Nebid: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Nebid contiene testosterone undecanoato, che nell’organismo viene trasformato in testosterone, l’androgeno principale.^{[1, 5]} Il medicinale si usa per la terapia sostitutiva con testosterone nell’ipogonadismo maschile, cioè quando il deficit di testosterone è confermato clinicamente e con esami di laboratorio.^{[1, 2, 3, 5]}

Nel foglietto illustrativo vengono citati, tra i sintomi che possono accompagnare la carenza, impotenza, infertilità, scarso desiderio sessuale, stanchezza, umore depresso e perdita di tessuto osseo legata ai bassi livelli ormonali.^[2]

Formulazione e come si usa

Nebid è una soluzione iniettabile da 1000 mg/4 ml. Ogni ml contiene 250 mg di testosterone undecanoato, equivalenti a 157,9 mg di testosterone; ogni fiala o flaconcino da 4 ml contiene 1000 mg di testosterone undecanoato, equivalenti a 631,5 mg di testosterone.^[1]

Si somministra per via intramuscolare, in sede glutea, molto lentamente, in più di due minuti, e il contenuto della fiala o del flaconcino va iniettato subito dopo l’apertura.^[1] La posologia standard nell’adulto è una fiala o un flaconcino ogni 10-14 settimane.^{[1, 3]} All’inizio del trattamento, in base ai livelli sierici di testosterone e ai sintomi, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all’intervallo di mantenimento.^{[1, 3]}

Durante la terapia di mantenimento, i livelli sierici di testosterone devono essere monitorati regolarmente e misurati al termine dell’intervallo tra un’iniezione e l’altra, insieme alla valutazione dei sintomi clinici.^[1] I valori non devono superare il terzo inferiore dell’intervallo di normalità; se risultano bassi, l’intervallo va ridotto, mentre se risultano elevati si può considerare di allungarlo.^[1]

Per i bambini e gli adolescenti Nebid non è indicato e non è stato clinicamente valutato nei maschi sotto i 18 anni.^{[1, 2]} Nelle persone anziane non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio, anche se la sicurezza e l’efficacia oltre i 65 anni hanno esperienza limitata nella scheda tecnica.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Nebid è controindicato negli uomini con carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile, tumori al fegato presenti o pregressi e ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 4]} È controindicato anche nelle donne.^{[1, 4]} Il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.^{[1, 2]}

Prima di iniziare la terapia, il medico deve confermare l’ipogonadismo, escludere altre cause dei sintomi e verificare la carenza di testosterone con due misurazioni distinte.^[1] Prima dell’inizio del trattamento va eseguita una valutazione accurata per escludere un tumore prostatico preesistente, e durante la terapia sono raccomandati controlli regolari della prostata e delle mammelle, con esplorazione rettale e PSA sierico almeno una volta all’anno, o due volte all’anno nei pazienti anziani e in quelli a rischio.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala cautela in caso di pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia dovuta a metastasi ossee, con monitoraggio del calcio sierico.^[1] Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell’iperplasia prostatica benigna.^{[1, 4]} Devono inoltre essere monitorati emoglobina, ematocrito, funzionalità epatica e profilo lipidico nei trattamenti a lungo termine.^[1]

Il bugiardino indica prudenza anche in presenza di epilessia, problemi di cuore, reni o fegato, emicrania, apnee del sonno, pressione alta, disturbi della coagulazione o trombofilia.^[2] In caso di grave malattia di cuore, fegato o reni, il trattamento può causare complicanze gravi per accumulo di acqua nell’organismo, talvolta con scompenso cardiaco congestizio.^[2]

Interazioni

Nebid può aumentare l’attività degli anticoagulanti orali cumarinici, perciò è richiesto uno stretto monitoraggio, soprattutto all’inizio o alla fine della terapia androgenica, con controlli frequenti di tempo di protrombina e INR.^{[1, 2]} Può anche migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il bisogno di insulina o altri antidiabetici nei pazienti diabetici, quindi il controllo glicemico va seguito con attenzione.^{[1, 2]}

L’associazione con inibitori SGLT-2 è stata collegata a un aumento del rischio di eritrocitosi, per possibile effetto cumulativo sull’ematocrito, e in questi pazienti va monitorata anche l’emoglobina.^[1] La somministrazione concomitante con ACTH o corticosteroidi può aumentare il rischio di edema, quindi questi medicinali devono essere usati con cautela, soprattutto in chi ha cardiopatie, epatopatie o predisposizione all’edema.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Nebid non è indicato nelle donne e non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.^{[1, 2]} La terapia sostitutiva con testosterone può ridurre in modo reversibile la spermatogenesi.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati più spesso sono acne e dolore in sede di iniezione.^{[1, 4]} Tra le reazioni avverse riportate ci sono anche policitemia, aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria e aumento dell’emoglobina, oltre a ipersensibilità.^{[1, 4]}

La scheda tecnica riporta inoltre capogiro, cefalea, emicrania, vampate di calore, ipertensione, aumento ponderale, disturbi dell’umore, insonnia, irrequietezza, aggressività, irritabilità, tosse, dispnea, nausea, diarrea, alterazioni dei test di funzionalità epatica, acne, alopecia, prurito, rash, artralgia, ritenzione urinaria, dolore testicolare, ginecomastia, alterazioni della libido e reazioni nella sede d’iniezione.^{[1, 4]}

Un evento raro ma importante è la microembolia polmonare da soluzioni oleose, che può comparire durante o subito dopo l’iniezione con tosse, dispnea, malessere, sudorazione, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope; queste manifestazioni sono descritte come reversibili.^{[1, 4]} Sono stati segnalati anche casi di sospetta reazione anafilattica dopo l’iniezione.^[1]

Domande frequenti

Nebid è un farmaco per tutti gli uomini con stanchezza o calo della libido? No, si usa solo quando l’ipogonadismo maschile è stato confermato con il quadro clinico e con esami del sangue.^{[1, 2]}

Ogni quanto si fa l’iniezione? La posologia standard è una fiala o un flaconcino ogni 10-14 settimane; all’inizio il primo intervallo può essere ridotto fino a 6 settimane.^{[1, 3]}

Si può usare nei bambini? No, Nebid non è indicato nei bambini e negli adolescenti.^{[1, 2]}

Chi ha più di 65 anni deve cambiare dose? La scheda tecnica non indica la necessità di un aggiustamento del dosaggio negli anziani.^{[1, 2]}

Nebid altera la capacità di guidare? No, la scheda tecnica indica che non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^[1]