Steripet: effetti collaterali e controindicazioni
Steripet 250 mbq/ml – soluzione iniettabile (Fluoro-18F-Desossiglucosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodesossiglucosio (18F) è indicato per l’uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Oncologia
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie, in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici . Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche ìl paragrafo 4.4):
Diagnosi
Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario.
Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee.
Caratterizzazione di una massa pancreatica.
Stadiazione
Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia guidata
Cancro primitivo del polmone
Cancro della mammella localmente avanzato
Carcinoma dell’ esofago
Carcinoma del pancreas
Cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive
Linfoma maligno
Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
Linfoma maligno
Cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
Cancro della testa e del collo
Cancro della tiroide (non midollare): in pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa
Cancro primitivo del polmone
Carcinoma del pancreas
Cancro di colon e retto
Carcinoma ovarico
Linfoma maligno
Melanoma maligno
Cardiologia
In cardiologia l’obiettivo diagnostico è l’identificazione di tessuto miocardico vitale che è in grado di captare glucosio, pur essendo in condizione di ipoperfusione, preventivamente accertata utilizzando adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.
Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con grave compromissione della funzionalità
ventricolare sinistra che siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive.
Neurologia
In neurologia l’obiettivo diagnostico è l’identificazione di aree con ipometabolismo glucidico in fase interictale.
Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale
parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie l’obiettivo diagnostico è costituito dal tessuto o dalle strutture con contenuto anomalo di globuli bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.
Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
Diagnosi di infezione in caso di:
sospetta infezione cronica dell’osso e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici
pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei
tessuti molli del piede
dolore in presenza di protesi dell’anca
protesi vascolare
febbre in paziente con AIDS
individuazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Determinazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di:
sarcoidosi
malattia infiammatoria intestinale
vasculite che coinvolge i grossi vasi
Follow-up della terapia:
echinococcosi alveolare non operabile, per le localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Steripet 250 mbq/ml – soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Steripet 250 mbq/ml – soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Steripet 250 mbq/ml – soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Steripet 250 mbq/ml – soluzione iniettabile: effetti collaterali
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse.
Steripet 250 mbq/ml – soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche.
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessarie quali il tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio/ individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l’informazione diagnostica richiesta.
Compromissione renale ed epatica
Poiché il fluorodesossiglucosio (18F) è escreto principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzionalità renale è necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione data la possibilità di un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario, l’attività deve essere aggiustata.
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
È richiesta una attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Steripet deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, per ottenere l’attività massima nel target, in quanto l’assorbimento di glucosio nelle cellule è limitato (“cinetica di saturazione”). La quantità di liquidi non deve essere limitata (occorre evitare le bevande contenenti glucosio).
Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Oncologia e neurologia e patologie infettive
Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica intensa prima dell’esame e rimangano a riposo dal momento dell’iniezione e a quello dell’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare).
Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività cerebrale. Pertanto gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo una fase di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore.
Prima della somministrazione occorre effettuare il test della glicemia, poiché iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a Steripet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L.
Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato.
Cardiologia
Poiché l’assorbimento di glucosio da parte del miocardio è insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa un’ora prima della somministrazione di Steripet. In alternativa, soprattutto nei pazienti affetti da diabete mellito, il livello di glicemia può essere regolato mediante infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio) se necessario.
Interpretazione delle immagini PETottenute con fluorodesossiglucosio (18F)
Nell’esame delle malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluorodesossiglucosio (18F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima della PET con fluorodesossiglucosio (18F) o dopo, quando l’esito della PET non è risolutivo.
Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (18F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non è l’obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (18F). Nei casi in cui l’accumulo di fluorodesossiglucosio (18F) possa essere causato sia da cancro, che da infezione o infiammazione, può essere necessario il ricorso a ulteriori tecniche diagnostiche per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (18F), al fine di determinare la causa dell’alterazione patologica. In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano i focolai sia maligni che infettivi, che possono essere distinti con un buon livello di accuratezza in base a criteri topografici; per esempio, la captazione in siti extramidollari e/o lesioni ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni nel mieloma multiplo e identificherebbero casi associati a infezione. Attualmente non esistono altri criteri che permettano di distinguere infezione e infiammazione per mezzo di imaging con fluorodesossiglucosio (18F).
A causa dell’elevata captazione di fluorodesossiglucosio (18F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’impiego della PET/TC con fluorodesossiglucosio (18F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi in pazienti con sospetta batteriemia o endocardite.
Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (18F) entro i primi 2-4 mesi dopo la radioterapia. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F) prima di tale periodo il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato.
Un’attesa di almeno 4-6 settimane dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F) prima di tale periodo, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo.
In caso di linfoma di basso grado, di carcinoma del tratto inferiore dell’esofago e nei casi di sospetta recidiva di carcinoma ovarico, occorre considerare solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell’esame PET con fluorodesossiglucosio (18F).
Fluorodesossiglucosio (18F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali.
L’accuratezza delle immagini otenute mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F) è superiore con un’apparecchiatura PET/TC rispetto a un’apparecchiatura PET da sola.
Quando si utilizza una macchina ibrida PET-TC con o senza somministrazione di mezzo di contrasto, le immagini PET con correzione dell’attenuazione possono presentare degli artefatti.
Dopo la procedura
Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto tra il paziente, e bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione.
Avvertenze specifiche
Steripet contiene un massimo di 51,9 mg di sodio per dose. Steripet può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile. Il contenuto di sodio dato al paziente può in taluni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco