Dienogest: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Le formulazioni di solo dienogest riportate nelle schede tecniche fornite sono indicate per il trattamento dell’endometriosi.^{[1, 4]} Il foglio illustrativo di Dienogest Aristo precisa che si tratta di un preparato per il trattamento dell’endometriosi, cioè dei sintomi dolorosi legati alla presenza di tessuto endometriale fuori dalla sede normale.^[6]

Le formulazioni dienogest + etinilestradiolo sono invece indicate per la contraccezione orale.^{[2, 3, 5]} In più, possono essere usate per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che hanno scelto un contraccettivo orale dopo il fallimento di trattamenti topici adeguati o di antibiotici orali.^{[2, 3, 5]}

Formulazioni e come si usa

Formulazioni con solo dienogest

Per queste formulazioni, le schede tecniche riportano che non c’è esperienza oltre 15 mesi di trattamento nelle pazienti con endometriosi.^{[1, 4]} Il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.^{[1, 4]} Se serve una contraccezione, va usato un metodo non ormonale, perché dienogest non è un contraccettivo.^{[1, 4, 6]}

Se si dimentica una compressa, oppure in caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione, l’efficacia può ridursi: la paziente deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e poi proseguire il giorno dopo all’orario abituale; la compressa non assorbita va sostituita.^{[1, 4]}

Nelle adolescenti, la scheda tecnica di Dienogest Aristo e Dienogest Sandoz segnala che la sicurezza e l’efficacia sono state valutate in uno studio non controllato di 12 mesi in ragazze dai 12 ai meno di 18 anni con endometriosi sospetta o confermata, ma non indica la dose in questa sintesi; per i dati di peso o età va consultata la tabella della scheda tecnica e la decisione spetta al pediatra o allo specialista.^{[1, 4]}

Formulazioni con dienogest ed etinilestradiolo

Per queste formulazioni combinate, l’inizio dell’assunzione dipende dal metodo contraccettivo usato in precedenza e, in alcuni casi, richiede un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni.^{[2, 5]} In caso di acne, la scheda tecnica di Sibillette indica che il miglioramento compare di solito dopo almeno 3 mesi e può continuare fino a 6 mesi; le donne vanno rivalutate dopo 3-6 mesi e poi periodicamente.^[5]

Controindicazioni e avvertenze

Per le formulazioni solo dienogest, la scheda tecnica riporta che il medicinale non deve essere usato in caso di ipersensibilità, tromboembolia venosa attiva, patologie arteriose o cardiovascolari in atto o pregresse, diabete con interessamento vascolare, grave malattia epatica in atto o pregressa, tumori epatici, tumori maligni dipendenti dagli ormoni sessuali o perdite ematiche vaginali non accertate.^{[1, 4]} Le schede tecniche dicono anche che, se una di queste condizioni compare durante il trattamento, il medicinale va interrotto immediatamente.^{[1, 4]}

Le avvertenze più importanti riguardano i sanguinamenti uterini, che possono peggiorare e, se abbondanti e continui, portare ad anemia; in caso di anemia va presa in considerazione l’interruzione del trattamento.^{[1, 4, 6]} Inoltre, la maggior parte delle pazienti presenta cambiamenti del profilo di sanguinamento mestruale.^{[1, 4, 6]}

Le schede tecniche di solo dienogest segnalano anche che, in base agli studi epidemiologici, i preparati a base di solo progestinico non sembrano aumentare in modo chiaro il rischio di infarto o di tromboembolismo cerebrale, ma possono esserci un lieve aumento del rischio di tromboembolismo venoso e un rischio di ictus leggermente aumentato nelle donne ipertese.^{[1, 4]} In caso di immobilizzazione prolungata, è consigliabile sospendere il trattamento almeno 4 settimane prima di un intervento elettivo e non riprenderlo prima di 2 settimane dalla completa ripresa della mobilità.^{[1, 4]}

