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Timbro Approvato Verde

Trimeton
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIMETON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

                                    Clorfenamina maleato

     Compresse                       4     mg/cpr

     AR confetti                       8     mg/confetto

     Sciroppo                           0,5  mg/ml

     Iniettabile                        10     mg/fiala


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Confetti ad azione ripetuta.

Sciroppo.

Iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TRIMETON è indicato per:

il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica;

la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini;

la terapia delle chinetosi e del vomito.

TRIMETON iniettabile è indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio di TRIMETON va personalizzato in base alle necessità e alla risposta del paziente.

Compresse:

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 compressa 3-4 volte al  giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: ½ compressa 3-4 volte al dì.

Per i bambini da 2 a 6 anni esiste una conveniente preparazione di Trimeton sciroppo.

AR confetti:

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 confetto 2-3 volte al  giorno e uno prima di coricarsi.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 confetto 1-2 volte al giorno.

Per i bambini da 2 a 6 anni esiste una conveniente preparazione di Trimeton sciroppo.

Sciroppo:

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 cucchiaini da tè (2-4 mg) 3-4 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: ½ - 1 cucchiaino da tè 3-4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni: ¼-½ cucchiaino da tè 2-4 volte al giorno.

Iniettabile:

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via IM, SC o, nei casi più gravi, EV.

Nella prevenzione delle reazioni trasfusionali TRIMETON iniettabile non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma somministrato direttamente al paziente.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla clorfenamina, ad altri antistaminici e ad altri componenti della specialità.

Il prodotto non è indicato nel trattamento delle affezioni delle basse vie aeree compresa l'asma bronchiale e nei pazienti epilettici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

TRIMETON va usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenosante, stenosi pilorica e duodenale, ipertrofia prostatica o stenosi del collo vescicale, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertensione intraoculare e ipertiroidismo.

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

La sicurezza di TRIMETON iniettabile non è stata determinata nei bambini di età inferiore ai 12 anni, per i quali ne è sconsigliato l'uso.

La sicurezza di TRIMETON AR confetti non è stata determinata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, per i quali ne è sconsigliato l'uso.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione.

L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto sedativo di TRIMETON.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata di azione degli anticoagulanti orali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di TRIMETON durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita e pertanto per l'uso del farmaco in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.

I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati soltanto nei casi di sintomatologia clinica conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

L'impiego di antistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza può provocare effetti collaterali nei prematuri e nei neonati per la loro particolare sensibilità verso tale gruppo di farmaci.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Gli antistaminici possono provocare sedazione.

Durante l'uso di TRIMETON i soggetti addetti ai macchinari e alla guida di veicoli devono usare prudenza perchè il prodotto può causare sonnolenza e alterare la capacità di guidare o usare macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, difficoltà della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta. Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Con l’impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.

Alle comuni dosi di impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. E’ possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, tachicardia e ipotensione. Eccezionale è la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche o da fotosensibilità . E’ possibile l’anafilassi per impiego parenterale.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi più gravi la sospensione della terapia.

Una sensazione di bruciore nel punto dell’iniezione in genere non persiste per più di cinque minuti.

Dopo somministrazione parenterale raramente possono insorgere: sudorazione, pallore, pulsazioni deboli ed ipotensione transitoria; tali sintomi generalmente regrediscono nel giro di un’ora senza richiedere un trattamento specifico. Qualora dovessero insorgere questi rari effetti collaterali si consiglia di sospendere la somministrazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.

Sintomi: gli effetti del sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento della coscienza, collasso cardiocircolatorio) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono più frequenti nei bambini.

Trattamento: non esistono antidoti specifici, il trattamento è sintomatico e di supporto.

È necessario provocare lo svuotamento gastrico preferibilmente con un metodo farmacologico, quale lo sciroppo di ipecacuana.

Se il vomito non interviene o è controindicato, va praticata una lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La clorfenamina maleato è un antistaminico alchilaminico dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a modesta. È uno fra i più attivi antistaminici che competono con l'istamina per i siti recettoriali H1  poco propensi a provocare sonnolenza e che danno più spesso effetti indesiderati di stimolazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall'apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione.

L'azione di TRIMETON compresse e sciroppo si manifesta di solito entro 10-30 minuti dalla somministrazione e si protrae per 4-6 ore.

L'azione di TRIMETON AR confetti si manifesta di solito entro 10-30 minuti dalla somministrazione e si protrae per 8-12 ore.

L'azione di TRIMETON iniettabile si manifesta di solito rapidamente e per via EV è pressochè immediata.

La biodisponibilità in soluzione orale è risultata del 34-59% indicando un importante metabolismo di primo passaggio.

L'emivita della clorfenamina maleato dopo somministrazione EV è di 20-23 ore.

Il farmaco viene largamente metabolizzato sia dopo somministrazione orale che endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine e più rapidamente nei bambini.

La clorfenamina maleato si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 50%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL50) è risultata nel topo di 142 mg/kg per os, di 104 mg/kg s.c., di 76,7 mg/kg i.p. e di 39,6 mg e.v. e nella cavia di 198 mg/kg per os e di 101,1 mg/kg s.c..

La clorfenamina non ha provocato alterazioni patologiche evidenti nel ratto dopo trattamento di 4 settimane alle dosi di 2, 5, 10 e 25 mg/kg.

Soluzioni di clorfenamina maleato allo 0,25% somministrate nell'occhio di coniglio per 30 giorni non hanno provocato irritazione.

Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfenamina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.

La clorfenamina non è risultata teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

Amido di mais, lattosio, gelatina, magnesio stearato.

AR confetti:

Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, amido gelatinizzato, calcio carbonato, talco, gomma lacca, cera carnauba, cera bianca, gelatina, gomma arabica, saccarosio.

Sciroppo:

Saccarosio, alcool, glicerolo, aldeide benzoica, essenza di menta, essenza di pesca, vanillina, acqua depurata.

Iniettabile:

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni per tutte le formulazioni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse:      astuccio con 20 compresse in blister

Confetti:           astuccio con 20 confetti in blister

Sciroppo:         flacone da 100 ml

Iniettabile:        astuccio con 5 fiale da 1 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schering-Plough S.p.A.

Via G. Ripamonti 89

20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse              006152058

Confetti                   006152033

Sciroppo                 006152045

Iniettabile                 006152021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/09/1963


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/1994


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