Fenofibrato: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Fenofibrato è indicato sempre in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici, come esercizio fisico e riduzione del peso. Nelle schede tecniche delle formulazioni a base di solo fenofibrato, le indicazioni sono sostanzialmente le stesse: trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di HDL, iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata, e iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare in aggiunta a una statina quando trigliceridi e HDL non sono ben controllati.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

La formulazione in associazione contenuta nella fonte di principio attivo è diversa: Cholib contiene fenofibrato 145 mg più simvastatina 40 mg, con indicazione e classificazione proprie.^[10]

Formulazioni e come si usa

Le formulazioni monocomponente riportate nelle fonti sono: compresse da 145 mg e capsule rigide da 200 mg. Per gli adulti, la dose abituale nelle formulazioni da 145 mg è di una compressa una volta al giorno; per la formulazione da 200 mg è di una capsula al giorno. I pazienti che assumono una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare alla formulazione da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Le compresse da 145 mg possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, e devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Le capsule da 200 mg devono essere deglutite intere durante il pasto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Per gli anziani non è richiesto un aggiustamento di dose, salvo il caso di riduzione della funzionalità renale. In presenza di compromissione renale grave, definita come eGFR sotto 30 mL/min/1,73 m², il fenofibrato non deve essere usato. Se l’eGFR è tra 30 e 59 mL/min/1,73 m², la dose non deve superare 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno. Se l’eGFR scende in modo persistente sotto 30 mL/min/1,73 m², il trattamento deve essere interrotto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

In caso di compromissione epatica, le schede tecniche delle formulazioni da 145 mg dicono che l’uso non è raccomandato, mentre per la formulazione da 200 mg viene riportato che non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica per mancanza di dati.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono stabilite, quindi l’uso non è raccomandato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

| Capsule 200 mg | 1 capsula al giorno | 1 capsula da 200 mg al giorno |^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

La risposta alla terapia va controllata con i lipidi sierici. Se dopo alcuni mesi, per esempio 3 mesi, la risposta non è adeguata, le schede tecniche suggeriscono di considerare misure terapeutiche complementari o diverse.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Fenofibrato è controindicato in caso di insufficienza epatica, compresa la cirrosi biliare o anomalie persistenti della funzione epatica non chiarite, malattia della colecisti, grave insufficienza renale, pancreatite acuta o cronica salvo quella dovuta a grave ipertrigliceridemia, fotoallergia o fototossicità durante trattamento con fibrati o ketoprofene, e ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Per la formulazione Fenofibrato Viatris è in più specificato che non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi, all’olio di arachidi, alla lecitina di soia o a prodotti correlati.^[2]

Prima di iniziare il trattamento, le cause secondarie dell’iperlipidemia devono essere trattate adeguatamente. Le schede tecniche citano diabete di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, alcolismo e alcune terapie farmacologiche come possibili cause secondarie.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Il fegato va monitorato: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, in genere transitori, lievi e asintomatici. Si raccomanda il controllo ogni 3 mesi nei primi 12 mesi e poi periodicamente; il trattamento va interrotto se AST o ALT superano di più di 3 volte il limite superiore della norma. Se compaiono sintomi compatibili con epatite, come ittero o prurito, e la diagnosi è confermata, il trattamento deve essere sospeso.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Sono descritti anche rischi pancreatici e muscolari. La pancreatite è riportata come evento avverso e deve far interrompere il trattamento. La tossicità muscolare, compresa la rabdomiolisi, è rara ma può essere grave; il rischio aumenta in presenza di età superiore a 70 anni, compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi familiare o personale di miopatie ereditarie, ipoalbuminemia e consumo elevato di alcol. Se compaiono mialgia diffusa, miosite, crampi, debolezza o aumenti marcati della CPK, il farmaco va sospeso.^{[1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9]}

Interazioni

Con gli anticoagulanti orali il fenofibrato aumenta l’effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento. Le schede tecniche raccomandano di ridurre la dose dell’anticoagulante di circa un terzo all’inizio del trattamento e poi adattarla in base all’INR; per Fenofibrato EG e Fenofibrato Viatris il bugiardino segnala che l’associazione va fatta solo dopo parere medico, e la scheda tecnica di Fenofibrato Doc la descrive come non raccomandata se non strettamente necessaria.^{[1, 2, 4, 6, 7, 8, 9]}

Con ciclosporina sono stati segnalati casi gravi di compromissione renale reversibile, perciò la funzione renale va monitorata strettamente.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]}

L’associazione con statine o altri fibrati aumenta il rischio di grave tossicità muscolare e deve essere usata con cautela e sotto stretto monitoraggio. Con i glitazoni sono stati descritti casi di riduzione reversibile e paradossa dell’HDL, per cui il colesterolo HDL va controllato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati nell’uomo sono insufficienti. Le schede tecniche dicono che il fenofibrato deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Durante l’allattamento il fenofibrato non deve essere utilizzato, perché non è noto se passi nel latte materno e il rischio per il lattante non può essere escluso.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali, come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Tra gli altri eventi riportati figurano cefalea, ipersensibilità, aumento delle transaminasi, colelitiasi, epatite, ittero, reazioni cutanee da fotosensibilità, alopecia, disturbi muscolari, rabdomiolisi, aumento della creatinina e dell’urea, oltre a rarissimi casi di tromboembolia, malattia polmonare interstiziale e reazioni cutanee gravi.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Domande frequenti

Fenofibrato si prende con o senza cibo? Le compresse da 145 mg possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo; le capsule da 200 mg vanno deglutite intere durante il pasto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Quanto tempo ci vuole per capire se funziona? Le schede tecniche indicano di rivalutare la risposta lipidica dopo alcuni mesi, per esempio 3 mesi.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Posso usarlo se ho problemi di reni o fegato? In caso di insufficienza renale grave non deve essere usato; in caso di compromissione epatica l’uso non è raccomandato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Si può associare a una statina? Sì, ma solo in alcune situazioni previste dalle indicazioni e con cautela, perché l’associazione aumenta il rischio di tossicità muscolare.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}