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Magnesio solfato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGNESIO SOLFATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

Magnesio solfato eptaidrato                                           2,46 g

mEq/10 ml: 

                          (Mg++)                                                        20

                            (SO4-)                                                        20

pH: tra 5,5 e 7,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e controllo degli attacchi convulsivi nella grave tossiemia gravidica. Controllo di attacchi convulsivi in corso di encefalopatia ipertensiva in corso di glomerulonefrite, specie se associati con basse concentrazioni plasmatiche di magnesio. Trattamento di deficit acuto di Magnesio associato con diversi stati patologici (sindrome da malassorbimento, alcoolismo, cirrosi, pancreatiti acute o croniche), esprimentesi con tetania, simile a quelle osservate in corso di ipocalcemia. Nella prevenzione dei deficit da magnesio nei soggetti sottoposti a nutrizione parenterale totale. Nel trattamento di stati clinici che si giovano della somministrazione di ioni magnesio, nelle aritmie ipercinetiche sopraventricolari e ventricolari, in particolare nelle fibrillazioni ventricolari e nella torsione di punta. Prevenzione delle aritmie associate con la intossicazione digitalica e della fase acuta dell’infarto del miocardio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. La posologia del magnesio solfato deve essere valutata attentamente in base alle richieste individuali e deve avvenire in modo discontinuo fino al raggiungimento degli effetti desiderati. La velocità di somministrazione non dovrebbe superare i 1,5 ml/minuto di una soluzione concentrata al 10%. Nella pre-eclampsia ed eclampsia grave la modalità di somministrazione deve essere la seguente: somministrare per via endovenosa una soluzione di 40 ml al 10% o 20 ml al 20% per 3-4 minuti, monitorizzare la magnesiemia i cui livelli ottimali devono mantenersi attorno ai 6 mg/dl. All’infusione per via endovenosa deve seguire un trattamento per via intra muscolare fino alla cessazione del parossismo. Monitorizzare la magnesiemia, non superare i 30-40 g di solfato di magnesio nelle 24 ore in presenza di funzionalità renale normale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, o in soggetti con disturbi di conduzione o con danno miocardico, o in pazienti comatosi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione glucosio al 5% o soluzione fisiologica. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale o cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari. I pazienti che ricevono trattamento a base di magnesio solfato devono essere posti sotto attento controllo medico, i livelli plasmatici di magnesio devono essere monitorizzati.Monitorizzareil bilancio dei fluidi e gli elettroliti, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e riflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l’eventualità di paralisi respiratoria).

In caso di intossicazione sottoporre il paziente a respirazione assistita e somministrare sali di calcio per via endovenosa. Sospendere l’allattamento durante il trattamento con magnesio solfato. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Nei neonati da madri trattate per tossiemia gravidica con solfato di magnesio, possono essere presenti segni di tossicità da magnesio (depressione respiratoria e neuromuscolare).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria. Iporeflessia, paralisi flaccida, ipocalcemia con segni di tetania. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua ppi.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. 


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconcini da 30 ml:                                                  36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

37063 Isola della Scala – Verona

Via Camagre, 41 - 43


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° A.I.C.                 descrizione confezione

031907355 /G   1 FIALA 30 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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