Cholecomb: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Cholecomb serve ad abbassare il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i trigliceridi, e ad aumentare il colesterolo HDL. Il foglietto illustrativo spiega che agisce in due modi: riduce l’assorbimento intestinale del colesterolo e diminuisce la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.^[2] L’indicazione approvata in scheda tecnica è specifica: uso in aggiunta alla dieta nel trattamento dell’ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con rosuvastatina ed ezetimibe separati allo stesso dosaggio della combinazione.^[1]

Formulazioni e come si usa

Cholecomb è disponibile in capsule rigide da:^[1]

• 5 mg/10 mg di rosuvastatina/ezetimibe
• 10 mg/10 mg di rosuvastatina/ezetimibe
• 20 mg/10 mg di rosuvastatina/ezetimibe

La dose raccomandata negli adulti è una capsula al giorno del dosaggio prescritto, a stomaco vuoto o pieno. La capsula va ingerita intera con acqua, una volta al giorno e possibilmente alla stessa ora.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che queste formulazioni non sono indicate per i pazienti che necessitano di 40 mg di rosuvastatina.^[1] Se si assumono sequestranti degli acidi biliari, Cholecomb va preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo.^{[1, 2]}

Nei minori di 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non può essere fornita una raccomandazione posologica.^[1] Nei pazienti sopra i 70 anni la scheda tecnica raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina, ma precisa che l’associazione fissa non è adatta per iniziare il trattamento: l’avvio e gli eventuali aggiustamenti vanno fatti con i monocomponenti.^{[1, 2]} Anche in caso di insufficienza renale moderata o di ascendenza asiatica, la scheda tecnica indica che l’inizio del trattamento va fatto con i singoli principi attivi, non con l’associazione fissa.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Cholecomb è controindicato nei pazienti:^{[1, 2]}

• allergici a rosuvastatina, ezetimibe o eccipienti
• con malattie epatiche attive, comprese transaminasi persistentemente elevate o superiori a 3 volte il limite superiore della norma
• in gravidanza o allattamento, e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate
• con compromissione renale grave
• con miopatia
• che assumono ciclosporina
• che assumono sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir^[1]

La scheda tecnica aggiunge che il trattamento non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave; nei pazienti con lieve compromissione epatica non è richiesto un aggiustamento di dose.^[1] Per la rosuvastatina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson e DRESS: se compaiono segni compatibili, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e non va ripreso in futuro nello stesso paziente se la reazione è confermata.^[1] Sono stati segnalati anche effetti muscolo-scheletrici, tra cui mialgia, miopatia e raramente rabdomiolisi, in particolare con dosi più alte di rosuvastatina. Tutti i pazienti devono essere informati di riferire prontamente dolore, dolorabilità o debolezza muscolari.^{[1, 2]}

La scheda tecnica raccomanda cautela se ci sono fattori che predispongono a miopatia o rabdomiolisi, tra cui insufficienza renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, precedente tossicità muscolare con statine o fibrati, abuso di alcol, età superiore ai 70 anni, aumento dei livelli plasmatici e uso concomitante di fibrati.^[1]

Gravidanza e allattamento

Cholecomb è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate.^{[1, 2]} Se una donna rimane incinta durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e va contattato il medico.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con rosuvastatina ed ezetimibe sono in genere lievi e transitori. Nei dati disponibili sulla combinazione, le reazioni più frequenti riportate sono l’aumento delle transaminasi epatiche, i disturbi gastrointestinali e il dolore muscolare.^[1] Tra le reazioni avverse elencate nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo figurano, tra le altre, trombocitopenia, ipersensibilità, diabete mellito, cefalea, capogiro, tosse, nausea, dolore addominale, diarrea, stipsi, aumento delle transaminasi, prurito, eruzione cutanea, orticaria, mialgia, artralgia, miopatia, astenia e, più raramente, rabdomiolisi e reazioni cutanee gravi.^{[1, 2]} Nel foglietto illustrativo si raccomanda di rivolgersi subito al medico se compaiono dolori muscolari ripetuti o inspiegati, soprattutto se associati a febbre o malessere generale.^[2]

Domande frequenti

Cholecomb si può usare come terapia iniziale? No. La scheda tecnica dice che non è adatto per la terapia iniziale: prima si impostano i dosaggi con rosuvastatina ed ezetimibe separati, poi si può passare alla combinazione fissa.^[1]

Posso prenderlo con il cibo? Sì. La dose giornaliera può essere assunta a stomaco pieno o vuoto.^{[1, 2]}

Devo prendere Cholecomb lontano dai sequestranti degli acidi biliari? Sì. Va preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi medicinali.^[1]

Si usa nei bambini e negli adolescenti? No, non ci sono dati sufficienti: la sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite e non esiste una raccomandazione posologica.^[1]