Miostart
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Miostart: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIOSTART
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala contiene: tiocolchicoside 4 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto.
Gravidanza ed allattamento (cfr. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale; codice ATC: M03BX05.
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici.Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’effetto miorilassante compare mediamente 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mgk-1 die-1. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota. È possibile l’associazione estemporanea in siringa di MIOSTART soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B 12) e complessi vitaminici B 1, B 6 e B 12.
06.3 Periodo di validità
Tre anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOSTART soluzione iniettabile.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 035590013 – soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/7/2003 (GU 28/8/2003) – 28/8/2008
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2008
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Decontril – im 6 F 4 mg/2 ml
- Miorexil 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – Iniet 6 F 2 mg/ml 2 ml
- Miotens – im 6 F 4 mg 2 ml
- Miotens contratture e dolore 0,25% schiuma cutanea – Sch
- Moveril 4 mg/2 ml sospensione iniettabile – im 6 F 4 mg 2 ml
- Muscoflex – Iniet 6 F 4 mg 2 ml
- Muscoril – 10 Cpr Orodisp 8 mg
- Muscoril 4 mg cps rigide 30 cps in blister pvc al – 14 Cpr Orodisp 8 mg
- Muscoril transdermico – Crema 30 G 2,5 mg/g
- Sciomir 2 mg/ml soluzione iniettabile – im 6 F 4 mg 2 ml
- Strialisin – 2 mg/ml soluzione iniettabile – im 10 F 4 mg 2 ml
- Teraside – Iniet 6 F 2 mg/ml 2 ml
- Tiocolchicoside – im 6 F4 mg
- Tiocolchicoside angenerico – im 6 F 4 mg
- Tiocolchicoside doc generici – im 6 F 4 mg
- Tiocolchicoside eg – im 6 F 4 mg
- Tiocolchicoside mylan generics – im 6 F 4 mg
- Tiocolchicoside sandoz – im 6 F 4 mg
- Tiocolchicoside zentiva – im 6 F 4 mg
- Tioside – 20 Cps Rig 4 mg