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Narielle: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Narielle

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Narielle: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Narielle: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NARIELLE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono, principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina

Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i dodici anni

Uno spruzzo per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Accertata ipersensibilità alla ossimetazolina o ad altri componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.

Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto a giudizio del medico.

L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di riposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Non deve essere usato per via orale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è noto alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Occasionalmente si possono osservare irritazione e secchezza della gola e della bocca.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia,cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza.

Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: R01AA05

Decongestionanti Nasali ed Altre Preparazioni per Uso Topico – Simpaticomimetici, non associati

L’ossimetazolina è un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ossimetazolina penetra rapidamente nei tessuti e la vasocostrizione compare normalmente entro 5 - 10 minuti dalla somministrazione intra-nasale. L’effetto pieno dura 5 - 6 ore e poi gradualmente decresce nelle successive 6 ore. L’emivita plasmatica è di 5 - 8 giorni. Il 30% della sostanza assorbita viene escreta inalterata attraverso le urine e il 10% attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili ulteriori dati di sicurezza preclinica rilevanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato bibasico anidro, clorexidina diacetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi, a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 15 ml di polietilene bianco ad alta densità munito di pompetta dosatrice.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda paragrafo Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Germed Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NARIELLE 0,05% Spray nasale, soluzione – flacone 15 ml – AIC n. 037898018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/12/2008

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Narielle – Spray Nas Fl15 Ml0,05% (Oximetazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA05 AIC: 037898018 Prezzo: 8,5 Ditta: Germed Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983