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Ursobil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ursobil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

URSOBIL 150 mg capsule rigide URSOBIL 250 mg capsule rigide URSOBIL 300 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida da 150 mg contiene:

Principio attivo:

-Acido ursodesossicolico mg 150 Eccipienti: Lattosio

Ogni capsula rigida da 250 mg contiene:

Principio attivo:

-Acido ursodesossicolico mg 250

Una compressa da 300 mg contiene:

Principio attivo

Acido Ursodesossicolico mg 300 Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide da 150 mg

Capsule rigide da 250 mg

Compresse da 300 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Nell’uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibiltà al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

coliche biliari frequenti

calcoli calcificati radio-opachi

alterata contrattilità della cistifellea

ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

itteri ostruttivi

condizioni intestinali ed epatiche che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (colestasi extraepatica, colestasi intraepatica, resezione ileale, ileite regionale, stomia ileale)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ursobil deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e  -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primitiva, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, alterata contrattilità della colecisti o episodi frequenti di coliche biliari, Ursobil non deve essere utilizzato.

Le donne che assumono URSOBIL per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato:

In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In pazienti con cirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In questo caso la dose di Ursobil deve essere ridotta ad una capsula da 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata come descritto nella sezione 4.2

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l’avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

URSOBIL capsula da 150 mg e URSOBIL compressa da 300 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ursobil non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, l’assunzione deve avvenire almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Ursobil.

Ursobil può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

L’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dovuto all’utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. L’induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, un substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni, i contraccettivi orali , alcuni polipemizzanti e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

L’associazione con i farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo deve essere evitata..

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono dati limitati provenienti all’uso dell’acido ursodesossicolico, nelle donne in stato di gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

URSOBIL non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono URSOBIL per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno mostrato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità negli essere umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10),

Comune ( 1/100 ma < 1/10),

Non comune ( 1/1000 ma < 1/100), Rara ( 1/10000 ma < 1/1000) Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, feci pastose Molto rara: dolore addominale Non nota: nausea, vomito

Patologie epatobiliari:

Molto rara: calcificazione dei calcoli biliari

Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara: orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. E’ consigliabile effettuare il monitoraggio dei parametri di funzionalità epatica.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti:

La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi gravi.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari Codice ATC: A05AA02

L’Acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7-epimero dell’Acido Chenodesossicolico ed è un acido

biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.

I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso, aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo, formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con UDCA determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, l’Acido Ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata, entrando così nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell’animale da esperimento (nell’uomo impegna i processi di solfatazione), dell’assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo.

La tossicità sperimentale dell’UDCA è generalmente molto bassa; da DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide da 150 mg

Lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Capsule rigide da 250 mg

Magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 300 mg

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule rigide 150 mg : 5 anni Capsule rigide 250 mg : 5 anni Compresse 300 mg: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le capsule e le compresse vengono confezionate in blisters di PVC atossico accoppiato con alluminio; i blisters sono inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Confezioni :

Scatola contenente 20 capsule rigide da 150 mg Scatola contenente 20 capsule rigide da 250 mg Scatola contenente 40 capsule rigide da 150 mg Scatola contenente 30 capsule rigide da 250 mg Scatola contenente 20 compresse da 300 mg Scatola contenente 30 compresse da 300 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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URSOBIL 20 capsule rigide mg 150 – codice n.024444034 URSOBIL 20 capsule rigide mg 250 – codice n.024444059 URSOBIL 40 capsule rigide mg 150 – codice n.024444097 URSOBIL 30 capsule rigide mg 250 – codice n.024444109 URSOBIL 20 compresse mg 300 – codice n. 024444123

URSOBIL 30 compresse mg 300 – codice n. 024444135

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo autorizzazione e revisione stampati Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ursobil – 20 Cpr 300 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 02   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 024444123 Prezzo: 5,8 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


Ursobil – 20 Cps 150 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 02   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 024444034 Prezzo: 4,43 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


Ursobil – 20 Cps 250 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 02   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 024444059 Prezzo: 8,3 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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