Mysoline: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Mysoline contiene primidone ed è usato per trattare diversi tipi di epilessia e convulsioni. È indicato nel grande male e nell’epilessia psicomotoria, cioè dell’epilessia del lobo temporale; può essere utile anche in forme idiopatiche, post-traumatiche o associate a segni di lesione cerebrale o a modificazioni specifiche dell’EEG, soprattutto quando altre terapie non hanno funzionato bene. Può inoltre essere utilizzato nelle crisi focali o jacksoniane, nelle crisi miocloniche e nelle crisi acinetiche.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

La formulazione disponibile nelle fonti è Mysoline 250 mg compresse, con 250 mg di primidone per compressa.^{[1, 6]}

Il trattamento deve essere sempre individualizzato in base alla risposta clinica e in genere l’efficacia si valuta dopo alcune settimane. Il medicinale va iniziato gradualmente.^[1]

Per gli adulti, la scheda tecnica riporta un avvio con mezza compressa al giorno per i primi 3 giorni, da assumere a tarda sera; poi la dose giornaliera va aumentata di mezza compressa ogni 3 giorni fino a 2 compresse al giorno, assunte mattina e sera; successivamente si può aumentare di una compressa ogni 3 giorni fino alla dose ottimale, con dose massima di 6 compresse al giorno.^[1] La posologia media di mantenimento nell’adulto è di 3-6 compresse al giorno.^[1]

Nella popolazione pediatrica la dose dipende dall’età e va definita dal pediatra seguendo la tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; nelle fonti non è indicato di calcolare da soli la dose.^{[1, 2]}

Il dosaggio giornaliero non deve superare i 2 g. Conviene dividere la dose in due somministrazioni uguali, mattina e sera. In alcuni casi possono essere utili dosi maggiori nelle ore in cui le crisi si presentano più spesso, per esempio la sera nei disturbi notturni.^[1]

Nei pazienti anziani o debilitati, e in quelli con compromissione della funzionalità renale, epatica o respiratoria, può essere necessaria una riduzione del dosaggio.^{[1, 2]}

Se il paziente assume già altri anticonvulsivanti, Mysoline può essere associato o sostituito gradualmente. Quando si passa da una terapia precedente, la sospensione dell’altro antiepilettico va di solito fatta nell’arco di due settimane, perché una riduzione troppo rapida può provocare uno stato di male epilettico. Se il trattamento precedente era in gran parte fenobarbitale, la sostituzione deve essere più rapida per evitare sonnolenza eccessiva da interazione, con attenta valutazione della dose ottimale.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Mysoline non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ai barbiturici o a uno qualsiasi degli eccipienti, né nei pazienti con porfiria.^{[1, 2]}

Durante trattamenti prolungati può comparire tolleranza e farmacodipendenza. La brusca sospensione nei pazienti epilettici può provocare uno stato di male epilettico, quindi la terapia non va interrotta bruscamente.^{[1, 2]}

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza medica per evitare effetti indesiderati da interazione. Il medicinale va usato con cautela nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati e in chi ha problemi renali, epatici o respiratori; in questi casi può essere necessario ridurre la dose.^{[1, 2]}

Le fonti segnalano anche un rischio di ideazione e comportamento suicidari con i farmaci antiepilettici, incluso Mysoline; i pazienti devono essere monitorati e avvisare il medico se compaiono questi segni.^{[1, 2]}

Nelle donne che usano contraccettivi orali sono stati osservati sanguinamenti intermestruali e possibili insuccessi della contraccezione, perché il farmaco può indurre gli enzimi epatici e accelerare il metabolismo degli ormoni.^{[1, 2]}

Interazioni

Il metabolita fenobarbitale è un induttore enzimatico. Per questo Mysoline può ridurre l’efficacia di anticoagulanti, steroidi surrenali, antibiotici, contraccettivi orali e anticonvulsivanti come la fenitoina, accelerandone il metabolismo.^{[1, 2]}

Gli effetti di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcool e barbiturici, possono essere potenziati da primidone.^{[1, 2]} Anche il foglietto illustrativo avverte che il medicinale può aumentare gli effetti dell’alcol.^[2]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza Mysoline non deve essere usato se non strettamente necessario e sotto controllo medico. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specifica, e la necessità del trattamento antiepilettico va rivalutata prima del concepimento.^{[1, 2]}

L’esposizione agli antiepilettici in gravidanza è associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite da 2 a 3 volte; tra quelle riportate più spesso ci sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.^[1] La terapia può anche ridurre i livelli serici di folati, e in gravidanza può essere presa in considerazione, sebbene in modo controverso, la somministrazione di acido folico e vitamina B12.^[1]

Se il medicinale è stato assunto nell’ultimo periodo di gravidanza, nel neonato possono comparire sintomi da sospensione; inoltre sono stati descritti disturbi della coagulazione nei neonati esposti in utero. Per questo le pazienti gravide devono essere trattate nell’ultimo mese di gravidanza e fino al parto con vitamina K1. In assenza di questo pretrattamento, la scheda tecnica raccomanda la somministrazione di vitamina K1 alla partoriente al momento del parto e al neonato subito dopo la nascita.^[1]

Il primidone passa nel latte materno. Se nel lattante compaiono sonnolenza o debolezza, il foglietto illustrativo consiglia di sospendere l’allattamento.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati compaiono soprattutto all’inizio del trattamento e possono includere sonnolenza, irritabilità e disattenzione.^{[1, 2]} Sono stati segnalati anche atassia, vertigini, cefalea, nistagmo, disturbi visivi, nausea e vomito; di solito sono transitori, anche quando intensi.^{[1, 2]}

In alcuni casi possono comparire reazioni cutanee, comprese eruzioni gravi, e raramente alterazioni sistemiche come il lupus eritematoso sistemico.^{[1, 2]} Sono stati riportati anche artralgia, modificazioni della personalità e reazioni psicotiche, oltre a edema degli arti inferiori, sete, poliuria e riduzione della potenza sessuale.^{[1, 2]}

Raramente può comparire anemia megaloblastica; in questi casi può essere corretta con acido folico o vitamina B12, ma talvolta è necessario sospendere la terapia.^{[1, 2]} Sono stati inoltre riportati altri casi isolati di discrasie ematiche.^{[1, 2]}

Con l’uso a lungo termine sono stati segnalati diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Mysoline è un anticonvulsivante? Sì, è un farmaco anticonvulsivante a base di primidone.^[1]

Posso sospenderlo di colpo se sto meglio? No, la sospensione brusca può provocare uno stato di male epilettico e va evitata.^{[1, 2]}

Può dare sonnolenza? Sì, la sonnolenza è tra gli effetti indesiderati segnalati e può ridurre la vigilanza.^{[1, 2]}

Influisce sulla guida? Sì, può attenuare la prontezza dei riflessi e compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.^{[1, 2]}

È compatibile con la gravidanza? Solo se strettamente necessario e sotto controllo medico, perché può aumentare il rischio di malformazioni e altri problemi nel neonato.^{[1, 2]}