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Neuromet: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neuromet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neuromet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neuromet: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEUROMET

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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800 mg compresse

Ogni compressa contiene

Principio attivo: oxiracetam 800 mg, 1 g/5 ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: oxiracetam 1 g, 16% soluzione per uso orale.

100 ml di soluzione per uso orale contengono:

Principio attivo: oxiracetam 16 g.

1,6 g granulato

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: oxiracetam 1600 mg, 6 g /30 ml di soluzione per infusione endovenosa.

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: oxiracetam 6 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Soluzione iniettabile

Soluzione per uso orale

Granulato

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi mentali da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale dell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La buona maneggevolezza di Neuromet consente di adattare facilmente la posologia al singolo caso in funzione dell’entità della sintomatologia e della risposta al trattamento.

La via di somministrazione (orale o parenterale) potrà essere scelta in funzione dell’entità della dose da somministrare, della durata della terapia e delle condizioni generali del paziente.

Somministrazione orale

Mediamente la dose è di 800 mg due volte al giomo.

Compresse da 800 mg: 1 compressa due volte al giomo.

Soluzione per uso orale (flacone da 120 ml): 1 misurino da 5 ml due volte al giomo.

Soluzione per uso orale (flaconcino monodose da 5 ml): 1 flaconcino due volte al giomo.

Bustine da 1,6 g: 1 bustina una volta al giomo. Sciogliere il contenuto di 1 bustina in 1/2 bicchiere d’acqua.

Durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera potrà essere ridotta o aumentata, a giudizio del medico curante.

Somministrazione parenterale

La dose giornaliera è compresa fra 2 e 8 g a seconda della gravità del quadro clinico.

La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa o per infusione.

Le fiale da 1 g possono essere utilizzate anche per iniezione intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza renale grave. Gravidanza e allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di insufficienza renale il prodotto andrà somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti.

Tenere fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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È opportuno attenersi alla norma generale di non somministrare il farmaco a donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La specialità non modifica in nessun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Anche se molto raramente, sono stati segnalati aumento della eccitabilità psicomotoria e disturbi del sonno, dovuti ad eccessiva reattività del paziente al farmaco. In questi casi sarà sufficiente ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Neuromet, il cui principio attivo è l’oxiracetam (4-idrossi-2-oxo-1-pirrolidinacetamide), è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale attivando selettivamente le funzioni integrative corticali.

Studi di tipo sperimentale hanno dimostrato che l’oxiracetam reintegra le complesse attività telencefaliche in presenza di insulti cerebrali acuti e di danni in fase evolutiva.

Neuromet agisce in senso positivo sul metabolismo cerebrale aumentando la disponibilità di ATP, stimolando la sintesi delle proteine ed il turnover dei fosfolipidi.

Neuromet è sprovvisto di effetti sia stimolanti che sedativi e non influenza l’attività del sistema nervoso autonomo.

Nell’ambito degli studi clinici, Neuromet ha dimostrato di migliorare, nei casi di insufficienza cerebrale acuta e cronica, la sintomatologia associata al decadimento del rendimento cerebrale (psicosindrome organica), caratterizzata per esempio da disturbi del comportamento, dell’orientamento temporo-spaziale, dell’attenzione, dell’adattamento e di migliorare inoltre la performance mentale, valutata anche come capacità di memorizzazione e di apprendimento.

Neuromet, essendo dotato di elevata biodisponibilità e di ottima tollerabilità, è un farmaco molto maneggevole che può essere impiegato in un ampio range di dosi sia per via orale che per via parenterale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica nell’animale hanno dimostrato che il prodotto viene ben assorbito dal tratto gastroenterico (circa 60% della dose somministrata nel ratto e circa 80% nel cane).

Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto tra la prima e la seconda ora con valori ben correlati alla dose somministrata. Dopo somministrazione singola e.v. ed os il composto viene ritrovato in tutti i principali organi con concentrazioni più elevate in reni, fegato e polmoni.

Nel ratto i valori di massima concentrazione nel cervello sono raggiunti a circa 4 ore dalla somministrazione orale con un t/2 di circa 300 minuti.

Oxiracetam ha dimostrato di legarsi in misura trascurabile alle proteine plasmatiche. Il passaggio placentare (nel ratto dopo somministrazione os ed e.v.) è risultato di modesta entità.

Il prodotto viene eliminato sia nel ratto che nel cane prevalentemente per via urinaria e non metabolizzato.

Nell’uomo (in soggetti giovani adulti) dopo somministrazione orale, i valori picco di concentrazione sierica vengono raggiunti tra la prima e la seconda ora con un’emivita di 1-1,25 ore. Il valore medio di biodisponibilità assoluta è pari al 75%. L’escrezione avviene anche nell’uomo prevalentemente per via renale ed il prodotto viene ritrovato immodificato nelle urine.

In pazienti anziani è stato osservato, dopo somministrazione orale, che i livelli di picco vengono raggiunti tra la prima e la terza ora con un valore medio di emivita di 4,4 ore.

L’84% della dose somministrata viene ritrovato immodificato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità dell’oxiracetam è estremamente bassa poiché non è stato possibile determinare un valore di DL50 , risultata superiore comunque a 10000 mg/kg per via orale e parenterale.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine con dosaggi fino a 3000 mg/kg/die per via orale non hanno evidenziato effetti tossici.

Il prodotto è risultato perfettamente tollerato anche somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

L’oxiracetam è risultato privo di effetti teratogeni, sulla funzione riproduttiva e di effetti tossici peri e post-natali.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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800 mg compresse

Amido di mais; croscarmellosio sodico; magnesio stearato

1 g/5 ml soluzione iniettabile

Sodio fosfato monobasico; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili

16% soluzione per uso orale

Sorbitolo soluzione 70%; glicole propilenico; aroma limone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma Golden Syrup; acqua depurata

1,6 g granulato

Mannitolo; aroma naturale albicocca; polietilenglicole 6000; saccarina sodica, 6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione per infusione endovenosa: 3 anni

Soluzione per uso orale: 3 anni

Compresse, soluzione iniettabile e granulato: 4 anni

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione speciale è necessaria per la conservazione della specialità nelle forme compresse, fiale e bustine. La soluzione per infusione endovenosa deve essere conservata al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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800 mg compresse

Astuccio contenente 20 compresse da 800 mg in blister

1 g/5 ml soluzione iniettabile.

Astuccio contenente 10 fiale in vetro da 1 g/5 ml.

16% soluzione per uso orale

Astuccio contenente 1 flacone in vetro scuro da 120 ml di soluzione per uso orale al 16% .

Astuccio contenente 10 flaconcini in vetro da 5 ml di soluzione per uso orale al 16%.

1,6 g granulato

Astuccio contenente 8 bustine da 1,6 g .

6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa

1 flacone in vetro contenente 6 g/30 ml di soluzione per infusione endovenosa .

Confezione non in commerio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.

Via Zambeletti – Baranzate di Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse da 800 mg AIC n. 025294036

10 fiale da 1 g/5 ml AIC n. 025294012

1 flacone da 120 ml di soluzione per uso orale AIC n. 025294048

10 flaconcini da 5 ml di soluzione per uso orale AIC n. 025294051

8 bustine da 1,6 g AIC n. 025294075

Flacone da 6 g/ 30 ml di soluzione per infusione endovenosa

AIC n. 025294063

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21.04.1984 / 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983