Tavidan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tavidan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TAVIDAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo:
eparansolfato mg 40.
Eccipienti:
lattosio mg 89; cellulosa microcristallina mg 20; silice precipitata mg 0,3; magnesio stearato mg 0,7; metilmetacrilati mg 4.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti;
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie vascolari a rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione del medico; la posologia media è di 1 compressa 2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso l’eparina e gli eparinoidi in genere. Diatesi e malattie emorragiche. Sindromi con iperfibrinolisi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico, monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento.
Avvertenze: tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso alla eventuale associazione di TAVIDAN con anticoagulanti e/o antiaggreganti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l’uso di TAVIDAN in gravidanza va effettuato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non influenza la capacità di reazione individuale (abilità alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati occasionalmente disturbi all’apparato gastrointestinale con nausea, vomito, epigastralgia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il TAVIDAN è un eparansolfato a peso molecolare definito, che si caratterizza dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell’assetto emocoagulativo. TAVIDAN ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli di trombosi venose (trombosi da K-carragenina, da trombina, da collagene etc.).
Le prove “in vitro” evidenziano l’azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina, e l’azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto. La somministrazione orale induce nell’animale e nell’uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e della funzionalità piastrinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale.
Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone. Il metabolismo si esplica a livello del tessuto epatico e l’eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale. L’eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare più basso.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la somministrazione orale di TAVIDAN al topo e al ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentalmente somministrabile: 5000 mg/kg. Somministrato i.p. nel topo e nel ratto i valori di DL50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.
Tossicità per somministrazioni ripetute: la somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, né modificazioni anatomopatologiche dei vari organi. Nessuna modificazione è stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os. La somministrazione protratta di TAVIDAN alla scimmia 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento animale, il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali. L’esame istologico degli organi non ha mostrato alcuna variazione. Anche nel ratto TAVIDAN, alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota. Le prove di teratogenesi e di tossicità fetale peri-postnatale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico. Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove “in vitro” ed “in vivo”.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister PVC/alluminio: astuccio da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Baldacci S.p.A., con sede e domicilio fiscale in Via S. Michele degli Scalzi, 73 – 56100 Pisa.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 compresse cod. 027497027 Min. San.; Commercializzazione: 1992.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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