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Timbro Approvato Verde

Dobetin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile. Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 500 microgrammi

Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 1000 microgrammi

Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida di colore rosso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dobetin 500 microgrammi/ml e Dobetin 1000 microgrammi/ml: Anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml:

Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dobetin 500 microgrammi/ml: 2-4 fiale (0.5mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

Dobetin 1000 microgrammi/ml: 1-2 fiale (1mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati.

Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dobetin è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati i seguenti rari casi:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitosi reattiva può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità incluse reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, prurito) e in casi eccezionali shock anafilattico, angioedema.

Patologie gastrointestinali:

nausea, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni al sito di iniezione, ipertermia.

Patologie del sistema nervoso:

capogiri, cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eruzioni bollose e acneiformi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-Vitamina B12 (cianocobalamina) Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Dobetin 500 microgrammi/ml e Dobetin 1000 microgrammi/ml: Astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml: Astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dobetin 500 mcg /ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml AIC 003785019

Dobetin 1000 mcg /ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml AIC 003785033

Dobetin 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 2 ml AIC 003785045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 3 Aprile 1953

Data di rinnovo dell'autorizzazione: 1 Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

3 Settembre 2009


 

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