Coldetom: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Coldetom auricolare è un’associazione di un antibiotico, la tobramicina, e di un corticosteroide, il desametasone. La tobramicina aiuta a contrastare i batteri sensibili, mentre il desametasone riduce l’infiammazione.^{[1, 2, 5]} L’indicazione riportata in scheda tecnica è il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando sia ritenuto necessario un corticosteroide, in presenza di un’infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando vi sia il rischio di infezione.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Per questa pagina vanno considerate due formulazioni auricolari di Coldetom: il flacone da 5 ml e il contenitore monodose da 0,25 ml. Entrambe contengono tobramicina 3 mg/ml e desametasone sodio fosfato 1,316 mg/ml, pari a desametasone 1 mg/ml; nella formulazione in flacone è presente anche benzalconio cloruro come eccipiente con effetto noto.^{[2, 1]} La confezione monodose contiene 0,25 ml per contenitore, mentre il flacone è da 5 ml.^{[1, 2, 10]}

La posologia per adulti è la stessa nelle due formulazioni: instillare 4 gocce nel condotto uditivo esterno, 3 volte al giorno, oppure seguire la prescrizione medica. La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Nel flacone è indicato anche di agitare prima dell’uso.^{[1, 2]} Per i bambini non vanno riportate dosi numeriche qui: la scheda tecnica indica che il medicinale non deve essere usato sotto i 2 anni di età, mentre oltre i 2 anni l’uso deve avvenire sotto diretto controllo medico.^{[1, 2, 5]}

Controindicazioni e avvertenze

Coldetom auricolare non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai componenti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni, nei pazienti con tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea o micosi dell’orecchio, in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica e durante l’allattamento.^{[1, 2, 5]}

La scheda tecnica raccomanda di evitare l’uso prolungato del prodotto. Questo è importante sia per i possibili effetti sistemici dei corticosteroidi sia per ridurre il rischio di ototossicità legata alla tobramicina.^{[1, 2]} I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico sintomi come capogiri, vertigini, tinnito o diminuzione dell’udito dopo l’istillazione, perché possono indicare una possibile ototossicità.^{[1, 2]}

È possibile una sensibilizzazione agli aminoglicosidi per via topica e può verificarsi anche ipersensibilità crociata con altri aminoglicosidi, sia topici sia sistemici. Se compare sensibilizzazione o irritazione, il trattamento va sospeso.^{[1, 2, 5]} Se non si osserva un miglioramento clinico in un periodo ragionevole, la scheda tecnica consiglia di sospendere il prodotto e consultare il medico, perché l’uso prolungato di antibiotici può favorire la selezione di microrganismi resistenti, compresi i funghi.^{[1, 2, 5]}

La scheda tecnica segnala inoltre che, dopo terapia intensiva o prolungata, i corticosteroidi topici possono causare sindrome di Cushing e soppressione surrenalica, soprattutto in pazienti predisposti, compresi i bambini e chi assume inibitori del CYP3A4 come ritonavir.^{[1, 2]} Sono stati descritti anche disturbi visivi con i corticosteroidi sistemici e topici; se compaiono visione offuscata o altri disturbi visivi, va considerato il rinvio a un oculista per valutare possibili cause come cataratta, glaucoma o corioretinopatia sierosa centrale.^{[1, 2]}

Nella formulazione in flacone, la scheda tecnica aggiunge che il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione, il medicinale non deve essere applicato su ferite e ustioni, non deve essere iniettato e va usato sotto diretto controllo medico.^[2]

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione per la somministrazione topica auricolare e la scheda tecnica non descrive interazioni clinicamente rilevanti per questa via di uso.^{[1, 2]} Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.^{[1, 2]} Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, può aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi; la combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio. Se usata, richiede monitoraggio clinico.^{[1, 2, 5]} Gli inibitori del CYP3A4, incluso ritonavir, possono ridurre la clearance del desametasone e aumentare il rischio di soppressione surrenalica e sindrome di Cushing.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Per la gravidanza, i dati sull’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone nelle donne in gravidanza sono assenti o molto limitati. ColDetom deve essere usato in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.^{[1, 2, 5]} Per l’allattamento, la scheda tecnica è più netta: l’uso di Coldetom è controindicato durante l’allattamento.^{[1, 2, 5]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per Coldetom auricolare comprendono ipersensibilità, sindrome di Cushing e soppressione surrenalica a frequenza non nota, e visione offuscata a frequenza non comune.^{[1, 2]} La scheda tecnica ricorda anche che, con gli aminoglicosidi topici, si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimarne con precisione l’incidenza.^{[1, 2]}

Sovradosaggio

In caso di uso eccessivo o prolungato, i corticosteroidi topici possono deprimere la funzione ipofisario-surrenalica e causare iposurrenalismo secondario o manifestazioni di ipercorticismo, inclusa la sindrome di Cushing, con astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.^{[1, 2]} Se l’uso topico è accidentale o eccessivo, il foglietto illustrativo per il collirio raccomanda di sciacquare gli occhi con acqua tiepida, ma per la formulazione auricolare la gestione pratica va concordata con medico o farmacista.^[5]

Domande frequenti

Coldetom si usa per l’orecchio o per gli occhi? Per questa scheda si parla della formulazione auricolare, indicata per il condotto uditivo esterno. Esiste anche una formulazione collirio, con indicazioni diverse.^{[1, 2, 3, 4]}

Per quanto tempo si può usare? La durata massima del trattamento auricolare è 7 giorni.^{[1, 2]}

Si può usare nei bambini piccoli? No, non deve essere usato sotto i 2 anni di età. Oltre questa età l’uso pediatrico va deciso dal medico.^{[1, 2, 5]}

Si può usare in allattamento? No, la scheda tecnica lo considera controindicato durante l’allattamento.^{[1, 2, 5]}

Che cosa devo segnalare al medico durante il trattamento? Capogiri, vertigini, tinnito, calo dell’udito, irritazione, sensibilizzazione o disturbi visivi.^{[1, 2, 5]}