Sulperazone: effetti collaterali e controindicazioni
Sulperazone 500 mg e 500 mg polv sol iniett 1 fl (Sulbactam Sodico + Cefoperazone Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SULPERAZONE è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili:
Infezioni del tratto respiratorio (superiore ed inferiore)
Infezioni del tratto urinario (superiore ed inferiore)
Peritoniti, colecistiti, colangiti ed altre infezioni intraddominali
Setticemie
Meningiti
Infezioni della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Malattia infiammatoria pelvica, endometriti, gonorrea, ed altre infezioni del tratto genitale.
Come tutti i farmaci, però, anche Sulperazone 500 mg e 500 mg polv sol iniett 1 fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sulperazone 500 mg e 500 mg polv sol iniett 1 fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sulperazone 500 mg e 500 mg polv sol iniett 1 fl: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi (sulbactam, cefoperazone), ai beta-lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sulperazone 500 mg e 500 mg polv sol iniett 1 fl: effetti collaterali
L’associazione sulbactam/cefoperazone è generalmente ben tollerata. La maggior parte degli effetti avversi sono di grado lieve o moderato e vengono tollerati durante un trattamento continuato.
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state osservate in sperimentazioni cliniche (studi comparativi e non) e dopo l’immissione in commercio.
Tutte le reazioni avverse al farmaco elencate nella tabella sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni categoria di frequenza le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di importanza clinica.
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune ?1/10 |
Comune ?1/100, <1/10 |
Non comune ?1/1.000, < 1/100 |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia † Leucopenia † Positività al test di Coombs † Riduzione dell’ emoglobina † Riduzione dell’ematocrito † Trombocitopenia † | Coagulopatia *, Eosinofilia † | Ipoprotrombinemia | |
| Disturbi del sistema immunitario |
Shock anafilattico *§ Reazione anafilattica *§ Reazioni anafilattoidi § incluso shock * Ipersensibilità * § |
|||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie vascolari |
Emorragia (anche fatale), Vasculite * Ipotensione * |
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| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Nausea Vomito |
Colite pseudomembranosa * | ||
| Patologie epatobiliari |
Aumento di alanina amminotrasferasi † Aumento di aspartato amminotrasferasi † Aumento della fosfatasi alcalina ematica † |
Aumento della bilirubina ematica † | Ittero * | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito Orticaria |
Necrolisi epidermica tossica * § Sindrome di Stevens Johnson *§ Dermatite esfoliativa *§ Rash maculopapulare |
||
|
Patologie renali e delle vie urinarie |
Ematuria * | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Flebite in sede di infusione Dolore in sede di iniezione Piressia Brividi |
Categorie del Consiglio delle Organizzazioni Internazionali di Scienze Mediche (CIOMS) III: molto comune: ?1/10 (?10%); comune: ? 1/100, < 1/10 (? 1% e < 10%); non comune: ?1/1.000, <1/100 (? 0,1% e
< 1%); frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
*Reazioni avverse al farmaco identificate nell’esperienza post-marketing
†: Nel calcolo delle frequenze delle reazioni avverse al farmaco in base ai valori di laboratorio anormali, sono stati inclusi tutti i valori di laboratorio disponibili, compresi quelli dei soggetti con valori anormali al basale. È stato seguito questo approccio conservativo, perché i dati grezzi non consentivano di distinguere tra il sottogruppo dei soggetti con valori anormali al basale che presentavano cambiamenti significativi dei valori di laboratorio durante il trattamento e quello di coloro che presentavano valori anormali al basale che non presentavano cambiamenti significativi dei valori di laboratorio durante il trattamento.
Per i leucociti, i neutrofili, le piastrine, l’emoglobina e l’ematocrito, negli studi sono stati riportati solo i valori anormali, senza distinzione tra incrementi e decrementi dei valori.
