Gelistrol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale contiene estriolo e viene impiegato per il trattamento locale della secchezza vaginale nelle donne in post-menopausa con atrofia vaginale.^{[1, 2]} L’estriolo agisce sui recettori estrogenici del tratto genito-urinario inferiore e aiuta a migliorare i sintomi dell’atrofia vaginale, come secchezza, prurito, disagio e dolore durante i rapporti, oltre a favorire la normalizzazione dell’epitelio vaginale, cervicale e uretrale.^[4]

Formulazione e modo di usare

La formulazione disponibile è un gel vaginale. Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di estriolo.^{[1, 5]} Il medicinale è un prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale e va introdotto nella vagina con un applicatore che indica la dose, seguendo le istruzioni del foglio illustrativo.^[1]

La posologia indicata in scheda tecnica prevede:

• trattamento iniziale: una dose di applicatore al giorno per 3 settimane, preferibilmente al momento di coricarsi;^[1]
• trattamento di mantenimento: una dose di applicatore due volte alla settimana, preferibilmente al momento di coricarsi.^[1]

Una dose di applicatore pieno fino alla tacca corrisponde a 1 g di gel, cioè 50 microgrammi di estriolo.^[1] La continuazione del trattamento deve essere rivalutata dal medico dopo 12 settimane.^[1]

Se una dose viene dimenticata, va assunta appena la paziente se ne ricorda, a meno che siano già trascorse 12 ore: in questo caso la dose va omessa e quella successiva va presa all’orario abituale.^[1]

Per quanto riguarda la dispensazione, Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale è classificato come farmaco in classe C, a totale carico del cittadino, con ricetta ripetibile.^[5]

Controindicazioni e avvertenze

Gelistrol non deve essere usato in caso di tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato, di tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato, di sanguinamento genitale non diagnosticato, di iperplasia endometriale non trattata, di tromboembolia venosa idiopatica attuale o pregressa, di malattia tromboembolica arteriosa attuale o recente, di epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a normalizzazione delle prove di funzionalità epatica, di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti e di porfiria.^{[1, 3]}

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo se i sintomi influenzano negativamente la qualità della vita.^{[1, 3]} Come per tutti i prodotti a base di estrogeni, è necessaria almeno una valutazione annuale accurata del rapporto rischio-beneficio, e la terapia va proseguita solo finché i benefici superano i rischi.^{[1, 3]}

Gelistrol non deve essere associato a preparati estrogenici per via sistemica, perché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi di questa associazione.^{[1, 3]} L’applicatore intravaginale può causare modesti traumi locali, soprattutto nelle donne con grave atrofia vaginale.^{[1, 3]} Inoltre, il medicinale contiene sodio metilparaidrossibenzoato e sodio propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.^{[1, 3]}

Prima di iniziare o riprendere il trattamento è richiesta un’anamnesi personale e familiare completa, insieme a una visita medica e ginecologica generale, compreso l’esame pelvico e delle mammelle.^{[1, 3]} Durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici, adattati alla singola paziente, e controlli mammografici secondo le pratiche di screening abituali, con eventuali modifiche in base alle esigenze cliniche individuali.^{[1, 3]} Le infezioni vaginali devono essere trattate prima di iniziare la terapia.^{[1, 3]}

Alcune condizioni richiedono monitoraggio attento, tra cui fibromi uterini, endometriosi, fattori di rischio tromboembolico, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, disturbi epatici, diabete con o senza interessamento vascolare, colelitiasi, emicrania o forte cefalea e lupus eritematoso sistemico.^{[1, 3]}

Gravidanza e allattamento

Gelistrol non è indicato durante la gravidanza. Se una gravidanza insorge durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.^{[1, 2]} Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a estriolo, mentre la maggior parte degli studi epidemiologici sull’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non mostra effetti teratogeni o fetotossici.^{[1, 2]} Gelistrol non è indicato neppure durante l’allattamento.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dell’estriolo sono stati segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e lievi.^{[1, 3]} All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, possono comparire irritazione locale, sensazione di calore e prurito.^{[1, 3]}

Negli studi clinici con Gelistrol sono stati riportati:

• comune: prurito genitale;^{[1, 3]}
• non comune: dolore pelvico, eruzione genitale, prurito nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, candidiasi, cefalea, prurito cutaneo;^{[1, 3]}
• raro: prurigo.^{[1, 3]}

Poiché l’assorbimento sistemico è molto basso e si riduce ulteriormente con l’uso ripetuto, è ritenuto poco probabile che questo medicinale provochi gli effetti gravi tipici della terapia estrogenica sistemica.^{[1, 3, 4]}

Domande frequenti

Quanto dura il trattamento iniziale? La scheda tecnica prevede una dose al giorno per 3 settimane, seguita da una fase di mantenimento con due applicazioni alla settimana.^[1]

Dopo quanto tempo va rivalutato il trattamento? Il medico deve rivalutare la continuazione dopo 12 settimane.^[1]

Cosa fare se si dimentica una dose? Va presa appena ce se ne ricorda, salvo che siano già trascorse 12 ore; in quel caso la dose va saltata.^[1]

Posso usarlo insieme a un estrogeno per bocca o per cerotto? No, Gelistrol non deve essere associato a preparati estrogenici per via sistemica.^{[1, 3]}

Qual è il principio attivo? Il principio attivo è l’estriolo. La formulazione è Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale.^{[1, 5]}