Pneumo 23
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PNEUMO 23

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose vaccinante contiene:

Principi attivi:

Poliosidi purificati di “Straeptococcus Pneumoniae” di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

0,025 mg per ciascun polioside.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di età superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti già splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi.

Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono una indicazione per la vaccinazione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare.

Primovaccinazione: una sola iniezione è sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.

Rivaccinazione: raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni acute o malattie febbrili in atto.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La vaccinazione non è raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica.

Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Altresì il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.

Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un’eventuale splenectomia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino.

PNEUMO 23 può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’impiego in gravidanza è sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto.

Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensità moderata.

Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente.

Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevati pre-vaccinali.

Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse:

Cefalea

Mialgia

Malessere

Astenia

Affaticamento

Linfadenite

Artralgia

Artrite

Reazioni anafilattoidi

Sindrome di Guillain Barrè

Parestesia

Rash, Orticaria

Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici

Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico polisaccaridico

Codice ATC: J07AL01

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati. L’immunità acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino. L’immunità viene acquisita entro 10-15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fenolo (conservante)

Soluzione tamponata isotonica a base di:

Cloruro di sodio                                        

Fosfato disodico                                        

Fosfato monosodico                                  

Acqua per preparazioni iniettabili    

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C. Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI PASTEUR MSD Snc

8, rue Jonas Salk - Lione (Francia)

Rappresentata da:

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi 15- 00163 Roma

Produttore e controllore finale:

SANOFI PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L’Etoile (Francia)

o, in alternativa

SANOFI PASTEUR S.A.

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n: 027644018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo: Luglio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2004