Bretaris: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva, detta anche BPCO.^{[1, 6]} Non è una terapia di pronto soccorso: serve a mantenere aperte le vie respiratorie nel tempo e a migliorare la respirazione nella quotidianità.^{[1, 2, 6]}

Formulazioni e come si usa

La formulazione disponibile è Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione. Ogni dose erogata dal dispositivo contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.^{[1, 6]} Ogni dose contiene inoltre circa 12 mg di lattosio come eccipiente con effetti noti.^[1]

La dose raccomandata è un’inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.^[1] Se una dose viene dimenticata, va assunta il prima possibile, ma se è quasi il momento della dose successiva quella dimenticata va saltata.^[1]

Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose, così come nei pazienti con compromissione renale o epatica.^{[1, 2]} Per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non esiste un’indicazione specifica per l’uso nella BPCO.^{[1, 2]}

Il medicinale è per uso inalatorio e il foglietto illustrativo ricorda che l’inalatore Genuair può funzionare diversamente da altri inalatori già usati in precedenza.^{[1, 2]} Per questo è importante seguire con attenzione le istruzioni d’uso contenute nella confezione.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Bretaris Genuair è controindicato in caso di ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^[1] Il foglietto illustrativo riporta anche l’ipersensibilità ad atropina e derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio. Questa differenza va segnalata: nella scheda tecnica AIFA la controindicazione è formulata in modo più ristretto.^{[1, 4]}

Il medicinale non deve essere usato per trattare episodi acuti di broncospasmo o come terapia di salvataggio.^{[1, 2]} Se durante il trattamento i sintomi della BPCO peggiorano o serve più spesso il farmaco di soccorso, la scheda tecnica raccomanda una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico.^[1]

Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso; se accade, il trattamento va interrotto e si deve valutare un’alternativa terapeutica.^{[1, 2]}

Va usato con cautela nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti per insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV secondo la classificazione NYHA.^[1] La scheda tecnica segnala che l’esperienza clinica in questi pazienti è limitata.^[1]

Per la sua attività anticolinergica, il medicinale va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, ostruzione del collo vescicale o glaucoma ad angolo stretto.^{[1, 4]} La bocca secca osservata con terapie anticolinergiche può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.^{[1, 2]}

Poiché contiene lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.^[1]

Interazioni

La co-somministrazione con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.^{[1, 2]} La scheda tecnica indica invece che l’uso concomitante con altri farmaci per la BPCO, come broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali o inalatori, è avvenuto senza evidenze cliniche di interazioni, e che in vitro non si prevedono interazioni con substrati P-gp o con farmaci metabolizzati da CYP450 ed esterasi.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non esistono dati sufficienti sull’uso di bromuro di aclidinio nell’uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a dosi molto superiori all’esposizione massima nell’uomo.^[1] Il medicinale va usato in gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.^{[1, 2]}

Non è noto se bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti passino nel latte materno; negli animali sono state osservate piccole quantità nel latte.^[1] Il rischio per il lattante non può essere escluso e il medico deve valutare se interrompere l’allattamento oppure interrompere o evitare la terapia, tenendo conto del beneficio dell’allattamento e di quello del trattamento per la donna.^[1]

Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a dosi molto superiori all’esposizione massima nell’uomo, e alla dose raccomandata è improbabile un effetto sulla fertilità umana.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati più spesso sono cefalea e nasofaringite.^{[1, 6]} Nella scheda tecnica, gli eventi riportati con frequenza comune includono sinusite, nasofaringite, cefalea, tosse, diarrea e nausea; tra quelli non comuni ci sono capogiri, visione offuscata, tachicardia, palpitazioni, disfonia, bocca secca, stomatite, rash, prurito e ritenzione urinaria.^[1] Reazioni di ipersensibilità, angioedema e reazione anafilattica sono riportate rispettivamente come rara, non nota e non nota.^[1]

Studi principali e perché è stato approvato

Bretaris Genuair è un broncodilatatore antimuscarinico: blocca i recettori muscarinici e, agendo localmente nei polmoni, rilassa i muscoli delle vie aeree e facilita la respirazione.^{[5, 6]} Negli studi clinici, il farmaco ha mostrato miglioramenti della funzione polmonare misurati con il FEV1 entro 30 minuti dalla prima dose, con effetti per 12 ore dopo la somministrazione mattutina e serale.^{[1, 5]}

Nel programma di sviluppo clinico di fase III, 269 pazienti hanno ricevuto Bretaris Genuair 322 microgrammi due volte al giorno in uno studio di 6 mesi e 190 pazienti in uno studio di 3 mesi; la dose di 322 microgrammi corrisponde a 400 microgrammi di bromuro di aclidinio.^{[5, 6]} In uno studio principale su 828 pazienti, dopo 6 mesi il FEV1 è aumentato in media di 128 ml rispetto al placebo con la dose corrispondente a 322 microgrammi di aclidinio.^[6] Il CHMP ha concluso che il medicinale è efficace nell’alleviare i sintomi della BPCO e che i benefici durano fino a un anno, con un profilo di sicurezza considerato accettabile.^[6]

Domande frequenti

Bretaris è un farmaco di pronto soccorso? No. È un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere usato per gli episodi acuti di broncospasmo.^{[1, 2]}

Quante volte al giorno si usa? La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno.^{[1, 2]}

Serve cambiare la dose negli anziani o se i reni o il fegato non funzionano bene? No, non sono necessari aggiustamenti della dose in questi casi.^{[1, 2]}

Chi non deve prenderlo? Non deve essere usato in caso di ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti; inoltre il foglietto illustrativo sconsiglia l’uso in caso di allergia ad atropina e derivati.^{[1, 4]}

Può dare effetti sulla capacità di guidare? Sì, altera lievemente la capacità di guidare e usare macchinari, soprattutto se causa cefalea, capogiri o visione offuscata.^{[1, 2]}