Fulcrosupra: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Fulcrosupra 145 mg e Fulcrosupra 160 mg sono indicati, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici come esercizio fisico e riduzione del peso, per il trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. Sono inoltre indicati per l’iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata. Nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, possono essere usati in aggiunta a una statina quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.^{[1, 2, 3]}

Formulazioni e come si usa

Fulcrosupra è disponibile come compresse rivestite con film da 145 mg e da 160 mg di fenofibrato. La formulazione da 145 mg contiene fenofibrato in nanoparticelle; quella da 160 mg contiene 160 mg di fenofibrato.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno: 145 mg per Fulcrosupra 145 mg e 160 mg per Fulcrosupra 160 mg. I pazienti che assumono una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare alla compressa da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.^{[1, 2]}

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose, salvo riduzione della funzione renale.^{[1, 2]}

Nei pazienti con compromissione renale grave, definita come eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m², i fenofibrati non devono essere usati. Se l’eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m², la dose non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno. Se durante il follow-up l’eGFR scende in modo persistente sotto 30 mL/min/1,73 m², il trattamento deve essere interrotto.^{[1, 2]}

In caso di compromissione epatica, l’uso di Fulcrosupra 145 mg e 160 mg non è raccomandato per mancanza di evidenze. Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni l’uso dei fenofibrati non è raccomandato, perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Le compresse da 145 mg possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, e devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse da 160 mg devono essere ingerite intere durante il pasto.^{[1, 2]}

La risposta alla terapia va monitorata con i livelli sierici dei lipidi. Se dopo diversi mesi, per esempio 3 mesi, non si ottiene una risposta adeguata, devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Fulcrosupra non deve essere usato in caso di insufficienza epatica, compresa la cirrosi biliare e le persistenti anomalie della funzione epatica di natura non chiara. È controindicato anche in caso di nota malattia della colecisti, insufficienza renale grave, pancreatite acuta o cronica, salvo la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia, e in caso di fotoallergia o reazione di fototossicità durante trattamento con fibrati o ketoprofene. È controindicato anche in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad eccipienti. Inoltre, non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi, all’olio di arachide, alla lecitina di soia o a prodotti correlati.^{[1, 2, 3, 5]}

Prima di iniziare il trattamento vanno corretti i possibili fattori secondari di iperlipidemia, come diabete di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo. Anche alcuni farmaci possono essere causa di aumento dei lipidi, tra cui diuretici, beta-bloccanti, estrogeni, progestinici, contraccettivi orali combinati, immunosoppressori e inibitori delle proteasi.^{[1, 2]}

Durante il trattamento sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, in genere transitori, lievi e asintomatici. Nei primi 12 mesi si raccomanda il controllo ogni 3 mesi e poi periodicamente. Il trattamento deve essere interrotto se AST o ALT superano di oltre tre volte il limite superiore della norma, oppure se compaiono sintomi di epatite come ittero o prurito e la diagnosi è confermata dagli esami.^{[1, 2, 5]}

Sono stati segnalati casi di pancreatite.^{[1, 2, 5]} Esiste anche il rischio di tossicità muscolare, compresi rari casi di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale. Il rischio può aumentare in presenza di età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcol. Se compaiono mialgia diffusa, miosite, crampi o debolezza muscolare, o aumenti marcati della CPK, il trattamento va interrotto.^{[1, 2, 3, 5]}

Interazioni

Fulcrosupra può aumentare l’effetto degli anticoagulanti orali e il rischio di sanguinamento. All’inizio del trattamento si raccomanda di ridurre la dose dell’anticoagulante di circa un terzo e poi di aggiustarla gradualmente secondo INR.^{[1, 2, 3]}

Con ciclosporina sono stati segnalati casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale, quindi la funzione renale va monitorata strettamente.^{[1, 2, 3]}

L’associazione con statine o con altri fibrati aumenta il rischio di grave tossicità muscolare e va adottata con cautela, con attento monitoraggio dei segni di tossicità muscolare.^{[1, 2, 3, 5]}

Con i glitazoni sono stati segnalati casi di riduzione reversibile del colesterolo HDL; in questi casi si raccomanda di monitorare l’HDL e, se troppo basso, interrompere entrambe le terapie.^{[1, 2, 3, 5]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati adeguati sull’uso del fenofibrato. Gli studi animali non hanno mostrato effetto teratogeno, ma sono stati osservati effetti embriotossici a dosi tossiche per la madre. Per questo Fulcrosupra deve essere usato in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.^{[1, 2, 3, 4]}

Durante l’allattamento i fenofibrati non devono essere utilizzati, perché non è noto se passino nel latte materno e il rischio per il lattante non può essere escluso.^{[1, 2, 3, 4]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. Tra gli effetti osservati negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono riportati cefalea, ipersensibilità, disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, aumento delle transaminasi, colelitiasi, epatite, ittero, reazioni cutanee da ipersensibilità, alopecia, fotosensibilità, disturbi muscolari e rabdomiolisi.^{[1, 2, 5]}

Sono stati segnalati anche riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta leucocitaria, tromboembolismo, malattia polmonare interstiziale, disfunzione sessuale, affaticamento, aumento della creatinina e dell’urea nel sangue.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Fulcrosupra si prende con il cibo? La formulazione da 145 mg può essere assunta con o senza cibo, mentre quella da 160 mg va ingerita durante il pasto.^{[1, 2]}

Posso usarlo se ho problemi ai reni? Se l’insufficienza renale è grave, con eGFR sotto 30 mL/min/1,73 m², non va usato. Se l’eGFR è tra 30 e 59 mL/min/1,73 m², la dose non deve superare i limiti indicati in scheda tecnica.^{[1, 2]}

È compatibile con le statine? In alcune situazioni sì, ma l’associazione aumenta il rischio di tossicità muscolare e richiede cautela e monitoraggio.^{[1, 2, 3, 5]}

Posso allattare mentre lo assumo? No, durante l’allattamento i fenofibrati non devono essere usati.^{[1, 2, 3]}