Ursobil: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Ursobil è indicato per alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo. Serve per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo e, quando i calcoli sono già presenti ma radiotrasparenti, per creare condizioni favorevoli alla loro dissoluzione. In particolare, è usato nei calcoli colecistici in colecisti funzionante e nei calcoli del coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. È indicato anche nelle dispepsie biliari.^{[1, 4]}

Il foglietto illustrativo precisa che non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soprattutto contro quelli non visibili ai raggi X, cioè radiotrasparenti.^[4]

Formulazioni e come si usa

Ursobil è disponibile in più formulazioni: capsule rigide da 150 mg, capsule rigide da 250 mg e compresse da 300 mg.^{[1, 9]} Le confezioni indicate includono anche formati da 20, 30 o 40 unità, a seconda della formulazione.^{[1, 9]}

Per gli adulti, la scheda tecnica riporta che, nell’uso prolungato, la posologia è definita dal medico in base alla situazione clinica. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti 300 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.^[1] Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.^[1]

Per la dissoluzione dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi, e il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.^[1] Il foglietto illustrativo conferma le stesse indicazioni di massima e invita a seguire con attenzione la prescrizione medica.^[4]

Per i bambini, la scheda tecnica e il bugiardino riportano che il medicinale non è autorizzato o non deve essere somministrato in età pediatrica; per qualsiasi valutazione pediatrica bisogna fare riferimento alla tabella della scheda tecnica e al pediatra.^{[1, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Ursobil non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato anche in caso di infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari, occlusione delle vie biliari, coliche biliari frequenti, calcoli calcificati radio-opachi, alterata contrattilità della cistifellea, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva, itteri ostruttivi e condizioni intestinali o epatiche che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, come colestasi extraepatica o intraepatica, resezione ileale, ileite regionale e stomia ileale.^{[1, 4]}

Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, la funzionalità epatica va monitorata ogni 4 settimane e poi ogni 3 mesi. Questo controllo serve anche a identificare chi risponde al trattamento e a riconoscere precocemente un eventuale peggioramento epatico, soprattutto nei pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.^{[1, 4]}

Quando Ursobil è usato per sciogliere calcoli colesterolici, la colecisti deve essere controllata con imaging dopo 6-10 mesi dall’inizio della terapia. Se non è possibile visualizzare la colecisti, oppure se i calcoli sono calcificati, la contrattilità della colecisti è alterata o le coliche biliari sono frequenti, il medicinale non deve essere utilizzato.^{[1, 4]}

Nelle donne che assumono Ursobil per la dissoluzione dei calcoli colesterolici, è raccomandato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, perché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare.^{[1, 4]}

Se compare diarrea, la dose deve essere ridotta; se la diarrea persiste, il trattamento va interrotto.^{[1, 4]}

Le capsule da 150 mg e le compresse da 300 mg contengono lattosio, quindi non devono essere assunte da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.^[1]

Interazioni

Ursobil non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite, perché ne riducono l’assorbimento e l’efficacia. Se questi medicinali sono necessari, vanno presi almeno 2 ore prima o dopo Ursobil.^{[1, 4]}

Può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina: nei pazienti che la assumono, la concentrazione ematica va monitorata e la dose adattata se necessario.^{[1, 4]} Può anche ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.^{[1, 4]}

In studi clinici, l’associazione con rosuvastatina ha causato un lieve aumento dei livelli plasmatici della statina, ma la rilevanza clinica, anche per le altre statine, non è nota.^{[1, 4]} Con nitrendipina è stata osservata una riduzione dell’esposizione al farmaco, per cui è raccomandato un attento monitoraggio dell’effetto e può essere necessario aumentare la dose di nitrendipina.^{[1, 4]} È stata inoltre segnalata una possibile riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone.^{[1, 4]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sufficienti o ce ne sono pochi, e negli studi su animali è emersa tossicità riproduttiva nella prima fase della gestazione. Ursobil non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Prima di iniziare il trattamento va esclusa una possibile gravidanza.^{[1, 4]}

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se usano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Se Ursobil è usato per dissolvere i calcoli, è preferibile un metodo contraccettivo efficace non ormonale.^{[1, 4]}

Durante l’allattamento, i pochi casi documentati mostrano livelli molto bassi di acido ursodesossicolico nel latte e non sono attesi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.^{[1, 4]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale: diarrea e feci pastose. Più raramente possono comparire dolore addominale, nausea e vomito.^{[1, 4]} Molto raramente sono stati segnalati calcificazione dei calcoli biliari e orticaria.^{[1, 4]} Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato, molto raramente può verificarsi uno scompenso della cirrosi epatica, parzialmente reversibile dopo la sospensione.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Ursobil si può usare per qualunque tipo di calcolo? No. È indicato soprattutto per calcoli di colesterolo radiotrasparenti e non è efficace contro tutti i tipi di calcoli.^{[1, 4]}

Per quanto tempo si prende? Per la dissoluzione dei calcoli la terapia deve durare almeno 4-6 mesi, può arrivare fino a 12 mesi e non deve superare 2 anni.^[1]

Si può prendere durante i pasti? Sì, le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.^[1]

Ursobil dà sonnolenza o limita la guida? L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.^{[1, 4]}

È rimborsabile? Le confezioni di Ursobil riportate in banca dati sono in classe A, rimborsabili dal SSN, con ricetta ripetibile.^[9]