Broncodil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Broncodil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCODIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse- Ogni compressa contiene:
Principio attivo: clembuterolo mcg 10.
Eccipienti: lattosio mg 95, cellulosa microgranulare mg 47, talco mg 5, silice precipitata mg. 1,5, magnesio stearato mgl 1,5.
Sciroppo – Ogni 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: clembuterolo mg 0,100.
Eccipienti: metile idrossibenzoato mg 35, etile p-idrossibenzoato mg 35, sorbitolo g 55, potassio fosfato monobasico mg 800, potassio fosfato bibasico mg 200, ciliegia essenza mg 144, acqua depurata q.b. a 100 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale, bronchite asmatiforme, enfisema polmonare, stati broncostrittivi in genere in corso di forme morbose dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica le dosi consigliate sono le seguenti:
Adulti: 20 mcg 3 volte al dì come dose di attacco. Tale posologia può essere ridotta a 20 mcg 2 volte al dì in funzione del risultato ottenuto. Ove necessario la posologia può essere aumentata fino a 30 mcg 3 volte al giorno per 2-7 giorni e quindi ridotta a seconda della risposta individuale.
Bambini (al di sotto dei 6 anni): la posologia totale giornaliera è di 0,0001 mg/kg (= un ml di sciroppo/kg) suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Bambini (da 6 a 12 anni): 10 mcg 2-3 volte al giorno; nelle terapie prolungate la dose singola può essere somministrata solo due volte nelle 24 ore
Bambini (al di sopra dei 12 anni): impiegare la stessa posologia consigliata per gli adulti.
04.3 Controindicazioni
Broncodil è controindicato nei casi di conosciuta ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Cautela deve essere adottata quanto si somministrano contemporaneamente agenti simpaticomimetici o IMAO. Analoga cura deve essere posta nel trattamento dei soggetti ipertesi, ipertiroidei e coronaropatici gravi.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il concomitante impiego di Broncodil con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare un’interazione a livello dell’apparato cardiovascolare. Inoltre è controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci beta-bloccanti poiché questi annullerebbero l’effetto di stimolazione beta-adrenergica propria del clembuterolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l’uso nei primi 3 mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrarlo a donne in stato di gravidanza sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Broncodil possiede un elevata tollerabilità a tutti i livelli e una notevole maneggevolezza. Il tremore delle mani,gli effetti cardiovascolari (tachicardia, palpitazioni, vertigini,aritmia, ipertensione) e quelli di origine centrale (ansia, cefalea,nausea, nervosismo) si verificano assai raramente anche ai più elevati dosaggi terapeutici consigliati. Questi effetti collaterali tendono a esaurirsi nel giro di pochi giorni senza richiedere per lo più alcun aggiustamento posologico.
04.9 Sovradosaggio
Si instaurerà un trattamento sintomatico degli effetti secondari, in particolare della tachicardia. Se le manifestazioni cardiache lo giustificheranno si potranno impiegare dei beta-bloccanti tenendo presente le precauzioni in uso per pazienti con grave broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.
06.3 Periodo di validità
Compresse 36 mesi, sciroppo 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non necessita di speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse
blister alluminio PVC scatola 30 compresse 10 mcg
Sciroppo – flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EPIFARMA S.r.l.
Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse AIC n. 024976019
Sciroppo AIC n. 024976033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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