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Narixan 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NARIXAN 120 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

D–Pseudoefedrina cloridrato 120 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio prolungato (Diffucaps®).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti acute e subacute con ostruzione nasale, rinite vasomotoria, rinite allergiche, stati congestizi delle trombe di Eustachio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula ogni 12 ore.

Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre amine simpaticomimetiche.

Pazienti che stiano assumendo o che abbiano assunto nelle due settimane precedenti inibitori della MAO, perché il concomitante uso di tali sostanze con la pseudoefedrina può provocare ipertensione. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di Narixan andrebbe evitato o in ogni caso fatto con estrema prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ulcera peptica stenosante, stenosi piloro–duodenale, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica.

Narixan va usato con cautela in soggetti che assumono altri farmaci simpaticomimetici, quali decongestionanti, anoressizzanti e amfetaminosimili.

Gli sportivi debbono essere avvertiti che il principio attivo contenuto nel Narixan può indurre una reazione positiva ai controlli dei test antidoping.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non superare la posologia indicata perchè dosi più elevate possono causare nervosismo, vertigini, insonnia.

Se i sintomi non migliorano entro breve periodo o se compare febbre alta, consultare il medico prima di continuare la cura.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La pseudoefedrina può parzialmente annullare l’effetto ipotensivo di farmaci quali la betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, beta–bloccanti e reserpina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È controindicato l’uso in caso di gravidanza e allattamento. La pseudoefedrina è escreta con il latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La pseudoefedrina contenuta nel Narixan può provocare ritenzione urinaria in soggetti anziani con ipertrofia prostatica. Non sono da escludere in soggetti particolarmente sensibili alla pseudoefedrina, disturbi da iperstimolazione con eccitazione, aritmie, tachicardia, tremori muscolari, nonchè nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola.

Sono state osservate raramente eruzioni cutanee eritematose nummulari dovute a pseudoefedrina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali, per eliminare il farmaco e ridurre l’assorbimento è indicato un trattamento sintomatico. Se indicata, può essere praticata la lavanda gastrica e le convulsioni possono essere controllate con diazepam. Può rendersi necessaria la cateterizzazione della vescica. L’ipertensione può essere controllata con alfa–bloccanti e la tachicardia con beta–bloccanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Categoria decongestionante nasale per uso sistemico / simpaticomimetici.

Codice ATC: codice R01BA02.

La pseudoefedrina cloridrato è uno stimolante dei recettori adrenergici. Dopo somministrazione orale il suo effetto decongestionante si manifesta sulla mucosa delle vie aeree superiori ed in particolare sulle mucose nasali e sinusali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha a 2–3 ore dalla somministrazione. Essa è parzialmente N–demetilata nel fegato e trasformata in metabolita inattivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L’emivita è notevolmente diminuita in corso di acidificazione delle urine.

La particolare formulazione in capsule rigide a rilascio prolungato consente una copertura farmacologica variabile tra 8 e 12 ore dopo ogni singola somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Specie animaliValori di DL50(mg/kg)
caneorale M/F >60
topoorale M 753F 731
i.p. M 262F 265
rattoorale M 2148F 2192
i.p. M 565F 583

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sfere di zucchero (granuli inerti) composte da: saccarosio, amido di mais; Polimeri metacrilici totali, composti da: copolimero ammonio metacrilato tipo B (Eudragit®RS), copolimero acido metacrilico–metacrilato tipo (1:2) (Eudragit®S); dibutilftalato; Talco; Gelatina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito da accoppiato PVC/PVDC atossico, termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio contenente 10 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.P.A.

Sede legale – Via E. Fermi, n.1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025366028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.08.84/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010

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