Obodence: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Obodence contiene denosumab, un anticorpo monoclonale che si lega a RANKL e ne blocca l’azione sugli osteoclasti, riducendo il riassorbimento osseo e rendendo le ossa meno fragili.^{[1, 3]}

Nella scheda tecnica è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture, per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro della prostata ad aumentato rischio di fratture e per la perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine negli adulti ad aumentato rischio di frattura.^[1]

Formulazioni e come si usa

Obodence è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 60 mg in 1 mL.^[1]

La dose raccomandata negli adulti è 60 mg di denosumab come singola iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi, da praticare nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio.^[1]

Durante il trattamento i pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, e il medico deve rivalutare periodicamente la necessità di proseguire la terapia, perché la durata ottimale del trattamento anti-riassorbitivo per l’osteoporosi non è stata stabilita.^{[1, 3]}

Nella scheda tecnica non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con compromissione renale, ma nei pazienti con insufficienza renale è raccomandato il monitoraggio del calcio; in caso di compromissione renale severa i dati sono limitati.^[1]

Obodence non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.^[1]

La somministrazione deve essere eseguita da una persona adeguatamente addestrata nella tecnica di iniezione sottocutanea.^{[1, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Obodence è controindicato in caso di ipocalcemia e di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Prima di iniziare la terapia l’ipocalcemia va corretta, e il calcio nel sangue deve essere controllato prima di ogni dose; nei pazienti predisposti a ipocalcemia il controllo è raccomandato entro due settimane dalla dose iniziale.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che in pratica clinica sono stati osservati casi di ipocalcemia severa sintomatica, anche fatali, soprattutto nelle prime settimane di trattamento, ma talvolta anche più avanti nel corso della terapia.^[1]

Il rischio di ipocalcemia è maggiore nei pazienti con compromissione renale severa o in dialisi, e aumenta anche con il trattamento concomitante con glucocorticoidi.^{[1, 2]}

Sono state osservate infezioni cutanee, soprattutto cellulite, che in alcuni casi hanno richiesto ospedalizzazione; il paziente deve contattare subito il medico se compaiono gonfiore, rossore, calore, dolore o febbre a carico della pelle.^{[1, 2]}

È stata riportata raramente osteonecrosi della mandibola o della mascella; prima di iniziare o ricominciare il trattamento va posticipata la terapia se ci sono lesioni aperte non guarite della bocca, e in presenza di fattori di rischio è raccomandata una valutazione odontoiatrica con profilassi dentale.^[1]

La scheda tecnica richiama anche la tracciabilità del medicinale biologico, raccomandando di registrare chiaramente nome e numero di lotto.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza l’uso di denosumab non è raccomandato; le donne in età fertile che non usano misure contraccettive non dovrebbero riceverlo, e va evitato iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la sua fine.^[1]

Non è noto se denosumab passi nel latte materno; la decisione tra sospendere l’allattamento o sospendere la terapia va presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della cura per la madre.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore muscoloscheletrico e dolore alle estremità, entrambi osservati in più di un paziente su dieci.^[1]

Tra le reazioni avverse segnalate ci sono anche infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie superiori, sciatica, stipsi, fastidio addominale, eruzione cutanea, eczema e alopecia.^[1]

La scheda tecnica riporta inoltre, con frequenza non comune o rara, cellulite, ipocalcemia, ipersensibilità, reazione anafilattica, osteonecrosi della mandibola o mascella, fratture femorali atipiche e vasculite da ipersensibilità.^[1]

Studi principali

Negli studi di confronto con il medicinale di riferimento Prolia, Obodence ha mostrato una struttura, purezza e attività biologica molto simili, oltre a un comportamento nell’organismo sovrapponibile.^[3]

In uno studio su 457 donne in post-menopausa con osteoporosi, dopo un anno la densità minerale ossea della colonna vertebrale è aumentata di circa il 5,7 % con Obodence e del 5,3 % con Prolia.^[3]

L’EMA ha concluso che i dati disponibili erano sufficienti per ritenere che Obodence si comporti come Prolia negli usi autorizzati e che i benefici superino i rischi.^[3]

Domande frequenti

Obodence si usa una volta al giorno? No, la dose raccomandata negli adulti è un’iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi.^{[1, 3]}

Devo assumere integratori mentre uso Obodence? Sì, durante il trattamento è importante assumere un adeguato apporto di calcio e vitamina D.^{[1, 3]}

Chi non deve usare Obodence? Non deve essere usato in caso di ipocalcemia o di allergia al denosumab o agli eccipienti.^{[1, 2]}

Obodence è adatto ai bambini? No, la scheda tecnica dice che non deve essere usato sotto i 18 anni.^[1]

Posso guidare dopo l’iniezione? Obodence non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.^[1]