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Timbro Approvato Verde

Progeffik
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROGEFFIK


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula molle da 100 mg contiene:

Principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg

Ogni capsula molle da 200 mg contiene:

Principio attivo: progesterone micronizzato 200 mg

Per gli eccipienti vedere p.6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli per uso orale o vaginale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Uso orale:

Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

- sindrome premestruale;

- alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell’ovulazione o ad anovulazione;

- mastopatie benigne;

- premenopausa;

- terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica).

Uso vaginale (rappresenta un’alternativa all’uso orale):

- supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell’ovulazione;

- supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate;

- in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea;

- in tutte le altre indicazioni del progesterone, l’uso vaginale rappresenta una alternativa all’uso orale nel caso di:

• effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale);

• controindicazioni all’uso orale (epatopatie).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall’indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Uso orale

Nelle insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media è di 200-300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.

Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera è di 200-300 mg di progesterone:

- o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100)

- o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 (o 2 da 100 )

per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compresi.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno:

- o in due somministrazioni da 100 mg ciascuna

- o in una unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100)

per 12 - 14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.

La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l’uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all’uso orale con la stessa posologia.

Uso vaginale

Ciascuna capsula deve essere inserita in profondità nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell’ovulazione: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 (o 2 da 100), a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripreso, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12asettimana di gravidanza.

Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg (in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 o 2 da 100) fino alla 12asettimana di gravidanza.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia, in caso di allergia alle arachidi o alla soia non assumere il medicinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un’attenta osservazione durante il trattamento con Progeffik. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa può mascherare l’insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con Progeffik. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica. Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre aborti prematuri. Quindi l’unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l’eliminazione di un ovocita senza vita o l’interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L’uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.

Il trattamento, alla posologia raccomandata per l’uso, non è contraccettivo.

Limitatamente all’uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un’anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l’esame della pelvi e del seno), sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un’attenta valutazione dei rischi/benefici.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

- colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

- alterazioni della funzionalità epatica;

- insufficienza renale o cardiaca;

- noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

- epilessia;

- asma;

- otospongiosi;

- diabete mellito;

- sclerosi multipla;

- lupus eritematoso sistemico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Progeffik deve essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite la via vaginale. Progeffik non è un trattamento per l’induzione di un travaglio prematuro.

La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico malattie epato-cellulari.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg in un’unica somministrazione lontano dai pasti prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Altri effetti indesiderati segnalati sono stati: riduzione del ciclo mestruale o metrorragie. In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l’inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio (che può manifestarsi con sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo mestruale o metrorragie) si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sistema genito-urinario e ormoni sessuali: progestinici codice ATC G03DA04.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Uso orale

* Assorbimento

Il progesterone micronizzato è assorbito nel tratto digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori plasmatici più elevati sono stati osservati dopo 1- 3 ore dall’assunzione.

Gli studi farmacocinetici condotti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule da 100 mg, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0,13 - 4,25 ng/ml dopo un’ora, di 11,75 ng/ml dopo 2 ore, di 8,37 ng/ml dopo 4 ore, di 2,00 ng/ml dopo 6 ore e di 1,64 ng/ml dopo 8 ore.

In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la dose in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore per garantire l’azione del farmaco nell’arco delle 24 ore.

Sia pur con delle modeste variazioni individuali, le caratteristiche farmacocinetiche di un individuo sono mantenute a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.

* Metabolismo

Nel plasma i principali metaboliti sono il 20 α-idrossi-Δ 4 α-pregnanolone e il 5 α diidroprogesterone.

Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3α, 5β pregnandiolo. I metaboliti plasmatici ed urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.

Uso vaginale

* Assorbimento

L’assorbimento dopo l’introduzione vaginale del progesterone è rapido, come testimoniano gli elevati livelli plasmatici di progesterone raggiunti dopo 1 ora dall’applicazione.

La massima concentrazione plasmatica di progesterone, dopo somministrazione di 100 mg due volte al giorno, è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l’applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9,7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato alla dose di 100 mg due volte al dì.

Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all’equilibrio simili a quelle osservate nella fase luteinica di un normale ciclo ovulatorio.

Le deboli variazioni interindividuali dei livelli di progesterone permettono di prevedere le reazioni attese con una posologia standard.

A dosi giornaliere superiori a 200 mg, le concentrazioni di progesterone sono comparabili con quelle descritte nel primo trimestre di gravidanza.

* Metabolismo

La concentrazione plasmatica del 5β-pregnanolone non aumenta.

L’eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3α, 5β pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (fino ad ottenere una concentrazione massima di 142 ng/ml dopo 6 ore).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica.

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del RCP.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule molli 100 e 200 mg:

Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia (E322)

Componenti della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg: 3 anni

Capsule molli 200 mg: 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Capsule molli 200 mg: conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg: scatola contenente 30 capsule in blisters termosaldati (PVC/PVDC/Alluminio).

Capsule molli 200 mg: scatola contenente 15 capsule in blister termosaldato (PVC/PVDC/Alluminio).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EFFIK ITALIA SpA

Via Lincoln 7/A

20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg: AIC n° 035042011

Capsule molli 200 mg: AIC n° 035042035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg: 07/2001

Capsule molli 200 mg: 11/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2007

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