§: Sono stati riportati casi di decessi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sulperazone 500 mg e 500 mg polv sol iniett 1 fl: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
In pazienti sottoposti a terapia con antibiotici beta-lattamici o cefalosporine, incluso il sulbactam/cefoperazone, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi ed occasionalmente fatali (anafilattiche). E’ più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di reazioni di ipersensibilità ad allergeni multipli.
Prima di iniziare la terapia con sulbactam/cefoperazone, è necessario effettuare un’indagine accurata per stabilire se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri farmaci (vedere paragrafo 4.3). Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia dimostrato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.
Qualora si verificasse una reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto ed essere istituita una terapia adeguata. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina. Devono essere somministrati, secondo le indicazioni, ossigeno e steroidi per via endovenosa ed istituita una assistenza respiratoria, inclusa l’intubazione (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti sottoposti a terapia con sulbactam/cefoperazone sono state riportate reazioni cutanee gravi ed occasionalmente fatali come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e dermatite esfoliativa. Qualora si verifichi una reazione cutanea grave, il trattamento con sulbactam/cefoperazone deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8).
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
Il cefoperazone viene in gran parte escreto nella bile. La sua emivita sierica è allungata e l’escrezione urinaria del farmaco aumenta in pazienti con malattie epatiche e/o ostruzione biliare. Anche in presenza di una grave disfunzione epatica, vengono raggiunte nella bile concentrazioni terapeutiche di cefoperazone, con un aumento solo dalle 2 alle 4 volte dell’emivita.
In casi di grave ostruzione biliare, grave malattia epatica o in casi di disfunzione renale associata ad una di queste condizioni, può essere necessaria una modificazione del dosaggio. In pazienti con disfunzione epatica e concomitante insufficienza renale, le concentrazioni di cefoperazone nel siero devono essere attentamente monitorate ed il dosaggio, se necessario, deve essere regolato. In questi casi, il dosaggio non deve superare i 2 g/die di cefoperazone nel caso non ci sia un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche.
Avvertenze generali
Sono stati riferiti casi di emorragia grave, talvolta fatali, con l’uso di sulbactam/cefoperazone. Come con altri antibiotici, in pazienti trattati con sulbactam/cefoperazone, si è verificata una carenza di Vitamina K che ha generato coagulopatia. Il meccanismo è molto probabilmente connesso con la soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina. I soggetti a rischio sono pazienti con una dieta povera, condizioni di malassorbimento (es. fibrosi cistica) oppure sottoposti a regimi prolungati di alimentazione
parenterale. In questi pazienti ,e nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali, deve essere monitorato (per escludere segni di sanguinamento, trombocitopenia e ipoprotrombinemia) il tempo di protrombina (o l’INR) e somministrata vitamina K esogena come indicato. Sospendere sulbactam/cefoperazone in caso di emorragia persistente se non viene individuata alcuna spiegazione alternativa.
Come con altri antibiotici, durante l’uso protratto di SULPERAZONE, può verificarsi una crescita di organismi resistenti ed il paziente deve quindi essere osservato attentamente durante il ciclo di trattamento. Come per ogni agente sistemico, nel corso di una terapia prolungata, è consigliabile eseguire dei controlli periodici per rilevare eventuali disfunzioni dei diversi sistemi d’organo ed in particolare dei sistemi renale, epatico ed emopoietico. Questo è particolarmente importante nei neonati, specialmente se prematuri, e nei bambini.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui sulbactam sodico/cefoperazone sodico, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a C. difficile (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Popolazione pediatrica
SULPERAZONE è stato utilizzato con successo nei bambini. Non sono stati invece eseguiti ampi studi nei prematuri o nei neonati. Quindi, nel trattamento di quest’ultimo tipo di pazienti, i potenziali benefici ed i possibili rischi devono essere adeguatamente valutati prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 5.3).
Nei neonati affetti da ittero neonatale patologico il cefoperazone non compete con la bilirubina per i siti di legame con le proteine plasmatiche.
Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma naturale (latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco