Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione (Esmololo Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione (Esmololo Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Brevinti è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di preeccitazione), e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale nel perioperatorio, postoperatorio o altri casi in cui si giudichi necessario un controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d’azione. Brevinti è indicato anche per la tachicardia e l’ipertensione che si manifestano durante il periodo peri-operatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove il medico, ritenga necessario un intervento specifico sulla frequenza cardiaca accelerata.
Brevinti non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2). Brevinti non è indicato per l’uso per terapie croniche.
Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione
Brevinti 20 mg/ml Soluzione per infusione è una soluzione iso-osmotica pronta all’uso di 20 mg/ml, particolarmente raccomandata per pazienti in cui la somministrazione endovenosa di liquidi deve essere limitata o bilanciata.
Tachiaritmia sopraventricolare
La posologia di Brevinti nella tacharitmia sopraventricolare deve essere adattata individualmente. Ogni fase consiste di una dose di carico di 500 microgrammi/kg/min somministrata in 1 minuto seguita da una dose di mantenimento.
La dose di mantenimento efficace è tra i 50 e i 200 microgrammi/kg/min, sebbene siano state usate dosi inferiori come 25 e superiori come 300 microgrammi/kg/min
Diagramma di flusso per l’inizio ed il mantenimento del trattamento
Dose di carico per infusione: 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto, POI dose di mantenimento per infusione di 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente Ripetere la dose di 500 mcg/kg/min per 1 minuto.
Aumentare l’infusione di mantenimento a
UK/H/2864/001/DC
OK PER LA SEGUENTE VARIAZIONE:
UDKoc/Hu/m28e6n4to/0r0e1s/o1Bdi/s0p1onibile da AIFA il 30/01/2014
Se vi è risposta
Mantenere l’infusione a 50 mcg/kg/min.
100 mcg/kg/min per 4 minuti
Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente Ripetere la dose di 500 mcg/kg/min per 1 minuto.
Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 mcg/kg/min per 4 minuti.
Se la risposta è insufficiente
Ripetere la dose di 500 mcg/kg/min per 1 minuto.
Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 mcg/kg/min e mantenere la perfusione.
Se vi è risposta
Mantenere l’infusione a 100 mcg/kg/min.
Se vi è risposta
Mantenere l’infusione a 150 mcg/kg/min.
Dose di carico
La dose di carico di solito è somministrata usando un flaconcino di Brevibloc 10 mg/ml. Quando si usa una concentrazione di 10 mg/ml, una dose di carico di 500 microgrammi/kg infusa per 1 minuto ad un paziente di 70 kg, è di 3,5 ml.
Dosi di mantenimento
Le dosi di mantenimento di Brevinti 20 mg/ml da somministrare a seconda del diverso peso dei pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Tabella 1
Volume di Brevinti 20 mg/ml richiesto per fornire
DOSI DI MANTENIMENTO per velocità di infusione tra 12,5 e 300 microgrammi/kg/minuto
| Se vi è risposta Mantenere l’infusione a 50 mcg/kg/min. | |
| Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente Ripetere la dose di 500 mcg/kg/min per 1 minuto. Aumentare l’infusione di mantenimento a 100 mcg/kg/min per 4 minuti | |
| Se vi è risposta Mantenere l’infusione a 100 mcg/kg/min. | |
| Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente Ripetere la dose di 500 mcg/kg/min per 1 minuto. Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 mcg/kg/min per 4 minuti. | |
| Se vi è risposta Mantenere l’infusione a 150 mcg/kg/min. | |
| Se la risposta è insufficiente Ripetere la dose di 500 mcg/kg/min per 1 minuto. Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 mcg/kg/min e mantenere la perfusione. |
Appena si raggiunge la frequenza cardiaca desiderata o end-point sicuri per il paziente (per es. abbassamento della pressione sanguigna), OMETTERE la dose di carico e ridurre la dose di incremento nell’infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, l’intervallo tra una fase di titolazione e l’altra può essere aumentato da 5 a 10 minuti.
NOTA: Non è stato dimostrato che la somministrazione di dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi/kg/min porti a vantaggi significativi, e la sicurezza delle dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.
