Trogarzo: effetti collaterali e controindicazioni
Trogarzo (Ibalizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Trogarzo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trogarzo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Trogarzo: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trogarzo: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Elenco delle reazioni avverse
Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000,
<1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza* |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere dì seguìto e paragrafo 4.4) |
Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, cefalea, parestesia | Comune |
| tremore | Non comune | |
| Patologie cardiache | extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale | Non comune |
| Patologie vascolari |
ipertensione, ipertensione labile, ipotensione ortostatica |
Non comune |
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, vomito | Comune |
| bocca secca | Non comune | |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
eruzione cutanea**, dermatite, cute secca | Comune |
| papula, prurito, eritema nodoso | Non comune | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
stanchezza | Comune |
| sensazione di caldo | Non comune | |
|
Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura |
contusione | Non comune |
* La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
**Comprende i termini raggruppati “eruzione cutanea”, “esantema eritematoso”, “eruzione cutanea generalizzata”, “eruzione cutanea maculare”, “eruzione maculo-papulosa”, “eruzione cutanea pruriginosa” ed “eruzione cutanea papulare”.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Eruzione cutanea
Le eruzioni cutanee sono state comuni. In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab. In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un’eruzione cutanea severa (non grave). Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab. Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.
Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave). Entrambi i soggetti hanno interrotto il trattamento con ibalizumab.
Ipersensibilità
È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab). Di conseguenza, ibalizumab è stato interrotto.
Immunogenicità
Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione. È stato riscontrato che solo un soggetto presentava anticorpi anti-ibalizumab. Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva. Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).
Anomalie negli esami di laboratorio
Gli aumenti di creatinina di grado 3 si sono verificati frequentemente in soggetti con malattia renale sottostante, fattori di rischio per la malattia renale e/o in soggetti che assumono terapie concomitanti note per la loro nefrotossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Trogarzo: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Trasmissione dell’HIV
Sebbene sia stato dimostrato che un’efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell’istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall’istituzione della cART. Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. L’IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti con effetti noti
Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco