Sugast
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sugast: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SUGAST
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina da 2 g contiene:
Principio attivo : Sucralfato g 2.
Per gli eccipienti v. Par. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato Per Sospensione Orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS ( antinfiammatori non steroidei ), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 g 4 volte al giorno a stomaco vuoto ( un’ora prima di ciascun pasto ed al momento coricarsi ). La posologia può essere aumentata fino a 2 g. 2-4 volte al giorno.
Modalità di somministrazione :
Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale, evitando trattamenti prolungati. Il Sucralfato e’ solo scarsamente assorbito ed il suo effetto e’ pressoche’ esclusivamente locale; nei test sull’animale non ha evidenziato effetti lesivi o teratogeni.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusivache ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Tenere fuori la portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilita’ di altri farmaci e’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella dell’altro farmaco
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per ogni altro farmaco l’impiego del Sucralfato in caso di gravidanza e di allattamento deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non avendo un’azione sistemica, il Sucralfato non influenza lo stato di vigilanza
04.8 Effetti indesiderati
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
L’impiego continuo del sucralfato può causare a volte stipsi. Altri effetti meno comunemente riportati sono : disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez.4.4 avvertenze speciali)
04.9 Sovradosaggio
Non si ha esperienza di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Principio attivo di SUGAST e’ il sale di alluminio dell’estere solforico del saccarosio ( o sucralfato ) SUGAST somministrato per via intraduodenale nel cane anestetizzato si e’ rivelato privo di effetti sull’apparato cardiovascolare; inoltre non ha modificato la risposta all’iniezione i.v. di noradrenalina, ne’ la risposta ipotensiva all’iniezione i.v. di acetilcolina.
Le prove antiulcera effettuate nel ratto hanno dimostrato una notevole efficacia di SUGAST nei seguenti modelli sperimentali:
– ulcera da contenzione
– ulcera da indometacina
– ulcera da legatura del piloro.
L’effetto antiulcera sembra esplicarsi mediante la formazione di tenaci complessi con gli essudati di natura proteica della zona ulcerata. Tale complesso aderendo al cratere ulceroso e ricoprendolo,lo proteggerebbe dall’aggressione dell’acido cloridrico, della pepsina e dei sali biliari.In particolare il tropismo del sucralfato per il cratere dell’ulcera e’ probabilmente legato ad interazioni di tipo elettrostatico con le proteine presenti a livello dell’ulcera.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Sucralfato esercita la sua azione localmente ed e’ quindi privo di attività sistemiche ( e’ assorbito dal tratto gastrointestinale per meno del 5% ) e viene eliminato immodificato con le feci. La modesta quota assorbita viene eliminata immodificata con le urine
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Sucralfato ha dimostrato, negli studi di farmacologia e tossico-teratologici, di essere un farmaco attivo e ben tollerato.
Somministrato acutamente per via orale il SUGAST e’ praticamente atossico ( DL 50 > 4 g/kg ); la somministrazione prolungata anche a dosi elevate ( sino a 4 g/kg nel ratto ) e’ ben tollerata non essendo stata rilevata in ambo le specie utilizzate ( ratto e cane ) significative variazioni di parametri emocromocitrometrici, ematochimici ed urinari. Nei test di tossicità sull’animale il prodotto ha dimostrato un ampio margine di tollerabilità sia per il trattamento acuto che protratto; non ha rilevato nell’animale ( ratta e coniglia ) potenzialità teratogenica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio g 0,2; mannitolo g 0,8; aroma latte g 0,15; latte in polvere g 1,2; glicirrizinato monoammonico 0,01; metile p-idrossibenzoato sodico g 0,008; propile p-idrossibenzoato sodico g 0,002; sorbitolo g 1,625; saccarina g 0,005
06.2 Incompatibilità
Il sucralfato e’incompatibile con le tetracicline.
06.3 Periodo di validità
SUGAST 2 G Granulato Per Sospensione Orale: 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine da g 2 : astuccio di cartone contenente 15 coppie di bustine termosaldate costituite da un accoppiato di alluminio-polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SELVI Laboratorio Bioterapico S.p.A. Via Procoio,28 -00065 Fiano Romano (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SUGAST 2 G Granulato Per Sospensione Orale 30 bustine A.I.C.: 025762117
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1995/febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antepsin 1 g compresse – Os Sosp fl 200 ml 20%
- Antepsin 2 g polvere orale – Os Polv 30 Bust 2 G
- Degastril – Os 30 Bust 2 G
- Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 30 Bust 2 G
- Sucralfato doc generici 2 g granulato per sospensione orale – Grat 30 Bust 2 G
- Sucralfin 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucramal 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucramal 2 g – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucrate 2 g/10 ml gel orale – Gel Os 30 Bust 2 G 10 ml