Adamibi: effetti collaterali e controindicazioni
Adamibi 1 mg kit preparazione radiofarmaceutica 2 fl in (Tetrakis Cu Tetrafluoroborato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico. Le seguenti indicazioni si riferiscono agli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2.
Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi indicata per:
Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina pectoris e infarto miocardico).
Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.
Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa.
Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente sia primario che secondario, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Adamibi 1 mg kit preparazione radiofarmaceutica 2 fl in ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Adamibi 1 mg kit preparazione radiofarmaceutica 2 fl in, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Adamibi 1 mg kit preparazione radiofarmaceutica 2 fl in: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Nelle indagini di scintigrafia miocardica in condizioni di stress, si dovranno tenere presenti le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione di stress ergometrico e farmacologico.
Adamibi 1 mg kit preparazione radiofarmaceutica 2 fl in: effetti collaterali
La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:
| Molto comune (?1/10) |
| Comune (?1/100, <1/10) |
| Non comune (?1/1.000, <1/100) |
| Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
| Molto raro (<1/10.000) |
| Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni gravi di ipersensibilità come dispnea, ipotensione, bradicardia, astenia e vomito (solitamente entro due ore dalla somministrazione), angioedema. Altre reazioni di ipersensibilità (Reazioni allergiche cutanee e della mucosa con esantema (prurito, urticaria, edema), vasodilatazione).
Molto raro: Altre reazioni di ipersensibilità sono state descritte in pazienti predisposti.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Mal di testa
Raro: Crisi convulsive (subito dopo la somministrazione), sincope.
Patologie cardiache
Non comune: Dolore al petto/angina pectoris, ECG anomalo. Raro: Aritmia.
Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea Raro: Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni locali nel sito di iniezione, ipoastesia e parestesia, arrossamento. Non nota: Eritema multiforme.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Immediatamente dopo l’iniezione, si può osservare un sapore metallico o amaro, in parte associato con secchezza delle fauci e alterazione del senso dell’olfatto.
Raro: Febbre, stanchezza, capogiri, dolore transitorio simile ad artrite, dispepsia.
Altre patologie
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dato che la dose efficace è di 16.4 mSv quando si somministra la massima dose raccomandata di 2000 MBq (500 MBq a riposo e 1500 MBq sotto stress) per un protocollo di un giorno, l la probabilità che insorgano queste reazioni avverse è bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Adamibi 1 mg kit preparazione radiofarmaceutica 2 fl in: avvertenze per l’uso
Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e il ventilatore artificiale.
Giustificazione dei rischi/benefici individuali
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. In qualsiasi caso, l’attività somministrata deve riflettere la minor dose di radiazioni possibile necessaria a ottenere i risultati diagnostici richiesti.
Insufficienza renale o epatica
E necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni (vedere ìl paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
È necessaria un’attenta valutazione delle indicazioni poiché la dose effettiva per MBq è maggiore rispetto agli adulti (vedere ìl paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e spinto alla minzione il più frequentemente possibile durante le prime ore dopo l’esame al fine di ridurre la dose di radiazioni.
Imaging cardiaco
Se possibile, i pazienti dovrebbero essere a digiuno da almeno 4 ore prima dello studio. Si raccomanda l’assunzione di un leggero pasto grasso o di un bicchiere o due di latte dopo ogni iniezione e prima dell’acquisizione dell’immagine. Ciò al fine di promuovere una rapida clearance epatobiliare del tecnezio (99mTc) sestamibi con conseguente riduzione della attività epatica nell’immagine.
Interpretazione delle immagini con tecnezio (99mTc) sestamibi Interpretazione della scintimammografia
È possibile che non tutte le lesioni del seno con diametro inferiore a 1 cm siano rilevate mediante la scintimammografia in quanto la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestamibi per la rilevazione di tali lesioni è bassa. Un risultato negativo dell’esame non esclude il tumore della mammella in particolare in una lesione così piccola.
Dopo il trattamento
Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione lo stretto contatto con i bambini e le donne in gravidanza deve essere limitato.
Avvertenze specifiche
Nelle indagini di scintigrafia miocardica in condizioni di stress, si dovranno tenere presenti le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione di stress ergometrico e farmacologico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, e può essere considerato essenzialmente “privo di sodio”.
A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco