Riassunto generato con AI, aggiornato il 21/10/2026.
Fonti usate dall'AI: 1 scheda tecnica AIFA, 1 bugiardino, 1 riassunto EPAR EMA scorri →
Il testo è generato solo da questi 3 documenti; i numeri tra parentesi quadre rimandano alla fonte. Nient'altro è stato usato.
Yselty è un farmaco a base di linzagolix colina. In Italia, secondo la scheda tecnica AIFA, è indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell’utero nelle donne adulte in età riproduttiva.[1] Prima di usarlo bisogna escludere una gravidanza, non va usato in gravidanza o durante l’allattamento, ed è controindicato anche in caso di osteoporosi nota o sanguinamento genitale di origine sconosciuta.[1]
Yselty è disponibile in compresse da 100 mg e 200 mg da assumere per via orale. La dose e la durata dipendono dal quadro clinico: la scheda tecnica distingue l’uso con terapia ormonale aggiuntiva e l’uso senza terapia ormonale, e limita la dose da 200 mg senza terapia aggiuntiva a un impiego a breve termine, non oltre 6 mesi.[1] Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nei fibromi dell’utero.[1]
A cosa serve
Secondo la scheda tecnica AIFA, Yselty è indicato per i sintomi da moderati a severi dei fibromi dell’utero nelle donne adulte in età riproduttiva.[1] Il foglietto illustrativo e il riassunto EPAR dell’EMA riportano anche l’uso nei sintomi dell’endometriosi in donne già trattate in precedenza per questa patologia, ma questa indicazione non compare nella scheda tecnica AIFA fornita, quindi in questa scheda riassuntiva va considerata come informazione di fonte diversa e non sovrapponibile all’indicazione italiana riportata sopra.[2, 3]
Formulazioni e come si usa
Yselty è in compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg; la compressa da 200 mg può essere assunta anche come due compresse da 100 mg.[1] Si prende per bocca, una volta al giorno, con o senza cibo, e preferibilmente nella prima settimana del ciclo mestruale.[1]
Per le donne adulte con fibromi dell’utero, la dose raccomandata è una delle seguenti, secondo la scheda tecnica:[1]
| Schema | Dose |
|---|---|
| Con terapia ormonale aggiuntiva concomitante | 100 mg o, se necessario, 200 mg una volta al giorno, con estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una volta al giorno |
| Senza terapia ormonale aggiuntiva, se l’ABT non è raccomandata o si preferisce evitarla | 100 mg una volta al giorno |
| Uso a breve termine per ridurre il volume uterino e del fibroma | 200 mg una volta al giorno per un periodo inferiore a 6 mesi |
La scheda tecnica specifica che le dimensioni dei fibromi possono aumentare quando il trattamento viene interrotto.[1] Se si dimentica una dose, va assunta appena possibile e poi si continua il giorno successivo all’orario abituale.[1]
Controindicazioni e avvertenze
Yselty non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti, gravidanza o allattamento, osteoporosi nota e sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta.[1] Se viene usata anche la terapia ormonale aggiuntiva, vanno rispettate anche le controindicazioni dei relativi medicinali.[1]
Prima di iniziare o ricominciare il trattamento, la scheda tecnica richiede un’anamnesi clinica completa, la misurazione della pressione arteriosa e un esame fisico in base alle controindicazioni e alle avvertenze.[1] Inoltre, prima dell’inizio va interrotta qualsiasi contraccezione ormonale e va esclusa una gravidanza.[1]
Un punto importante è la densità minerale ossea: in alcune donne trattate con Yselty è stata osservata una perdita di BMD superiore al 3-8%.[1] La scheda tecnica raccomanda una DXA prima di iniziare il trattamento nelle pazienti con fattori di rischio per osteoporosi o perdita ossea e, per tutte le donne, dopo un anno di trattamento; poi il monitoraggio va proseguito secondo la dose e il rischio individuale.[1] Se i rischi di riduzione della BMD superano il potenziale beneficio, il trattamento deve essere interrotto.[1]
