Visanne: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Visanne è un preparato per il trattamento dell’endometriosi, cioè dei sintomi dolorosi dovuti alla presenza di tessuto endometriale in sedi fuori dall’utero.^{[1, 2]} Il principio attivo è il dienogest, un progestinico.^[2] Nella scheda tecnica è riportato anche che il dienogest agisce sull’endometriosi riducendo la produzione endogena di estradiolo, con conseguente soppressione degli effetti trofici dell’estradiolo sull’endometrio eutopico ed ectopico.^[1]

Formulazione e come si usa

Visanne è disponibile come compresse da 2 mg di dienogest; ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato.^[1] Le compresse sono bianche o biancastre, rotonde e piatte.^[1] La confezione commercializzata per questa voce è Visanne 28 compresse.^[4]

La posologia standard nell’adulto è di una compressa al giorno senza interruzione.^[1] Le compresse vanno assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, anche con una piccola quantità di liquido.^[1] Quando una confezione termina, la successiva va iniziata senza pausa.^[1] Il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.^[1]

Se la donna sta assumendo un trattamento ormonale contraccettivo, questo va interrotto prima di iniziare Visanne.^[1] In caso di necessità contraccettiva, la scheda tecnica raccomanda metodi non ormonali.^[1] Il foglietto illustrativo specifica che non devono essere usati contraccettivi ormonali in nessuna forma mentre si prende Visanne.^[2]

Se una compressa viene dimenticata, oppure se compaiono vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione, l’efficacia può ridursi.^[1] In questi casi si assume una sola compressa appena possibile e poi si prosegue il giorno dopo all’orario abituale; se la compressa non è stata assorbita per vomito o diarrea, va sostituita con un’altra.^[1]

Per la popolazione pediatrica, la scheda tecnica precisa che l’uso non è indicato nelle bambine prima del menarca.^[1] Negli adolescenti tra 12 e meno di 18 anni è stata valutata la sicurezza e l’efficacia in uno studio clinico non controllato di 12 mesi.^[1] Nella popolazione geriatrica non ci sono indicazioni rilevanti.^[1] Nei disturbi renali non è richiesto un adattamento posologico secondo la scheda tecnica.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Visanne non deve essere usato in caso di tromboembolismo venoso attivo.^{[1, 2]} È controindicato anche in presenza di patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse, per esempio infarto del miocardio, evento cerebrovascolare o cardiopatia ischemica.^[1] Non deve essere usato neppure in caso di diabete mellito con interessamento vascolare, grave malattia epatica in atto o pregressa fino alla normalizzazione degli indici di funzionalità epatica, tumori epatici benigni o maligni in atto o pregressi, tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali, perdite ematiche vaginali di natura non accertata e ipersensibilità al dienogest o a uno degli eccipienti.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che, essendo un preparato a base di solo progestinico, vanno considerate anche le avvertenze tipiche di questa classe.^[1] Se una delle condizioni o dei fattori di rischio peggiora o compare, va fatta una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento.^[1]

I sanguinamenti uterini possono peggiorare, in particolare nelle donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, e se il sanguinamento è abbondante e continuo può causare anemia anche grave.^[1] In caso di anemia va considerata l’interruzione di Visanne.^[1] È molto comune che il profilo del sanguinamento mestruale cambi durante la terapia.^{[1, 2]}

Sul piano cardiovascolare, la scheda tecnica indica che i preparati a base di solo progestinico non sembrano aumentare il rischio di infarto o di tromboembolismo cerebrale, ma il rischio di eventi cardiovascolari è legato anche a età, ipertensione e fumo.^[1] Nelle donne ipertese il rischio di ictus può essere leggermente aumentato.^[1] Alcuni studi indicano un lieve aumento, non statisticamente significativo, del rischio di tromboembolismo venoso con i preparati a base di solo progestinico.^[1] Se si prevede un periodo prolungato di immobilizzazione, la scheda tecnica consiglia di sospendere Visanne almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico elettivo e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo la completa ripresa della mobilità.^[1] Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se compaiono sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se tali patologie sono sospettate.^[1]

Per quanto riguarda i tumori, la scheda tecnica richiama il fatto che il cancro della mammella è raro nelle donne sotto i 40 anni e che il lieve aumento di rischio osservato con i contraccettivi orali diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi orali combinati; questo dato è riportato come riferimento generale di classe.^[1]

Gravidanza e allattamento

Visanne non deve essere somministrato in gravidanza.^[1] La scheda tecnica specifica che non c’è necessità di trattare l’endometriosi durante la gravidanza.^[1] Il foglietto illustrativo aggiunge che, se si verifica una gravidanza durante l’assunzione, c’è un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina.^[2]

Durante l’allattamento, il trattamento con Visanne non è raccomandato.^[1] Non è noto se il dienogest passi nel latte umano, mentre negli animali è stato osservato nel latte di ratto.^[1] La decisione tra sospendere l’allattamento o astenersi dalla terapia va presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.^[1]

Visanne non è un contraccettivo.^{[1, 2]} Tuttavia, durante il trattamento l’ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti.^[1] Secondo la scheda tecnica, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla sospensione.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati compaiono più spesso nei primi mesi di trattamento e tendono a diminuire con la prosecuzione della terapia.^{[1, 3]} Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono cefalea, fastidio al seno, umore depresso e acne.^{[1, 3]} Sono comuni anche i cambiamenti del sanguinamento uterino o vaginale, inclusi spotting, sanguinamenti irregolari e amenorrea.^{[1, 2, 3]}

Tra gli altri effetti indesiderati riportati in scheda tecnica figurano anemia, aumento o diminuzione di peso, disturbo del sonno, nervosismo, perdita della libido, ansia, depressione, emicrania, secchezza oculare, tinnito, palpitazioni, ipotensione, dispnea, nausea, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea, stitichezza, acne, alopecia, mal di schiena, dolore osseo, cisti ovarica, vampate di calore e dolore pelvico.^{[1, 3]} La frequenza degli eventi avversi riportata nella scheda tecnica deriva da studi clinici di fase III e alcune reazioni sono classificate come comuni o non comuni.^{[1, 3]}

Interazioni

Visanne è metabolizzato soprattutto dal CYP3A4.^[1] Per questo, gli induttori o gli inibitori di questo enzima possono modificare l’esposizione al dienogest.^[1] Gli induttori possono ridurre l’efficacia terapeutica e favorire alterazioni del sanguinamento uterino, mentre gli inibitori possono aumentare l’esposizione al farmaco e gli effetti indesiderati.^[1]

Tra gli induttori citati ci sono fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti iperico.^[1] L’induzione enzimatica può comparire già dopo alcuni giorni e raggiungere il massimo entro poche settimane; dopo la sospensione dell’induttore può persistere per almeno 4 settimane.^[1]

Domande frequenti

Visanne è un contraccettivo? No. La scheda tecnica e il foglietto illustrativo dicono che non è un contraccettivo; se serve evitare una gravidanza, vanno usati metodi non ormonali.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? No, Visanne non deve essere somministrato in gravidanza.^[1]

Si può usare durante l’allattamento? Non è raccomandato durante l’allattamento.^[1]

Cosa succede se si dimentica una compressa? Va presa una compressa appena ci si ricorda e poi si continua il giorno dopo all’orario abituale; l’efficacia può ridursi se si dimenticano compresse o se compaiono vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione.^[1]

Può dare sanguinamenti irregolari? Sì, sono molto comuni modifiche del profilo di sanguinamento, compresi spotting, sanguinamenti irregolari e amenorrea.^{[1, 2, 3]}