Narixan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Narixan?

NARIXAN 120 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Narixan?

Una capsula contiene:

D-Pseudoefedrina cloridrato 120 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Narixan?

Capsule rigide a rilascio prolungato (Diffucaps).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Narixan? Per quali malattie si prende Narixan?

Riniti acute e subacute con ostruzione nasale, rinite vasomotoria, rinite allergiche, stati congestizi delle trombe di Eustachio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Narixan? qual'è il dosaggio raccomandato di Narixan? Quando va preso nella giornata Narixan

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula ogni 12 ore.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Narixan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre amine simpaticomimetiche.

Pazienti che stiano assumendo o che abbiano assunto nelle due settimane precedenti inibitori della MAO, perché il concomitante uso di tali sostanze con la pseudoefedrina può provocare ipertensione. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Narixan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Narixan?

L'uso di Narixan andrebbe evitato o in ogni caso fatto con estrema prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ulcera peptica stenosante, stenosi piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica.

Narixan va usato con cautela in soggetti che assumono altri farmaci simpaticomimetici, quali decongestionanti, anoressizzanti e amfetaminosimili.

Gli sportivi debbono essere avvertiti che il principio attivo contenuto nel Narixan può indurre una reazione positiva ai controlli dei test antidoping.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non superare la posologia indicata perchè dosi più elevate possono causare nervosismo, vertigini, insonnia.

Se i sintomi non migliorano entro breve periodo o se compare febbre alta, consultare il medico prima di continuare la cura.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Narixan? Quali alimenti possono interferire con Narixan?

La pseudoefedrina può parzialmente annullare l'effetto ipotensivo di farmaci quali la betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, beta-bloccanti e reserpina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Narixan si può prendere in gravidanza? Narixan si può prendere durante l'allattamento?

È controindicato l'uso in caso di gravidanza e allattamento. La pseudoefedrina è escreta con il latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Narixan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Narixan?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Narixan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Narixan?

La pseudoefedrina contenuta nel Narixan può provocare ritenzione urinaria in soggetti anziani con ipertrofia prostatica. Non sono da escludere in soggetti particolarmente sensibili alla pseudoefedrina, disturbi da iperstimolazione con eccitazione, aritmie, tachicardia, tremori muscolari, nonchè nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola.

Sono state osservate raramente eruzioni cutanee eritematose nummulari dovute a pseudoefedrina.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Narixan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Narixan?

In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali, per eliminare il farmaco e ridurre l'assorbimento è indicato un trattamento sintomatico. Se indicata, può essere praticata la lavanda gastrica e le convulsioni possono essere controllate con diazepam. Può rendersi necessaria la cateterizzazione della vescica. L'ipertensione può essere controllata con alfa-bloccanti e la tachicardia con beta-bloccanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Narixan? Qual'è il meccanismo di azione di Narixan?

Categoria farmacoterapeutica: Categoria decongestionante nasale per uso sistemico / simpaticomimetici.

Codice ATC: codice R01BA02.

La pseudoefedrina cloridrato è uno stimolante dei recettori adrenergici. Dopo somministrazione orale il suo effetto decongestionante si manifesta sulla mucosa delle vie aeree superiori ed in particolare sulle mucose nasali e sinusali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Narixan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Narixan? In quanto tempo Narixan viene eliminato dall'organismo?

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha a 2-3 ore dalla somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in metabolita inattivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita in corso di acidificazione delle urine.

La particolare formulazione in capsule rigide a rilascio prolungato consente una copertura farmacologica variabile tra 8 e 12 ore dopo ogni singola somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Narixan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?
Specie animali Valori di DL50(mg/kg)
cane orale M/F >60
topo orale M 753 F 731
i.p. M 262 F 265
ratto orale M 2148 F 2192
i.p. M 565 F 583

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Narixan? Narixan contiene lattosio o glutine?

Sfere di zucchero (granuli inerti) composte da: saccarosio, amido di mais; Polimeri metacrilici totali, composti da: copolimero ammonio metacrilato tipo B (EudragitRS), copolimero acido metacrilico-metacrilato tipo (1:2) (EudragitS); dibutilftalato; Talco; Gelatina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Narixan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Narixan?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Narixan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Narixan entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Narixan?

Blister costituito da accoppiato PVC/PVDC atossico, termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio contenente 10 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Narixan? Dopo averlo aperto, come conservo Narixan? Come va smaltito Narixan correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Narixan?

ALFA WASSERMANN S.P.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del '99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Narixan?

AIC n. 025366028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Narixan? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Narixan?

01.08.84/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Narixan?

Giugno 2010

 

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