Zoely: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Zoely è indicato per la contraccezione orale. La decisione di prescriverlo deve tenere conto dei fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli legati alla tromboembolia venosa, e del rischio di TEV associato a Zoely rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati.^[1]

Formulazioni e come si usa

Zoely è disponibile in blister da 28 compresse: 24 compresse bianche attive e 4 compresse gialle placebo.^{[1, 6]} Si assume una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi, senza interruzioni tra una confezione e la successiva.^[1] Le compresse vanno prese ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dai pasti, nell’ordine indicato sul blister.^[1]

Dose nell’adulto

Dopo l’ultima compressa bianca, il sanguinamento da sospensione inizia di solito dopo 2-3 giorni e può non essere ancora terminato quando si comincia la confezione successiva.^[1] Se la donna non usa un contraccettivo ormonale nel mese precedente, la prima compressa va assunta il primo giorno del ciclo mestruale; in questo caso non servono misure contraccettive aggiuntive.^{[1, 3]} Se si passa da un altro contraccettivo ormonale combinato, Zoely va iniziato preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del contraccettivo precedente, oppure al più tardi il giorno successivo all’intervallo senza compresse o con placebo.^[1] Se si passa da un metodo solo progestinico, l’inizio dipende dal metodo: la minipillola può essere sostituita in qualunque giorno, l’impianto o lo IUS possono essere rimossi in qualunque giorno, mentre l’iniettabile si sostituisce nel giorno in cui sarebbe stata prevista la successiva iniezione. In questi casi è consigliato un metodo di barriera aggiuntivo fino a 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive.^{[1, 3]} Dopo un aborto nel primo trimestre, l’assunzione può iniziare subito. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre, l’inizio è consigliato tra i giorni 21 e 28; se si comincia più tardi, serve un metodo di barriera aggiuntivo per 7 giorni.^[3]

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle adolescenti sotto i 18 anni. Non c’è un uso rilevante nelle bambine e nelle adolescenti prima della comparsa del menarca.^{[1, 5]} Per questa fascia di età la dose dipende dall’età e dalla valutazione clinica, e va letta nella scheda tecnica o nel foglietto illustrativo; decide il pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Zoely non deve essere usato in presenza di tromboembolia venosa in atto o pregressa, predisposizione nota alla TEV, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata o rischio elevato di TEV dovuto a fattori multipli.^{[1, 2]} Non deve essere usato neppure in presenza di tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, ictus, condizioni prodromiche come angina pectoris o TIA, predisposizione alla TEA, emicrania con sintomi neurologici focali, o rischio elevato di TEA con fattori multipli o con un singolo fattore grave come diabete con sintomi vascolari, ipertensione severa o dislipoproteinemia severa.^{[1, 2]} È controindicato anche in caso di pancreatite o anamnesi di pancreatite associata a ipertrigliceridemia severa, malattia epatica severa, tumori epatici, tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali, meningioma o anamnesi di meningioma, emorragia vaginale non diagnosticata e ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti.^[1] La scheda tecnica precisa che, se una di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.^[1]

Il rischio di TEV è massimo nel primo anno di uso e può aumentare se il contraccettivo viene ripreso dopo un’interruzione di 4 settimane o più.^{[1, 2]} Tra le donne che non usano un COC e non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV in un anno; con COC a basse dosi il dato epidemiologico è di 6-12 su 10.000 donne/anno, mentre con un COC contenente levonorgestrel si stima circa 61 casi su 10.000 donne/anno.^[1] La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.^[1]

La scheda tecnica segnala inoltre che l’uso di Zoely va discusso con la donna in presenza di condizioni o fattori di rischio che possano aumentare il rischio tromboembolico, e che la donna deve contattare il medico se la situazione peggiora o compare un nuovo fattore di rischio.^[1]

Interazioni

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Zoely e provocare metrorragia o fallimento contraccettivo.^[1] In particolare, sono citati come possibili interagenti gli induttori enzimatici del CYP450, tra cui alcuni anticonvulsivanti, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, erba di San Giovanni, bosentan, alcuni inibitori della proteasi HIV o HCV e alcuni NNRTI come efavirenz.^[1] Durante l’uso di questi medicinali e per 28 giorni dopo la loro sospensione va usato un metodo di barriera; se il trattamento induttore è prolungato, va considerata una contraccezione alternativa.^[1] Se la terapia concomitante continua anche dopo la fine delle compresse attive della confezione, la confezione successiva va iniziata subito senza il normale intervallo con placebo.^[1]

Gravidanza e allattamento

Zoely non è indicato in gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione, il medicinale deve essere sospeso.^[1] I dati clinici disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte non hanno mostrato effetti avversi sul feto o sul neonato, ma negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato/estradiolo.^[1] Nel post partum il rischio di TEV va considerato quando si riprende il trattamento.^[1]

Durante l’allattamento, piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono passare nel latte.^[1] Tuttavia, i contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantità di latte e modificarne la composizione, perciò l’uso non è raccomandato fino allo svezzamento completo e va proposta un’alternativa contraccettiva.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati acne e irregolarità del sanguinamento da sospensione.^{[1, 6]} Le reazioni avverse segnalate più frequentemente includevano anche cefalea, emicrania, nausea, metrorragia, menorragia, dolore mammario, alterazioni dell’umore, depressione/umore depresso, aumento dell’appetito, ritenzione idrica e vampate.^{[1, 4]} Tra gli eventi meno comuni o rari sono riportati, tra gli altri, tromboembolia venosa, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, bocca secca, colelitiasi, colecistite, cloasma, ipertricosi e disturbi dell’attenzione.^{[1, 4]}

Nel riassunto di sicurezza di AIFA, Zoely è stato valutato in sei studi clinici multicentrici fino a un anno, con 3.434 donne e 33.828 cicli completati; le reazioni avverse più comuni erano acne e irregolarità del sanguinamento da sospensione.^[1]

Studi principali

L’EPAR EMA riporta due studi principali su 4.433 donne di 18-50 anni, trattate per 13 cicli con Zoely o con una pillola contenente drospirenone ed etinilestradiolo.^[6] Nelle donne di 18-35 anni, l’indice di Pearl è risultato circa 0,4 nel primo studio e circa 1,2 nel secondo studio con Zoely.^[6] L’agenzia ha concluso che i benefici di Zoely sono superiori ai rischi e ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio.^[6]

Domande frequenti

Zoely è una pillola anticoncezionale? Sì, è una pillola contraccettiva combinata usata per evitare una gravidanza.^{[1, 2, 6]}

Zoely va preso tutti i giorni? Sì, si assume 1 compressa al giorno per 28 giorni consecutivi, senza pause tra le confezioni.^[1]

Zoely protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili? No, come gli altri contraccettivi ormonali non protegge da HIV o da altre malattie sessualmente trasmissibili.^[2]

Posso usarlo se sto allattando? L’uso non è raccomandato fino allo svezzamento completo; va considerata un’alternativa contraccettiva.^[1]

Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti? Acne e alterazioni del sanguinamento mestruale sono i più comuni.^{[1, 6]}