Home Schede Tecniche Narixan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Narixan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Narixan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Narixan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Narixan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NARIXAN 120 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula contiene:

D-Pseudoefedrina cloridrato 120 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide a rilascio prolungato (Diffucaps).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Riniti acute e subacute con ostruzione nasale, rinite vasomotoria, rinite allergiche, stati congestizi delle trombe di Eustachio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula ogni 12 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre amine simpaticomimetiche.

Pazienti che stiano assumendo o che abbiano assunto nelle due settimane precedenti inibitori della MAO, perché il concomitante uso di tali sostanze con la pseudoefedrina può provocare ipertensione. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso di Narixan andrebbe evitato o in ogni caso fatto con estrema prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ulcera peptica stenosante, stenosi piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica.

Narixan va usato con cautela in soggetti che assumono altri farmaci simpaticomimetici, quali decongestionanti, anoressizzanti e amfetaminosimili.

Gli sportivi debbono essere avvertiti che il principio attivo contenuto nel Narixan può indurre una reazione positiva ai controlli dei test antidoping.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non superare la posologia indicata perchè dosi più elevate possono causare nervosismo, vertigini, insonnia.

Se i sintomi non migliorano entro breve periodo o se compare febbre alta, consultare il medico prima di continuare la cura.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La pseudoefedrina può parzialmente annullare l’effetto ipotensivo di farmaci quali la betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, beta-bloccanti e reserpina.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

È controindicato l’uso in caso di gravidanza e allattamento. La pseudoefedrina è escreta con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La pseudoefedrina contenuta nel Narixan può provocare ritenzione urinaria in soggetti anziani con ipertrofia prostatica. Non sono da escludere in soggetti particolarmente sensibili alla pseudoefedrina, disturbi da iperstimolazione con eccitazione, aritmie, tachicardia, tremori muscolari, nonchè nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola.

Sono state osservate raramente eruzioni cutanee eritematose nummulari dovute a pseudoefedrina.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali, per eliminare il farmaco e ridurre l’assorbimento è indicato un trattamento sintomatico. Se indicata, può essere praticata la lavanda gastrica e le convulsioni possono essere controllate con diazepam. Può rendersi necessaria la cateterizzazione della vescica. L’ipertensione può essere controllata con alfa-bloccanti e la tachicardia con beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Categoria decongestionante nasale per uso sistemico / simpaticomimetici.

Codice ATC: codice R01BA02.

La pseudoefedrina cloridrato è uno stimolante dei recettori adrenergici. Dopo somministrazione orale il suo effetto decongestionante si manifesta sulla mucosa delle vie aeree superiori ed in particolare sulle mucose nasali e sinusali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha a 2-3 ore dalla somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in metabolita inattivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L’emivita è notevolmente diminuita in corso di acidificazione delle urine.

La particolare formulazione in capsule rigide a rilascio prolungato consente una copertura farmacologica variabile tra 8 e 12 ore dopo ogni singola somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Specie animali Valori di DL50(mg/kg)
caneorale M/F >60
topoorale M 753F 731
i.p. M 262F 265
rattoorale M 2148F 2192
i.p. M 565F 583

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sfere di zucchero (granuli inerti) composte da: saccarosio, amido di mais; Polimeri metacrilici totali, composti da: copolimero ammonio metacrilato tipo B (EudragitRS), copolimero acido metacrilico-metacrilato tipo (1:2) (EudragitS); dibutilftalato; Talco; Gelatina.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister costituito da accoppiato PVC/PVDC atossico, termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio contenente 10 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ALFA WASSERMANN S.P.A.

Sede legale – Via E. Fermi, n.1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 025366028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01.08.84/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983