Narixan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Narixan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NARIXAN 120 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
D-Pseudoefedrina cloridrato 120 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide a rilascio prolungato (Diffucaps).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Riniti acute e subacute con ostruzione nasale, rinite vasomotoria, rinite allergiche, stati congestizi delle trombe di Eustachio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula ogni 12 ore.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre amine simpaticomimetiche.
Pazienti che stiano assumendo o che abbiano assunto nelle due settimane precedenti inibitori della MAO, perché il concomitante uso di tali sostanze con la pseudoefedrina può provocare ipertensione. Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di Narixan andrebbe evitato o in ogni caso fatto con estrema prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ulcera peptica stenosante, stenosi piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica.
Narixan va usato con cautela in soggetti che assumono altri farmaci simpaticomimetici, quali decongestionanti, anoressizzanti e amfetaminosimili.
Gli sportivi debbono essere avvertiti che il principio attivo contenuto nel Narixan può indurre una reazione positiva ai controlli dei test antidoping.
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.
Non superare la posologia indicata perchè dosi più elevate possono causare nervosismo, vertigini, insonnia.
Se i sintomi non migliorano entro breve periodo o se compare febbre alta, consultare il medico prima di continuare la cura.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La pseudoefedrina può parzialmente annullare l’effetto ipotensivo di farmaci quali la betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, beta-bloccanti e reserpina.
04.6 Gravidanza e allattamento
È controindicato l’uso in caso di gravidanza e allattamento. La pseudoefedrina è escreta con il latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
La pseudoefedrina contenuta nel Narixan può provocare ritenzione urinaria in soggetti anziani con ipertrofia prostatica. Non sono da escludere in soggetti particolarmente sensibili alla pseudoefedrina, disturbi da iperstimolazione con eccitazione, aritmie, tachicardia, tremori muscolari, nonchè nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola.
Sono state osservate raramente eruzioni cutanee eritematose nummulari dovute a pseudoefedrina.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali, per eliminare il farmaco e ridurre l’assorbimento è indicato un trattamento sintomatico. Se indicata, può essere praticata la lavanda gastrica e le convulsioni possono essere controllate con diazepam. Può rendersi necessaria la cateterizzazione della vescica. L’ipertensione può essere controllata con alfa-bloccanti e la tachicardia con beta-bloccanti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Categoria decongestionante nasale per uso sistemico / simpaticomimetici.
Codice ATC: codice R01BA02.
La pseudoefedrina cloridrato è uno stimolante dei recettori adrenergici. Dopo somministrazione orale il suo effetto decongestionante si manifesta sulla mucosa delle vie aeree superiori ed in particolare sulle mucose nasali e sinusali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha a 2-3 ore dalla somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in metabolita inattivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L’emivita è notevolmente diminuita in corso di acidificazione delle urine.
La particolare formulazione in capsule rigide a rilascio prolungato consente una copertura farmacologica variabile tra 8 e 12 ore dopo ogni singola somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
| Specie animali | Valori di DL50(mg/kg) | |
| cane | orale M/F >60 | |
| topo | orale M 753 | F 731 |
| i.p. M 262 | F 265 | |
| ratto | orale M 2148 | F 2192 |
| i.p. M 565 | F 583 | |
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sfere di zucchero (granuli inerti) composte da: saccarosio, amido di mais; Polimeri metacrilici totali, composti da: copolimero ammonio metacrilato tipo B (EudragitRS), copolimero acido metacrilico-metacrilato tipo (1:2) (EudragitS); dibutilftalato; Talco; Gelatina.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister costituito da accoppiato PVC/PVDC atossico, termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio contenente 10 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale – Via E. Fermi, n.1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 025366028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.08.84/01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2010