Adalat: effetti collaterali e controindicazioni

Adalt 10 mg capsule molli (Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’angina pectoris

angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo)

angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante)

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale Trattamento delle crisi ipertensive

Trattamento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).

Nei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale o angina pectoris cronica stabile, trattati con formulazioni di nifedipina a rilascio immediato, è possibile un incremento del rischio di complicazioni cardiovascolari (ad es. infarto miocardico) e della mortalità, correlato alla dose del farmaco. Per questo motivo, la nifedipina dovrà essere utilizzata in questi pazienti solo qualora nessun altro trattamento risulti appropriato.

Adalt 10 mg capsule molli: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Adalt 10 mg capsule molli ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Adalt 10 mg capsule molli, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Adalt 10 mg capsule molli: controindicazioni

Adalat non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafì 4.4 e 6.1)

Gravidanza accertata (fino alla 20° settimana) o presunta e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Adalat non deve essere usato in caso di shock cardiovascolare.

Adalat non deve essere usato in combinazione con rifampicina, in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

La nifedipina nella formulazione a rilascio immediato è controindicata nell’angina instabile e dopo infarto miocardico acuto, nelle prime 4 settimane dall’evento morboso.

Adalt 10 mg capsule molli: effetti collaterali

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840)

Le reazioni avverse classificate come “comuni” sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).

Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (? 1/100, <1/10); non comune (? 1/1.000, <1/100) e raro (? 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota”.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi/Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Edema allergico / angioedema (incl. edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita) Prurito Orticaria Eruzione cutanea Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici Reazioni ansiose Disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigine Emicrania Capogiro Tremore Parestesia / Disestesia Ipoestesia Sonnolenza
Patologie dell’occhio Disturbi visivi Dolore oculare
Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni Dolore toracico (Angina pectoris)
Patologie vascolari Edema (incl edema periferico) Vasodilatazione Ipotensione Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Congestione nasale Dispnea Edema polmonare*
Patologie gastrointestinali Costipazione Dolore gastrointestinale e addominale Nausea Dispepsia Flatulenza Bocca secca Iperplasia gengivale Vomito Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari Incremento transitorio degli enzimi epatici Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Necrolisi epidermica tossica Reazione fotoallergica Porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Gonfiore articolare Artralgia Mialgia
Patologie renali e urinarie Poliuria Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di malessere Dolore aspecifico Brividi
DOSE Cmax Tmax
mcg/l h
Adalat 10 mg 65 – 100 a stomaco vuoto: 0,5 – 1
a stomaco pieno: 1 – 2

*sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Adalt 10 mg capsule molli: avvertenze per l’uso

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca e in quelli di marcata stenosi aortica.

Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, può indurre un’eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente può, inoltre, manifestarsi angina pectoris (dati da segnalazioni spontanee), in particolare all’inizio del trattamento. I dati ricavati dagli studi clinici confermano che l’evenienza di attacchi di angina pectoris non è comune. Nei pazienti con angina pectoris, si può verificare un aumento nella frequenza, nella durata e nella gravità degli attacchi, specialmente all’inizio del trattamento.

In casi isolati è stata riportata l’insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal decorso naturale della malattia di base.

La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non sono responsive al trattamento con la terapia standard (vedere paragrafo 4.6)

Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l’impiego in gravidanza dopo la 20° settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e dovrebbe essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci.

Non è raccomandato l’uso di nifedipina durante l’allattamento perché è stato dimostrato che viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).

E’ necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.

Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e una riduzione del dosaggio (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Poichè la farmacocinetica della nifedipina non è stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica . il medicinale deve essere somministrato con cautela in questo target di pazienti.

antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),

inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),

antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),

gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,

quinupristin/dalfopristin,

acido valproico,

cimetidina.

In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Il giallo tramonto (E 110) contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche. Per l’uso in categorie particolari di pazienti, vedere paragrafo 4.2.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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