Per il fegato, la scheda tecnica dice che non serve aggiustare la dose nelle donne con compromissione lieve o moderata, ma Yselty deve essere evitato in caso di compromissione severa.[1] Per la funzionalità renale, non serve aggiustamento nella compromissione lieve, ma il farmaco deve essere evitato nella compromissione moderata o severa e nella nefropatia allo stadio terminale.[1] Il foglietto illustrativo aggiunge che, in presenza di funzione renale o epatica ridotta, il medico deve essere consultato e che il medicinale non è raccomandato nelle forme gravi o nelle compromissioni renali moderate-gravi, perché i livelli di linzagolix possono aumentare.[2]
La scheda tecnica segnala anche un’interazione importante: deve essere evitata la somministrazione concomitante con medicinali principalmente metabolizzati dal CYP2C8 e con stretto indice terapeutico, come paclitaxel, sorafenib e repaglinide.[1]
Sul piano cardiovascolare, linzagolix aumenta solo marginalmente l’intervallo QT e non ha mostrato evidenza di rischio clinicamente rilevante nello studio citato in scheda tecnica; comunque, se ci sono problemi cardiaci o terapia che modifica l’attività elettrica del cuore, il foglietto illustrativo invita a parlarne con il medico.[1, 2]
Gravidanza e allattamento
Yselty è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.[1] Nelle donne in età fertile a rischio di gravidanza, la scheda tecnica raccomanda un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento.[1] Se la gravidanza viene confermata, il trattamento deve essere interrotto.[1]
Effetti indesiderati
Negli studi clinici pivotal di fase 3, gli effetti indesiderati più comuni sono stati vampate di calore e cefalea, più frequenti alle dosi più alte e meno frequenti quando era presente la terapia ormonale aggiuntiva.[1] In particolare, le vampate di calore sono state segnalate nel 5,2% con 100 mg con ABT, nel 9,6% con 200 mg con ABT, nel 10,1% con 100 mg e nel 31% con 200 mg; la cefalea nel 1,4%, 2,4%, 4% e 6,2% rispettivamente.[1] Tutte le altre reazioni avverse riportate nella tabella della scheda tecnica sono state segnalate in meno del 3% dei soggetti.[1]
Tra le reazioni avverse elencate nella scheda tecnica figurano anche disturbi dell’umore, riduzione della libido, ipertensione e disturbi vascolari, con frequenze variabili a seconda della dose e della presenza di ABT.[1]
Studi principali
L’EPAR dell’EMA riporta che Yselty ha ridotto il sanguinamento associato ai fibromi uterini in due studi principali su un totale di 1 109 donne.[3] Dopo 24 settimane, una quota maggiore di donne trattate con Yselty, con o senza ABT, ha raggiunto una perdita di sangue mestruale mensile inferiore a 80 mL e una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale, rispetto al placebo: nel primo studio il 56-76% contro il 35%, nel secondo il 56-93% contro il 29%.[3] Il beneficio è proseguito fino a 52 settimane, e il gruppo con la risposta più alta è stato quello con 200 mg più ABT.[3]
Sempre secondo l’EPAR, in uno studio su 486 donne con endometriosi, Yselty più ABT ha ridotto il dolore mestruale nel 73% delle pazienti contro il 24% con placebo dopo 3 mesi, e il dolore non mestruale nel 47% contro il 31%.[3] L’effetto si è mantenuto fino a 6 mesi.[3]
Domande frequenti
Yselty si prende tutti i giorni? Sì, la scheda tecnica prevede l’assunzione una volta al giorno.[1]
Posso prenderlo con il cibo? Sì, può essere assunto con o senza cibo.[1]
Serve fare esami prima di iniziare? Sì, in particolare va esclusa una gravidanza e, se ci sono fattori di rischio osseo, è raccomandata una DXA.[1]
Yselty può influire sulle ossa? Sì, può ridurre la densità minerale ossea, per questo sono previsti controlli specifici.[1]
È un farmaco che altera la guida? La scheda tecnica dice che non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.[1]
Riassunto generato con intelligenza artificiale esclusivamente dalle fonti elencate in alto; in caso di differenze prevale la scheda tecnica AIFA. Può contenere imprecisioni e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Per dosi e controindicazioni fa fede il foglietto illustrativo della confezione. Scheda tecnica completa: Yselty: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Avvertenze.