Tamsulosina: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

La tamsulosina è impiegata per i sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna.^{[1, 2, 3, 4, 7, 10, 11, 12]} Le schede tecniche spiegano che il farmaco rilassa la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, migliorando il flusso urinario e attenuando sia i sintomi di svuotamento sia quelli di riempimento.^{[1, 2, 3, 4, 12]} Nelle informazioni farmacodinamiche è riportato anche che questi effetti si mantengono nel trattamento a lungo termine e che il bisogno di ricorrere a intervento chirurgico o cateterizzazione viene ritardato.^{[1, 2, 3, 4, 12]}

Per la formulazione associata a dutasteride, l’indicazione è il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna e la riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico.^{[5, 6]}

Formulazioni e come si usa

Per le formulazioni di tamsulosina da 0,4 mg considerate nelle fonti, la dose per adulti è di una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 10]} La capsula va deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo.^{[1, 2, 3, 4, 8, 9, 10]} Nella scheda di una formulazione è specificato di assumerla con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta, non da sdraiati.^[2]

Non è richiesto aggiustamento della dose in caso di compromissione renale; nelle schede tecniche, per l’insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto aggiustamento posologico.^{[1, 2, 3, 4]} La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 18 anni non sono state stabilite e non esiste un’indicazione specifica pediatrica.^{[1, 2, 3, 4, 10]}

Per la combinazione dutasteride/tamsulosina, la dose raccomandata negli adulti è una capsula una volta al giorno, da deglutire intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno; non va masticata né aperta.^{[5, 6]} Nella combinazione, in caso di compromissione renale non è previsto un aggiustamento della dose, mentre in caso di compromissione epatica da lieve a moderata si raccomanda cautela; l’uso è controindicato nella grave compromissione epatica e nei minori di 18 anni.^{[5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

La tamsulosina è controindicata in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, inclusi casi di angioedema indotto dal farmaco, in presenza di anamnesi di ipotensione ortostatica e in caso di grave insufficienza epatica.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]} Per la combinazione con dutasteride, le controindicazioni includono anche donne, bambini e adolescenti, allergia alla soia o alle arachidi e ipersensibilità ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi.^{[5, 6]}

Durante il trattamento con tamsulosina può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può causare sincope.^{[1, 2, 3, 4, 7, 11]} Ai primi segni di ipotensione ortostatica, come capogiri o debolezza, il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]} Le schede raccomandano di valutare il paziente prima di iniziare la terapia per escludere altre condizioni che possono dare sintomi simili all’ipertrofia prostatica benigna; devono essere eseguiti esplorazione rettale e, se necessario, PSA prima dell’inizio del trattamento e poi a intervalli regolari.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]}

Nei pazienti con grave compromissione renale, definita come clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, il trattamento deve essere considerato con cautela perché questi soggetti non sono stati studiati.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]} È stato segnalato angioedema raramente: in questo caso il trattamento va sospeso immediatamente, il paziente va monitorato fino alla risoluzione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.^{[2, 4, 8, 11]}

Un’altra avvertenza importante riguarda la chirurgia della cataratta, e in alcune schede anche del glaucoma: durante o dopo l’intervento è stata osservata la sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera, o IFIS, associata a tamsulosina.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]} Questa situazione può aumentare il rischio di complicazioni oculari.^{[1, 2, 3, 4]} Le schede dicono che non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina nei pazienti già programmati per un intervento di cataratta, e in una scheda anche di glaucoma.^{[2, 3, 4, 7, 8, 11]} L’interruzione 1-2 settimane prima dell’intervento viene considerata utile in modo empirico, ma il beneficio della sospensione non è stato stabilito; l’IFIS è stata osservata anche in pazienti che avevano già sospeso il farmaco da tempo.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]} L’oftalmologo e il team chirurgico devono sapere se il paziente assume o ha assunto tamsulosina, per adottare le misure opportune.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]}

Per la tamsulosina da sola, in una scheda è riportato che l’associazione con forti inibitori del CYP3A4 non deve essere usata nei pazienti con fenotipo CYP2D6 da lenta metabolizzazione, mentre con forti o moderati inibitori del CYP3A4 va usata con cautela.^{[1, 2, 3, 4]}

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.^{[1, 2, 3, 4, 7]} Non sono state osservate interazioni con atenololo, enalapril o teofillina.^{[1, 2, 3, 4, 7]} La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide li riduce, ma in entrambi i casi le concentrazioni restano entro l’intervallo terapeutico e non è necessario modificare la posologia.^{[1, 2, 3, 4, 7]} Diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8]} Le schede indicano cautela con i forti e moderati inibitori del CYP3A4, e in particolare la non somministrazione con forti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con lento metabolismo CYP2D6.^{[1, 2, 3, 4]}

Una scheda segnala che l’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil e vardenafil, può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.^[2] Un’altra fonte riporta che la somministrazione con altri antagonisti alfa1 può ridurre la pressione sanguigna.^{[7, 9]}

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata nelle donne.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 10]} Le schede non riportano un impiego in gravidanza o allattamento per la tamsulosina da sola, perché il medicinale è destinato all’uso maschile.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 10]} Sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione negli studi clinici, e nella fase post-autorizzativa sono stati segnalati anche eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]}

Per la combinazione con dutasteride, non è noto se i principi attivi passino nel latte materno umano; inoltre la scheda segnala una possibile riduzione della fertilità maschile per effetto della dutasteride, mentre gli effetti della tamsulosina sulla funzione spermatica non sono stati valutati.^{[5, 6]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono capogiri, riportati con frequenza comune e indicati pari all’1,3% in alcune schede, e disturbi dell’eiaculazione.^{[1, 2, 3, 4, 7, 11]} Tra gli eventi non comuni compaiono cefalea, sincope, palpitazioni, ipotensione ortostatica, rinite, stipsi, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria e astenia.^{[1, 2, 3, 4, 7, 11]} Tra gli eventi rari o molto rari sono riportati angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, priapismo, eritma multiforme e dermatite esfoliativa.^{[1, 2, 3, 4, 7, 11]} Nell’esperienza post-marketing sono state segnalate anche visione offuscata o compromissione della vista, epistassi, secchezza della bocca, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea, ma la frequenza non può essere definita con certezza.^{[2, 4, 11]} Durante la chirurgia di cataratta e glaucoma è stata osservata IFIS associata alla terapia con tamsulosina.^{[2, 4, 11]}

Domande frequenti

A cosa serve la tamsulosina? Serve per i sintomi urinari legati all’ipertrofia prostatica benigna.^{[1, 2, 3, 4, 7, 10, 11, 12]}

Come si prende? Di solito una capsula da 0,4 mg al giorno, dopo colazione o dopo il primo pasto, senza aprirla, romperla o masticarla.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 10]}

Chi non la deve prendere? È controindicata in caso di allergia al farmaco, ipotensione ortostatica pregressa e grave insufficienza epatica; nelle schede considerate non è indicata nelle donne e nei minori di 18 anni.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]}

Può dare capogiri? Sì, i capogiri sono tra gli effetti indesiderati più comuni e possono comparire anche cali di pressione.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]}

Devo dire all’oculista che la assumo? Sì, perché la tamsulosina è stata associata all’IFIS durante la chirurgia della cataratta e, in una scheda, anche del glaucoma.^{[1, 2, 3, 4, 7, 8, 11]}