Fosavance: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Fosavance è indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale nelle donne. La formulazione da 70 mg/2.800 UI è indicata nelle donne a rischio di insufficienza di vitamina D, mentre quella da 70 mg/5.600 UI è indicata nelle donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. In entrambi i casi il medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.^{[1, 2, 7]}

Il farmaco contiene due principi attivi: l’acido alendronico, che appartiene ai bifosfonati, e il colecalciferolo, cioè la vitamina D3. L’acido alendronico rallenta il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza agire direttamente sulla formazione dell’osso, mentre la vitamina D3 aiuta l’assorbimento intestinale di calcio e fosfato e contribuisce alla normale formazione ossea.^{[1, 2, 7]}

Formulazioni e come si usa

Fosavance è disponibile in due formulazioni:

• 70 mg/2.800 UI di acido alendronico/colecalciferolo^{[1, 7]}
• 70 mg/5.600 UI di acido alendronico/colecalciferolo^{[1, 2, 7]}

Per gli adulti, la dose raccomandata è una compressa una volta a settimana per entrambe le formulazioni. Il trattamento è destinato a lungo termine e la necessità di proseguirlo va rivalutata periodicamente, soprattutto dopo 5 o più anni di uso.^{[1, 2, 7]}

Se si dimentica una dose, va presa una compressa al mattino successivo al giorno in cui ci si accorge della dimenticanza. Non bisogna prendere due compresse nello stesso giorno, ma riprendere poi la somministrazione settimanale nel giorno prescelto.^{[1, 2]}

La compressa va assunta per bocca, al mattino, appena alzati, con un bicchiere colmo d’acqua non minerale, almeno 30 minuti prima di cibo, bevande o altri medicinali, compresi antiacidi, calcio e vitamine. La compressa va deglutita intera, senza frantumarla, masticarla o scioglierla in bocca. Dopo l’assunzione non ci si deve sdraiare per almeno 30 minuti e finché non si è mangiato qualcosa.^{[1, 2, 7]}

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose. Nei pazienti con funzione renale ridotta, Fosavance non è raccomandato se la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min; se è maggiore di 35 ml/min non serve un adattamento posologico. Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non deve essere usato, perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Fosavance è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti, patologie dell’esofago o altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia, impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti, e ipocalcemia.^{[1, 2, 3]}

L’alendronato può irritare la mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Per questo va usato con cautela in chi ha disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere, oppure una storia recente di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore. In caso di esofago di Barrett noto, il medico deve valutare caso per caso benefici e rischi.^{[1, 2, 5]}

Sono state segnalate reazioni esofagee anche severe, come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, talvolta con stenosi esofagea. Se compaiono disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o peggioramento della pirosi, il trattamento va interrotto e va contattato il medico. Il rischio aumenta se il medicinale non viene assunto correttamente o se si continua ad assumerlo nonostante i sintomi.^{[1, 2, 3, 5]}

Sono stati riportati anche rari casi di ulcere gastriche e duodenali, osteonecrosi della mandibola o mascella, e fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore.^{[1, 5]}

Interazioni

Cibo, bevande, acqua minerale, integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali assunti per bocca possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato. Per questo bisogna attendere almeno 30 minuti prima di prendere altri medicinali.^{[1, 2]}

Con i FANS serve cautela, perché possono aumentare l’irritazione gastrointestinale.^{[1, 2]}

Per la vitamina D, olestra, oli minerali, orlistat e sequestranti della bile come colestiramina e colestipolo possono ridurne l’assorbimento. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono aumentare il catabolismo della vitamina D.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Fosavance non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento ed è destinato unicamente alle donne in post-menopausa. Per l’alendronato in gravidanza i dati sono assenti o limitati, mentre negli animali sono emersi segni di tossicità riproduttiva; anche dosi elevate di vitamina D negli animali hanno dato ipercalcemia e tossicità riproduttiva.^{[1, 2, 3]}

Durante l’allattamento non è noto se alendronato o suoi metaboliti passino nel latte, mentre il colecalciferolo e alcuni suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni riguardano il tratto gastrointestinale superiore: dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido. Sono tra gli effetti indesiderati più frequenti anche cefalea, capogiro, vertigine e dolore muscoloscheletrico, che a volte può essere severo.^{[1, 2, 5, 7]}

Tra gli eventi meno comuni o rari sono riportati nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena, ipocalcemia sintomatica, reazioni di ipersensibilità come orticaria e angioedema, uveite, sclerite, eruzioni cutanee e, raramente, reazioni cutanee gravi.^{[1, 2, 5]}

Studi principali

L’EPAR EMA riporta che, nello studio principale con la formulazione da 70 mg/2.800 UI, 682 donne in post-menopausa con osteoporosi sono state trattate per 15 settimane con Fosavance 70 mg/2.800 UI oppure con alendronato 70 mg una volta alla settimana. Dopo 15 settimane, i livelli medi di 25-idrossivitamina D sierica sono risultati superiori del 26% con Fosavance rispetto al solo alendronato, e la quota di pazienti con insufficienza di vitamina D si è ridotta dal 32% al 12%, rispetto al 32% del gruppo alendronato.^{[6, 7]}

In uno studio di estensione di 24 settimane su 619 donne, l’aggiunta di ulteriore vitamina D3 fino a 5.600 UI settimanali ha mostrato un aumento maggiore dei livelli di vitamina D rispetto alla sola formulazione da 2.800 UI.^{[6, 7]}

Domande frequenti

Fosavance si prende tutti i giorni? No, la dose raccomandata è una compressa una volta a settimana.^{[1, 2, 7]}

Si può assumere con latte o caffè? No, va presa solo con acqua di rubinetto e almeno 30 minuti prima di cibo, bevande o altri farmaci.^{[1, 2, 7]}

Fosavance è adatto ai bambini? No, non deve essere usato sotto i 18 anni perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Serve integrare il calcio? Sì, se l’introito alimentare non è adeguato; il medico può valutare anche un’integrazione di vitamina D in base al caso.^{[1, 2, 7]}