Magnesio Solfato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Magnesio?

MAGNESIO SOLFATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Magnesio?

10 ml contengono:

Magnesio solfato eptaidrato 2,46 g

mEq/10 ml:

(Mg++) 20

(SO4) 20

pH: tra 5,5 e 7,0


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Magnesio?

Concentrato per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Magnesio? Per quali malattie si prende Magnesio?

Prevenzione e controllo degli attacchi convulsivi nella grave tossiemia gravidica. Controllo di attacchi convulsivi in corso di encefalopatia ipertensiva in corso di glomerulonefrite, specie se associati con basse concentrazioni plasmatiche di magnesio. Trattamento di deficit acuto di Magnesio associato con diversi stati patologici (sindrome da malassorbimento, alcoolismo, cirrosi, pancreatiti acute o croniche), esprimentesi con tetania, simile a quelle osservate in corso di ipocalcemia. Nella prevenzione dei deficit da magnesio nei soggetti sottoposti a nutrizione parenterale totale. Nel trattamento di stati clinici che si giovano della somministrazione di ioni magnesio, nelle aritmie ipercinetiche sopraventricolari e ventricolari, in particolare nelle fibrillazioni ventricolari e nella torsione di punta. Prevenzione delle aritmie associate con la intossicazione digitalica e della fase acuta dell'infarto del miocardio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Magnesio? qual'è il dosaggio raccomandato di Magnesio? Quando va preso nella giornata Magnesio

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso, e condizioni cliniche del paziente. La posologia del magnesio solfato deve essere valutata attentamente in base alle richieste individuali e deve avvenire in modo discontinuo fino al raggiungimento degli effetti desiderati. La velocità di somministrazione non dovrebbe superare i 1,5 ml/minuto di una soluzione concentrata al 10%. Nella pre-eclampsia ed eclampsia grave la modalità di somministrazione deve essere la seguente: somministrare per via endovenosa una soluzione di 40 ml al 10% o 20 ml al 20% per 3-4 minuti, monitorizzare la magnesiemia i cui livelli ottimali devono mantenersi attomo ai 6 mg/dl. All'infusione per via endovenosa deve seguire un trattamento per via intra muscolare fino alla cessazione del parossismo. Monitorizzare la magnesiemia, non superare i 30-40 g di solfato di magnesio nelle 24 ore in presenza di funzionalità renale normale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Magnesio?

Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, o in soggetti con disturbi di conduzione o con danno miocardico, o in pazienti comatosi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Magnesio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Magnesio?

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione glucosio al 5% o soluzione fisiologica. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale o cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari. I pazienti che ricevono trattamento a base di magnesio solfato devono essere posti sotto attento controllo medico, i livelli plasmatici di magnesio devono essere monitorizzati.Monitorizzareil bilancio dei fluidi e gli elettroliti, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e riflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l'eventualità di paralisi respiratoria).

In caso di intossicazione sottoporre il paziente a respirazione assistita e somministrare sali di calcio per via endovenosa. Sospendere l'allattamento durante il trattamento con magnesio solfato. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. Nei neonati da madri trattate per tossiemia gravidica con solfato di magnesio, possono essere presenti segni di tossicità da magnesio (depressione respiratoria e neuromuscolare).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Magnesio? Quali alimenti possono interferire con Magnesio?

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesio si può prendere in gravidanza? Magnesio si può prendere durante l'allattamento?

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Magnesio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Magnesio?

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Magnesio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Magnesio?

Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria. Iporeflessia, paralisi flaccida, ipocalcemia con segni di tetania. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Magnesio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Magnesio?

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Magnesio? Qual'è il meccanismo di azione di Magnesio?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Magnesio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Magnesio? In quanto tempo Magnesio viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Magnesio? Magnesio contiene lattosio o glutine?

Acqua ppi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesio può essere mischiato ad altri farmaci?

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Magnesio?

Flaconcini da 30 ml: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Magnesio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Magnesio entro quanto tempo va consumato?

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Magnesio?

Flaconcini da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Magnesio? Dopo averlo aperto, come conservo Magnesio? Come va smaltito Magnesio correttamente?

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Magnesio?

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

37063 Isola della Scala - Verona

Via Camagre, 41 - 43


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Magnesio?

N° A.I.C. descrizione confezione

031907355 /G 1 FIALA 30 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Magnesio? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Magnesio?

8 Novembre 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Magnesio?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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