Tavegil gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tavegil gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TAVEGIL GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono – Principio attivo: clemastina fumarato acido mg 40,2
03.0 Forma farmaceutica
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d’insetto, eritemi solari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fino a 2-3 applicazioni al giorno sulla zona di cute interessata, in strato sottile.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
Affezioni cutanee molto estese (soprattutto se infiammate) o perioculari, fissurazioni, piaghe o ferite cutanee.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. La specialità non va applicata su zone di cute con vescicole, su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee di applicazione del prodotto.
Il prodotto non è indicato per uso oftalmico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini dell’istituzione di una terapia idonea.
Nei bambini il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni da fotosensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antistaminico per uso locale.
La clemastina è un antistaminico con caratteristiche d’azione consistenti di norma in una efficace e selettiva inibizione istaminica, in una diminuzione della permeabilità capillare ed in un rapido effetto antipruriginoso.
La clemastina, inoltre, per la sua durata d’azione, assicura una copertura antistaminica per molte ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento sistemico del principio attivo dal gel, dopo applicazione cutanea, è trascurabile. E’ stato dimostrato, infatti, che la clemastina fumarato acido dopo applicazione cutanea non è rilevabile nel plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
La DL50 (mg/kg) è stata calcolata nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale, endovenosa ed intraperitoneale secondo Litchfield e Wilcoxon.
| Specie | DL50 (mg/kg) | ||
| os | e.v. | i.p. | |
| topo | 750 | 45 | 72 |
| ratto | 2850 | 78 | 110 |
Tossicità cronica
Dalle prove di tossicità cronica condotte per os nel ratto (25-50 mg/kg/die – 34 settimane) e nel cane beagle (3,75-7,5-15 mg/kg/die – 26 settimane) si è osservato che con dosi orali almeno 40 volte superiori alla dose massima proposta per l’uomo (pari a 0,1 mg/kg/die) non si verifica alcun effetto tossico specifico.
Gli studi di teratogenesi condotti nel ratto, nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato alcun elemento indicativo di un effetto embriotossico e teratogeno, anche ad alte dosi somministrate quotidianamente per os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ammoniaca soluzione al 10%; acido poliacrilico; glicole propilenico; PEG 7 glicerilcocoato; alcool isopropilico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo dispenser in polipropilene da 20 g di gel.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per eseguire correttamente l’apertura del tubo dispenser è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 021001045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo A.I.C.: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 1997