Per le formulazioni con etinilestradiolo, le controindicazioni sono quelle dei contraccettivi ormonali combinati e comprendono tromboembolia venosa o arteriosa in atto o pregressa, rischio elevato di trombosi, alcune gravi malattie epatiche, tumori epatici, neoplasie ormono-dipendenti, pancreatite con grave ipertrigliceridemia, sanguinamento vaginale non spiegato e altre condizioni riportate in scheda tecnica.^{[2, 3, 5]} Queste schede sottolineano anche che il rischio di tromboembolia venosa è aumentato rispetto al non uso e che il rischio massimo si concentra nel primo anno di utilizzo.^{[2, 3, 5]}

Interazioni

Dienogest viene metabolizzato soprattutto dal CYP3A4.^{[1, 4]} Per questo, gli induttori enzimatici possono ridurne l’efficacia e favorire cambiamenti del sanguinamento, mentre gli inibitori possono aumentare l’esposizione al principio attivo e quindi gli effetti indesiderati.^{[1, 4]}

Tra le sostanze che possono ridurre l’efficacia sono citati fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti erba di S. Giovanni.^{[1, 4]} Le schede indicano che l’induzione enzimatica può comparire in pochi giorni e persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione.^{[1, 4]} Nelle formulazioni combinate, alcune associazioni antivirali con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, oppure con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono controindicate o richiedono cambio di metodo contraccettivo.^{[2, 3, 5]}

Gravidanza e allattamento

Le formulazioni solo dienogest non devono essere somministrate in gravidanza.^{[1, 4, 6]} Il foglio illustrativo specifica che non c’è necessità di trattare l’endometriosi durante la gravidanza e che, durante l’allattamento, il trattamento non è raccomandato.^{[1, 4, 6]} Dienogest non è un contraccettivo e, se serve prevenire una gravidanza, bisogna usare un metodo non ormonale.^{[1, 4, 6]}

Per le formulazioni combinate, la gravidanza è una controindicazione e, se si instaura una gravidanza durante l’assunzione, il medicinale va sospeso subito.^{[2, 3, 5]} Durante l’allattamento, questi prodotti non devono essere usati perché possono ridurre la produzione di latte e piccole quantità dei principi attivi possono passare nel latte materno.^{[2, 3, 5]}

Effetti indesiderati

Con il solo dienogest, gli effetti indesiderati più spesso riportati sono cefalea, fastidio al seno, umore depresso e acne.^{[1, 4]} Sono frequenti anche i cambiamenti del sanguinamento, come spotting, sanguinamento irregolare o amenorrea.^{[1, 4, 6]} Le schede tecniche ricordano che questi disturbi tendono a comparire soprattutto nei primi mesi e poi a diminuire nel tempo.^{[1, 4, 6]}

Con le associazioni dienogest + etinilestradiolo, tra gli effetti indesiderati riportati nelle schede tecniche figurano vaginite o vulvovaginite, candidosi, cefalea, umore depresso, nausea, dolore addominale e alterazioni del ciclo, oltre al rischio trombotico già descritto nelle avvertenze.^{[2, 3, 5]}

Domande frequenti

Dienogest è un contraccettivo? No, il solo dienogest non è un contraccettivo; se serve evitare una gravidanza, va usato un metodo non ormonale.^{[1, 4, 6]}

Quanto si prende di solito? Nelle formulazioni da sole, la dose adulta indicata è una compressa al giorno senza interruzione; nelle formulazioni combinate, una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi.^{[1, 2, 4, 5]}

Posso usarlo in gravidanza? No. Le schede tecniche dicono che il medicinale non deve essere usato in gravidanza.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Qual è il problema più comune con il solo dienogest? I cambiamenti del sanguinamento mestruale, come spotting, sanguinamenti irregolari o assenza di mestruazioni.^{[1, 4, 6]}

Serve fare attenzione alle interazioni? Sì. Alcuni farmaci e l’erba di S. Giovanni possono ridurre l’efficacia del trattamento, soprattutto tramite induzione del CYP3A4.^{[1, 4]}