Femseven: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Femseven è una terapia ormonale sostitutiva indicata per alleviare i sintomi della menopausa dovuti alla carenza di estrogeni. Nelle schede tecniche, tra i disturbi trattati rientrano i sintomi da carenza estrogenica in generale; per la formulazione da 100 microgrammi/24 ore sono citati in particolare vampate di calore, sudorazioni, atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore.^{[1, 2, 3]}

Può anche essere usato come terapia di seconda scelta nella prevenzione dell’osteoporosi post-menopausale in donne con aumento del rischio di fratture, ma solo se gli altri medicinali autorizzati non sono tollerati o sono controindicati. L’esperienza in donne oltre i 65 anni è limitata.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Le fonti disponibili descrivono tre dosaggi di Femseven come cerotto transdermico: 50 microgrammi/24 ore, 75 microgrammi/24 ore e 100 microgrammi/24 ore. Il principio attivo è estradiolo emiidrato.^{[1, 2, 3]}

Per la formulazione da 50 microgrammi/24 ore, ogni cerotto contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e rilascia 50 microgrammi di estradiolo nelle 24 ore; la confezione è da 4 o 12 cerotti. Per la formulazione da 75 microgrammi/24 ore, ogni cerotto contiene 2,25 mg di estradiolo emiidrato e la confezione è da 4 o 12 cerotti. Per la formulazione da 100 microgrammi/24 ore, ogni cerotto contiene 3 mg di estradiolo emiidrato e la confezione è da 1, 4, 8, 9 o 12 cerotti.^{[1, 2, 3]}

La posologia è continua: il cerotto va applicato sulla pelle una volta alla settimana e sostituito dopo 7 giorni. La terapia inizia normalmente con la formulazione da 50 microgrammi/24 ore e, se dopo i primi mesi il controllo dei sintomi non è adeguato, la dose può essere aumentata in modo graduale passando a 75 o 100 microgrammi/24 ore. La dose massima non deve superare 100 microgrammi di estradiolo al giorno.^{[1, 2, 3]}

Nelle donne con utero intatto è essenziale associare un progestinico per almeno 12-14 giorni per ogni mese/ciclo di 28 giorni; una scheda tecnica riporta almeno 10 giorni per ogni ciclo per la formulazione da 100 microgrammi/24 ore. Nelle donne isterectomizzate l’aggiunta di un progestinico non è in genere consigliata, salvo in caso di endometriosi pregressa.^{[1, 2, 3, 4]}

Il cerotto va applicato su pelle pulita, asciutta, sana e integra, preferibilmente in zone sotto la vita con meno pieghe, come glutei, fianchi o addome. Non va applicato sul seno o vicino al seno e non va usata la stessa area cutanea per due applicazioni consecutive. Se un cerotto si stacca prima dei 7 giorni, deve essere sostituito con uno nuovo; se una dose viene dimenticata, può aumentare il rischio di sanguinamenti o spotting.^{[1, 2, 3, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Femseven non deve essere usato in caso di carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato, tumori estrogeno-dipendenti accertati o sospetti, sanguinamento vaginale non diagnosticato, iperplasia endometriale non trattata, tromboembolia venosa in atto o pregressa, disturbi trombofilici accertati, malattia tromboembolica arteriosa recente o in atto, epatopatia acuta o storia di patologie epatiche fino alla normalizzazione dei test di funzionalità, ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti e porfiria. La formulazione da 100 microgrammi/24 ore riporta inoltre come controindicazioni la gravidanza o la presunta gravidanza, l’allattamento, alcune forme gravi di endometriosi, grave insufficienza renale e, in etichetta, la sindrome di Rotor e la sindrome di Dubin-Johnson.^{[1, 2, 3, 4]}

La terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo se i sintomi della menopausa incidono negativamente sulla qualità di vita. Prima di iniziare o riprendere il trattamento è necessario raccogliere una storia clinica personale e familiare completa ed eseguire una visita generale e ginecologica; durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici e valutazioni del seno, comprese mammografie secondo i programmi di screening in uso.^{[1, 2, 3, 4]}

Serve particolare cautela e stretto controllo medico se sono presenti o se peggiorano condizioni come fibromi uterini, endometriosi, fattori di rischio tromboembolico, familiarità per carcinoma mammario, ipertensione, diabete, colelitiasi, emicrania o cefalea severa, lupus eritematoso sistemico, epilessia, asma, otosclerosi, insufficienza epatica o renale lieve-moderata, patologia benigna della mammella, porfiria o tumori ipofisari. Il trattamento va sospeso subito se compaiono una controindicazione, ittero o peggioramento della funzione epatica, aumento importante della pressione arteriosa, nuova cefalea tipo emicrania o gravidanza.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

Alcuni medicinali possono aumentare il metabolismo degli estrogeni e ridurne l’effetto. Le fonti citano anticonvulsivanti come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, anti-infettivi come rifampicina, rifabutina, nevirapina ed efavirenz, oltre a ritonavir, nelfinavir e preparati a base di Erba di San Giovanni. Per la via transdermica l’effetto di primo passaggio epatico è evitato, quindi l’interazione può essere meno marcata rispetto agli estrogeni per via orale, ma può comunque modificare l’efficacia e il profilo dei sanguinamenti.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Femseven non è indicato in gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, il cerotto deve essere interrotto immediatamente. La scheda tecnica della formulazione da 100 microgrammi/24 ore osserva che l’uso accidentale in gravidanza o allattamento è improbabile che provochi effetti indesiderati, perché i livelli di estradiolo raggiunti con il cerotto restano fisiologici, ma questa non è un’indicazione all’uso.^{[1, 2, 3, 4]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono reazioni nel sito di applicazione, come prurito, eritema, eczema, orticaria e cambiamenti della colorazione della cute. In genere sono lievi e tendono a scomparire entro 2-3 giorni dalla rimozione del cerotto.^{[1, 2]}

Tra gli altri effetti riportati dalle schede tecniche figurano cefalea, capogiro, parestesie, emicrania, ansia, depressione, insonnia, nervosismo, nausea, dispepsia, dolore addominale, vomito, variazioni della pressione arteriosa, dolore toracico, disturbi venosi, mastalgia o dolorabilità mammaria, aumento di volume del seno, secrezione vaginale, sanguinamenti, peggioramento di fibromi uterini, edema, affaticamento e variazioni di peso.^{[1, 2, 3]}

Per la formulazione da 100 microgrammi/24 ore sono descritti anche eritema locale con o senza prurito, iperpigmentazione, tensione mammaria, vertigini, crampi addominali, meteorismo e, raramente, aumento della pressione arteriosa, edema o cambiamento del peso corporeo.^[3]

Domande frequenti

Femseven è un cerotto o una compressa? Femseven è un cerotto transdermico a base di estradiolo.^{[1, 2, 3]}

Devo assumere anche un progestinico? Se hai l’utero intatto, le schede tecniche indicano che il progestinico è essenziale per proteggere l’endometrio; nelle donne isterectomizzate di solito non serve, salvo caso di endometriosi.^{[1, 2, 3, 4]}

Qual è la dose iniziale? Le schede tecniche indicano di iniziare normalmente con Femseven 50 microgrammi/24 ore e di aumentare solo se necessario, senza superare 100 microgrammi al giorno.^{[1, 2, 3]}

Posso usarlo in gravidanza? No, Femseven non è indicato in gravidanza; se una gravidanza si verifica durante il trattamento, va interrotto subito.^{[1, 2, 3, 4]}

Femseven 50 è rimborsabile? Per Femseven 50, la fonte di prescrivibilità indica classe A e rimborsabilità SSN, con ricetta ripetibile e codice ATC G03CA03.^[6]