Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248296 Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248308 Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248310 Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248346 Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248322 Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248334


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 15.03.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21/11/2014


 

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