Ezetrol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Ezetrol è indicato, sempre come terapia aggiuntiva alla dieta, in più situazioni legate all’eccesso di lipidi nel sangue. Può essere usato insieme a una statina nei pazienti con ipercolesterolemia primaria eterozigote familiare e non familiare quando la statina da sola non è sufficiente. Può essere usato anche da solo, sempre come aggiunta alla dieta, nei pazienti con ipercolesterolemia primaria quando le statine non sono adatte oppure non sono tollerate.^[1]

È inoltre indicato, in associazione con una statina, nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, e può essere impiegato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. In alcuni casi, oltre alla terapia farmacologica, il paziente può dover seguire ulteriori misure terapeutiche, per esempio l’aferesi delle LDL.^[1]

Formulazione e come si usa

Ezetrol è disponibile come compresse da 10 mg di ezetimibe. La dose raccomandata per adulti è una compressa di Ezetrol 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Può essere assunto in qualunque momento della giornata, indipendentemente dai pasti.^[1]

La terapia va sempre accompagnata da un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato, che deve proseguire per tutta la durata del trattamento.^[1]

Se Ezetrol viene aggiunto a una statina, la statina va continuata al dosaggio iniziale abituale previsto per quella specifica statina oppure, se già prescritto, al dosaggio più elevato già in uso. In questo caso bisogna consultare la scheda tecnica della statina corrispondente.^[1]

Quando Ezetrol è somministrato insieme a un sequestrante degli acidi biliari, va preso almeno 2 ore prima oppure almeno 4 ore dopo il sequestrante.^[1]

Negli anziani non è richiesto aggiustamento del dosaggio. Non è richiesto aggiustamento neppure nella compromissione renale. Nell’insufficienza epatica lieve non serve modificare la dose, mentre il trattamento non è raccomandato nella disfunzione epatica moderata o grave.^[1]

Per i bambini e gli adolescenti da 10 a 17 anni, l’inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo specialistico; la scheda tecnica dice che non è richiesto aggiustamento del dosaggio, ma che l’esperienza clinica è limitata e che, se Ezetrol viene usato con una statina, bisogna seguire anche le istruzioni di dosaggio della statina nei bambini. Per i bambini più piccoli ci sono dati limitati sotto i 10 anni e non ci sono dati disponibili sotto i 6 anni.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Ezetrol non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^[1]

Se Ezetrol viene somministrato insieme a una statina, si devono considerare anche le controindicazioni della statina utilizzata. In più, questa associazione è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento, e nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.^[1]

Durante il trattamento, soprattutto se Ezetrol è associato a una statina, possono comparire aumenti delle transaminasi. In caso di associazione con una statina, i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti all’inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per quella statina.^[1]

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi, soprattutto con l’uso concomitante di una statina. Se compaiono sintomi muscolari non spiegabili, come dolore, dolorabilità o debolezza, il paziente deve riferirli prontamente. Se si sospetta miopatia o se la creatinfosfochinasi supera di 10 volte il limite superiore della norma, Ezetrol, l’eventuale statina e gli altri farmaci simili in uso devono essere interrotti subito.^[1]

Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, perché gli effetti dell’aumento dell’esposizione all’ezetimibe non sono noti.^[1]

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci e non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con diversi medicinali metabolizzati da questi sistemi enzimatici. Inoltre, non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di alcuni farmaci, tra cui digossina, contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel, glipizide, tolbutamide e midazolam.^[1]

Gli antiacidi riducono il tasso di assorbimento di ezetimibe, ma non la sua biodisponibilità in modo clinicamente rilevante. La colestiramina riduce l’esposizione totale a ezetimibe e può attenuare l’ulteriore riduzione del colesterolo LDL ottenuta aggiungendo Ezetrol.^[1]

Con il fenofibrato i medici devono considerare il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti; se si sospetta colelitiasi, sono indicati esami della colecisti e il trattamento deve essere interrotto.^[1]

Gravidanza e allattamento

L’associazione di Ezetrol con una statina è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento.^[1]

Per Ezetrol usato da solo, la scheda tecnica dice che in gravidanza deve essere somministrato solo se c’è una reale necessità, perché non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza. Gli studi sugli animali con ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale.^[1]

Durante l’allattamento Ezetrol non deve essere utilizzato. Negli animali l’ezetimibe è stato ritrovato nel latte, mentre non è noto se passi nel latte umano.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati di Ezetrol sono risultati in genere lievi e transitori, con un’incidenza globale simile a quella del placebo.^[1]

In monoterapia, gli eventi osservati con maggiore frequenza rispetto al placebo includono dolore addominale, diarrea, flatulenza, tosse, affaticamento, artralgia, spasmi muscolari, dolore al collo, appetito ridotto, vampate di calore, ipertensione, dolore toracico, nausea, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo e alterazioni di esami come aumento di ALT, AST, CPK, gamma-GT o test di funzionalità epatica anormale.^[1]

Con l’associazione a una statina possono comparire ulteriori reazioni avverse, e l’esperienza post-marketing ha segnalato anche casi di miopatia e rabdomiolisi, sebbene molto raramente con la monoterapia.^[1]

Guida e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, poiché sono stati segnalati casi di capogiro, è opportuno tenerne conto quando si svolgono queste attività.^[1]

Sovradosaggio

Negli studi clinici, dosi giornaliere più alte di quelle abituali sono state generalmente ben tollerate. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, per lo più senza effetti avversi gravi. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di supporto.^[1]

Prescrizione e rimborsabilità

Ezetrol 10 mg compresse è in classe A, quindi rimborsabile dal SSN, ed è soggetto a ricetta ripetibile.^[2]

Domande frequenti

Ezetrol si prende con il cibo? No, può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.^[1]

Devo sospendere la dieta se inizio Ezetrol? No, la dieta ipocolesterolemizzante va iniziata prima e continuata durante il trattamento.^[1]

Posso prenderlo insieme a una statina? Sì, in alcune indicazioni è previsto l’uso insieme a una statina, ma vanno seguite anche le avvertenze, le controindicazioni e il dosaggio della statina scelta.^[1]

Ezetrol è indicato in gravidanza o allattamento? L’associazione con una statina è controindicata; Ezetrol da solo in gravidanza va usato solo se davvero necessario, mentre durante l’allattamento non deve essere utilizzato.^[1]