Tachicardia e ipertensione peri-operatori
Per la tachicardia peri-operatoria e l’ipertensione il regime di dosaggio può variare come segue:
Per il trattamento intra-operatorio – durante l’anestesia quando è necessario un controllo immediato:
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Iniettare una dose sotto forma di un bolo da 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un’infusione di 150 microgrammi/kg/min. Regolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti è indicato nella Tabella 1
Al momento del risveglio dall’anestesia
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Iniettare mediante infusione 500 microgrammi/kg/min per 4 minuti e continuare con l’infusione di 300 microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti è indicato nella Tabella 1
In situazioni post-operatorie quando è possibile la titolazione
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Iniettare una dose di carico di 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto prima di ogni fase di titolazione per produrre una rapida risposta. Usare fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min per 4 minuti e fermarsi quando si raggiunge l’effetto terapeutico desiderato. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti è indicato nella Tabella 1
Effetti potenziali da considerare durante il trattamento con Brevinti:
In caso di comparsa di reazione avversa , il dosaggio di Brevinti può essere ridotto o la sua somministrazione interrotta. Le reazioni avverse farmacologiche dovrebbero risolversi in 30 minuti.
Se si verifica una reazione locale al sito di infusione, deve essere usato un sito di infusione alternativo e si deve fare attenzione per prevenire uno stravaso.
La somministrazione di Brevinti per periodi maggiori di 24 ore non è stata completamente valutata. Infusioni per più di 24 ore devono essere effettuate solo con attenzione.
Si consiglia di terminare l’infusione gradualmente per evitare il rischio di una tachicardia ed una ipertensione di “rimbalzo”. Come con tutti i beta-bloccanti, dato che gli effetti dovuti all’interruzione non possono essere esclusi, si deve prestare attenzione nell’interruzione repentina dell’infusione di Brevinti in pazienti con malattie coronariche.
Sostituzione della terapia con Brevinti con farmaci alternativi
Dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si può passare ad una terapia con farmaci alternativi (come antiaritmici o antagonisti dei canali del calcio).
Riduzione del dosaggio:
Quando Brevinti viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo prescelto e ridurre il dosaggio di Brevinti secondo quanto segue:
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Entro la prima ora dalla prima dose del farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di Brevinti.
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Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare la risposta del paziente e se si mantiene un controllo soddisfacente per la prima ora, interrompere l’infusione di Brevinti.
Ulteriori informazioni sul dosaggio
Quando si raggiunge l’effetto terapeutico desiderato o l’end-point sicuro per il paziente (per es. abbassamento della pressione sanguigna), omettere la dose di carico e ridurre la dose di incremento nell’infusione da 12,5 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min.
Inoltre, è possibile aumentare l’intervallo tra le fasi di titolazione da 5 a 10 minuti.
La somministrazione di Brevinti deve essere interrotta quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna rapidamente raggiungono o superano un limite di sicurezza e poi ricominciare la somministrazione quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna sono ritornate ad un livello accettabile, senza dose di carico e ad una dose più bassa.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli anziani devono essere trattati con attenzione, iniziando con un dosaggio più basso.
Non sono stati condotti studi speciali negli anziani. Tuttavia, l’analisi dei dati in 252 pazienti con più di 65 anni non hanno indicato variazioni negli effetti farmacodinamici paragonati a quelli raccolti in pazienti con meno di 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario porre attenzione quando si somministra Brevinti tramite infusione, dato che il metabolita acido di Brevinti è escreto immodificato dai reni. L’escrezione del metabolita acido è significativamente diminuita nei pazienti con malattia renale ad uno stadio finale con l’emivita di eliminazione aumentata di circa 10 volte rispetto alla norma, ed i livelli plasmatici considerevolmente elevati.
Pazienti con insufficienza epatica
In caso di insufficienza epatica non sono necessarie precauzioni speciali dato che le esterasi nei globuli rossi hanno un ruolo principale nel metabolismo di Brevinti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Brevinti nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non è stata ancora dimostrata. Quindi Brevinti non è indicato per l’uso in pazienti pediatrici (vedere sezìone 4.1). I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione può essere fatta sulla posologia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Ci sono dati limitati sull’uso dell’esmololo cloridrato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (ved. sezione 5.3).
L’esmololo cloridrato non è raccomandato durante la gravidanza.
Sulla base dell’azione farmacologica, nell’ultimo periodo della gravidanza, gli effetti collaterali sul feto ed il neonato (specialmente ipoglicemia, ipotensione e bradicardia) devono essere presi in considerazione.
Se il trattamento con Brevinti è considerato necessario, il flusso del sangue uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. Il bambino appena nato deve essere monitorato attentamente.
