Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione (Ciprofloxacina + Fluocinolone Acetonide): sicurezza e modo d’azione
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione (Ciprofloxacina + Fluocinolone Acetonide) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: come funziona?
Ma come funziona Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Categoria farmaco terapeutica: Otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. Codice ATC: S02CA03
Il fluocinolone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. La ciprofloxacina è un antibiotico sintetico appartenete al gruppo dei fluocinoloni. La sua potente attività battericida si esplica mediante l’inibizione del DNA-girasi batterico che impedisce la sintesi del DNA.
Le MIC che definiscono la sensibilità, la sensibilità intermedia o la resistenza dei microrganismi sono S ? 1 mg/l e R > 2 mg/l.
L’insorgere di resistenza batterica da parte di particolari microrganismi può variare con le zone geografiche ed il clima. Dovrebbero essere disponibili dati locali sulla resistenza batterica, particolarmente in presenza di focolai infettivi seri. Tali informazioni, peraltro, servono solo orientativamente per calcolare la probabilità di sensibilità dei micro-organismi all’antibiotico.
Nella seguente tabella vengono mostrati i casi conosciuti di frequenza di resistenza batterica nell’Unione Europea.
| Categoria |
Frequenza di resistenza batterica nella UE ( > 10 %) ( valori estremi) |
|---|---|
| SENSIBILI | |
| Aerobi Gram-positivi | |
| Staphylococcus methicillin-sensibile* | 6-03% |
| Aerobi Gram-negativi | |
| Acinetobacter baumanii | 0-80% |
| Bordetella pertussis | 0-26% |
| Branhamella catarrhalis | 0-13% |
| Campylobacter | 0-10% |
| Citrobacter freundii | |
| Enterobacter cloacae |
| Escherichia coli | 2-134% |
|---|---|
| Haemophilus influenzae | |
| Klebsiella oxytoca | |
| Klebsiella pneumonite | |
| Legionella | |
| Morganella morganii | |
| Neisseria | 0-21% |
| Pasteurella | |
| Proteus mirabilis | |
| Proteus vulgaris | |
| Providencia | |
| Pseudomonas aeruginosa* | |
| Salmonella | |
| Serratia | |
| Shigella | |
| Vibrio spp. | |
| Yersinia | |
| Anaerobi | 25-30% |
| Mobiluncus | 5-10% |
| Peptostreptococcus | |
| Proprionibacterium acnes | |
| Altri | |
| Mycoplasma hominis | |
| INTERMEDI | |
| (moderatamente suscettibili in vitro) | |
| Aerobi Gram-positivi | |
| Steptococcus | |
| Steptococcus pneumonite | |
| Corynebacteria | |
| Altri | |
| Mycoplasma pneumonite | |
| RESISTENTI | |
| Aerobi Gram-positivi | |
| Enterococci | |
| Listeria monocytogenes | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus Methicillin-resistente** | |
| Aerobi Gram-negativi | |
| Mobiluncus di Barrino | |
| Peptostrerptococcus e Propionilbacterium | |
| acnes |
Altri
Ureaplasma urealyticum
* Efficacia clinica accertata per le specie suscettibili e per le indicazioni cliniche approvate.
** La frequenza di resistenze alla meticillina, generalmente osservata negli ospedali, è tra 30% e 50%. Tale valore si riferisce alla ciprofloxacina somministrata per via orale. Le concentrazioni che si raggiungono in-situ mediante preparazioni ad azione topica-locale sono notevolmente più elevate di quelle che si ottengono per via sistemica. Alcuni aspetti della cinetica delle concentrazioni in-situ, le condizioni chimico-fisiche che possono modificare l’attività di un antibiotico e la stabilità in-situ del medicinale devono ancora essere verificate.
Batteri atipici
In vitro la ciprofloxacina è efficace contro alcune specie di Micobatteri: Micobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ed in minor misura contro il Micobacterium kansasii ed in misura ancora minore contro il Micobacterium avium.
Resistenze crociate
L’esistenza di resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altri fluochinolonici è stata dimostrata in- vitro. In virtù del particolare meccanismo di azione, non sono state osservate resistenze crociate tra la ciprofloxacina ed antibiotici appartenenti ad altre classi.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Somministrazione otologica
In base ai dati a disposizione sulla somministrazione per via orale, ammettendo un assorbimento completo del farmaco somministrato localmente, si può calcolare un picco ematico di ciprofloxacina allo steady-state di circa 3 ng/ml. Dato che la soglia di rivelabilità analitica è di circa 5 ng/ml, non sono possibili studi di farmacocinetica con questo prodotto.
Non sono state rilevate concentrazioni ematiche di ciprofloxacina nel sangue di 12 bambini affetti da otite esterna acuta trattati topicamente con ciprofloxacina soluzione allo 0,3%.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: dati sulla sicurezza
La ototossicità della ciprofloxacina è stata studiata sugli animali sia per somministrazione topico locale nell’orecchio che per via intra-peritoneale. Non sono emersi dati che possano indicare ototossicità della ciprofloxacina in alcuno degli studi condotti in cui venivano controllati sia la capacità uditiva che possibili lesioni istologiche dell’orecchio interno.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: interazioni
La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
E’ quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili evidenze cliniche a questo riguardo. Comunque, in considerazione della via di somministrazione ed alle condizioni d’uso, si ritiene improbabile che il medicinale possa avere un effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco