Neuroftal I
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neuroftal I: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEUROFTAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi:
Neuroftal compresse rivestite:
Tiamina cloridrato mg 5 – nicotinamide mg 20 – riboflavina mg 3 – stricnina nitrato mg 0,3 – sodio glicerofosfato mg 300.
| Neuroftal fiale | I° | II° |
| tiamina cloridrato | mg 2 | mg 2 |
| nicotinamide | mg 2 | mg 2 |
| stricnina glicerofosfato | mg 1 | mg 2 |
| procaina cloridrato | mg 10 | mg 10 |
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nelle neuriti ottiche acute e croniche – nelle ambliopie tossiche – nelle distrofie retiniche e del nervo ottico e nelle paralisi dei nervi oculomotori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Neuroftal compresse rivestite: 2 o 3 compresse nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica.
– Neuroftal fiale: le iniezioni vanno praticate nelle tempie, sottocongiuntivali o retrobulbari.
Salvo diverso parere del medico curante, le iniezioni alle tempie possono essere praticate ogni giorno, oppure ogni due giorni, alternate o non, con quelle sottocongiuntivali o retrobulbari.
Le stesse fiale possono essere usate anche per via intramuscolare, come cura di consolidamento.
04.3 Controindicazioni
lpersensibilità ad uno dei principi attivi dei prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati a base di tiamina cloridrato (Neuroftal fiale) possono, particolarmente per via parenterale, provocare reazioni allergiche e anafilattiche, orticaria e cefalea; l’iniezione può essere seguita da un transitorio arrossamento della cute per l’iperemia prodotta dalla rapida vasodilatazione indotta dalla nicotinamide.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per tutti i farmaci, usare con cautela e sotto il diretto consiglio dei Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Vedere il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati cenni di sovradosaggio per la specialità Neuroftal compresse rivestite e fiale.
La stricnina, presa in sovradosaggio, almeno inizialmente, causa un’intensa accentuazione del tono muscolare, per cui l’inizio di ogni movimento è a scatto, repentino.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Tiamina cloridrato, sotto forma di pirofosfato, catalizza la decarbossilazione ossidativa che dà origine all’acetil-Co-A, permettendo ai carboidrati l’ingresso nel ciclo di Krebs.
Un deficit di B1 provoca emeralopia, xantopsia, disturbi dei senso cromatico e del campo visivo, neurite ottica retrobulbare.
La Nicotinamide è un componente essenziale dei coenzimi trasportatori di idrogeno (NAD e NADP) e della fosfogalattosoisomerasi che converte il galattosio I-P a glucosio I-P; la sua assenza può determinare fotofobia, diminuzione dei visus, scotoma centrale, alterazione dei nervo ottico con papilliti, atrofia del nervo ottico, neuriti retrobulbari.
La Stricnina (nitrato per le compresse rivestite e glicerotosfato per le fiale) sia per un’azione sui centri nervosi corticali, sia per un’azione diretta sulle cellule gangliari retiniche con aumento del consumo di 02 e di glucosio, è in grado di aumentare l’acutezza del campo visivo e di arrestare l’atrofia dei nervo ottico.
Nel Neuroftal compresse rivestite, il Sodio glicerofosfato interviene nelle stesse reazioni in cui sono coinvolti il NAD e il NADP, mentre la Riboflavina è coinvolta nella formazione di coenzimi FMN e FAD che fungono da gruppi prostetici per le deidrogenasi e le ossidasi di molti tessuti; è presente abbondantemente nella retina dove stimola gli elementi nervosi, estendendo la visibilità verso il violetto e partecipando alla visione crepuscolare.
Un suo deficit provoca fotofobia, lacrimazione, bruciore e prurito agli occhi, affaticamento nella visione, blefarospasmo e perdita dell’acutezza visiva.
La Procaina cloridrato, contenuta nel Neuroftal fiale, esplica azione anestetica locale, vasodilatatrice e ipotonizzante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La stricnina viene assorbita molto rapidamente anche dal tubo intestinale, passa in circolo e si ripartisce in tutto l’organismo, ma con una certa elezione per il fegato, rene e sistema nervoso centrale.
Circa il 20% di essa viene eliminata con le urine ma non con gli altri escreti; il restante invece subisce fenomeni di trasformazione, senza essere tuttavia distrutta.
L’eliminazione urinaria inizia già dopo 5 minuti dalla somministrazione e, praticamente, si completa in 48 – 72 ore, anche se piccole quantità seguitano ad essere eliminate per altri 4 – 5 giorni.
La vitamina B1 è rapidamente assorbita nell’intestino e quindi fosforilata principalmente nel fegato a tiamina pirofosfato. Viene defosforilata nel rene ed in vari altri tessuti e quindi escreta con le urine ed in piccole quantità col sudore. I diuretici ne accentuano la escrezione.
La vitamina B2 viene assorbita dall’intestino e fosforilata, costituisce persistenti depositi nel fegato, milza, reni e miocardio che si depauperano modestamente, anche per stati carenziali gravi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 al 7° giorno dal trattamento:
Neuroftal compresse rivestite, per os: nel ratto: 11,06 mg/kg, come stricnina nitrato.
Mus musculus: 11,32 mg/kg, come stricnina nitrato.
cane: > 0,3 mg/kg, come stricnina nitrato.
Neuroftal fiale I°, im: nel ratto: 1,10 mg/kg, come stricnina glicerofosfato.
Mus musculus: come per il ratto.
Neuroftal fiale Il°, im: nel ratto: 1,10 mglkg, come stricnina glicerofosfato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Neuroftal compresse rivestite: magnesio stearato, magnesio carbonato, talco, amido, saccarosio, azzurro indaco E132/F.
Neuroftal fiale I° – Il°: acqua per preparazioni iniettabili .
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Durata di stabilità in confezionamento integro:
Neuroftal compresse rivestite: 5 anni
Neuroftal fiale I° – Il°: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Neuroftal compresse rivestite: 20 compresse rivestite in blister, un blister per astuccio.
Neuroftal fiale: astuccio contenente n. 10 fiale, di I° o Il°, di vetro neutro da 0,5 ml in blister.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fiale I° AIC n. 004181018
Fiale II° AIC n. 004181020
Compresse rivestite AIC n. 004181032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04/05/1954 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000