Allattamento
L’esmololo cloridrato non deve essere usato durante l’allattamento.
L’escrezione dell’esmololo cloridrato/metaboliti nel latte materno non è nota. Non può essere escluso un rischio per i bambini appena nati.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti dell’esmololo sulla fertilità
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: sovradosaggio
Casi di massivo sovradosaggio accidentale sono sopravvenuti con soluzioni concentrate di Brevinti. Alcuni di questi sovradosaggi sono stati fatali mentre altri hanno causato invalidità permanente. Dosi di carico variabili da 625 mg a 2,5 g (da 12,5 a 50 mg/kg) sono state fatali.
Sintomi
In caso di sovradosaggio i seguenti sintomi possono verificarsi: grave ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogenico, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.
Trattamento
A causa del breve tempo di eliminazione di Brevinti (emivita di circa 9 minuti), il primo passo nel trattamento della tossicità deve consistere nell’interruzione della somministrazione del farmaco. Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi a seguito di sovradosaggio dipenderà dalla quantità di Brevinti somministrata. Ciò può richiedere più dei 30 minuti osservati con l’interruzione di Brevinti con dosi terapeutiche. Può essere necessaria la respirazione artificiale. In base agli effetti clinici osservati, devono essere considerati anche i seguenti provvedimenti generali:
Bradicardia: Somministrazione endovenosa di atropina o di un altro farmaco anti-colinergico. Quando la bradicardia non può essere trattata sufficientemente può essere necessario un pace-maker.
Broncospasmo: deve essere somministrata una soluzione nebulizzata di un beta-2-simpaticomimetico. Se questo non è sufficiente può essere considerata la somministrazione endovenosa di un beta-2- simpaticomimetico o aminofillina
Ipotensione sintomatica: Somministrazione endovenosa di liquidi e/o agenti pressori
Depressione cardiovascolare o shock cardiaco: somministrazione di un diuretico o di un simpaticomimetico. La dose di simpaticomimetico (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipende dall’effetto terapeutico.
Nel caso sia necessario un ulteriore trattamento, i seguenti agenti possono essere somministrati per via endovenosa in base alla situazione clinica e al giudizio del medico curante:
Agenti inotropici
Ioni di calcio
Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: istruzioni particolari
Sono disponibili altre concentrazioni e presentazioni contenenti esmololo.
Brevinti 20 mg/ml Soluzione per infusione è fornito in sacche poliolefiniche da 100 ml, pronte all’uso, prive di lattice, con singolo accesso per la somministrazione in PVC. Non usare l’accesso per la somministrazione per prelevare un bolo iniziale dalla sacca o per aggiungere qualsiasi farmaco a Brevinti 20 mg/ml Soluzione per infusione.
Ogni sacca è monouso. Una volta che il sigillo sull’accesso è stato rotto, la sacca deve essere usata entro 24 ore. Il contenuto non utilizzato deve essere gettato in accordo con le regolamentazioni locali. Non riconnettere sacche parzialmente usate.
Figura 1. Sacca IntraVia?a un accesso
ATTENZIONE
Non usare contenitori in plastica per connessioni in serie. Un simile utilizzo può causare un’embolia dovuta all’aria residua proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del liquido dal contenitore secondario sia completata.
PER APRIRE
Non rimuovere l’unità dall’involucro esterno fino all’utilizzo. Non usare se l’involucro esterno è stato precedentemente aperto o danneggiato. L’involucro esterno è una barriera per l’umidità. La sacca interna assicura la sterilità della soluzione.
Tirare l’involucro esterno dall’incavo e rimuovere la sacca. Si può osservare una certa opacità della plastica dovuta all’assorbimento dell’umidità durante il processo di sterilizzazione. Ciò è normale e non influenza la qualità o la sicurezza della soluzione. L’opacità diminuirà gradualmente.
Controllare se ci sono piccole perdite comprimendo con forza la sacca interna. Se si scoprono perdite, gettare la soluzione dato che la sterilità può essere compromessa. Ispezionare visivamente la soluzione prima della somministrazione per eventuali particelle e colorazione anomala. Deve essere usata solo una soluzione limpida, incolore o leggermente colorata.
PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA (usare una tecnica asettica)
Appendere il contenitore utilizzando l’occhiello di supporto
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di uscita in fondo al contenitore
Collegare il set di somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del set
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco