Pneumo 23: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Pneumo 23

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pneumo 23: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

PNEUMO 23

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Una dose vaccinante contiene:

Principi attivi:

Poliosidi purificati di Straeptococcus Pneumoniae di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

0,025 mg per ciascun polioside.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di età superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti già splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi.

Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono una indicazione per la vaccinazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare.

Primovaccinazione: una sola iniezione è sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.

Rivaccinazione: raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione

04.3 Controindicazioni

Infezioni acute o malattie febbrili in atto.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La vaccinazione non è raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica.

Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Altresì il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.

Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un’eventuale splenectomia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino.

PNEUMO 23 può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.

04.6 Gravidanza e allattamento

L’impiego in gravidanza è sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto.

Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensità moderata.

Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente.

Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevati pre-vaccinali.

Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse:

Cefalea

Mialgia

Malessere

Astenia

Affaticamento

Linfadenite

Artralgia

Artrite

Reazioni anafilattoidi

Sindrome di Guillain Barrè

Parestesia

Rash, Orticaria

Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici

Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata

04.9 Sovradosaggio

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico polisaccaridico

Codice ATC: J07AL01

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati. L’immunità acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino. L’immunità viene acquisita entro 10-15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Fenolo (conservante)

Soluzione tamponata isotonica a base di:

Cloruro di sodio

Fosfato disodico

Fosfato monosodico

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C. Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

—–

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SANOFI PASTEUR MSD Snc

8, rue Jonas Salk – Lione (Francia)

Rappresentata da:

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi 15- 00163 Roma

Produttore e controllore finale:

SANOFI PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L’Etoile (Francia)

o, in alternativa